Vergelijking van het aantal volledige abortussen tussen letrozol plus misoprostol en alleen misoprostol
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Vergelijking van het percentage volledige abortus tussen letrozol plus misoprostol en alleen misoprostol tijdens de zwangerschap in het eerste trimester
Vergelijking van het aantal gevallen van volledige abortus tussen letrozol plus misoprostol en alleen misoprostol tijdens de zwangerschap in het eerste trimester
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van het aantal gevallen van volledige abortus tussen letrozol plus misoprostol en alleen misoprostol tijdens de zwangerschap in het eerste trimester; RCT
Dit onderzoek richt zich op de medische abortus bij het verlies van een vroege zwangerschap. De doelpopulatie is 70 patiënten (35 per groep). We verdelen patiënt in 2 groepen, interventie- en controlegroep. In de interventiegroep geven we de letrozol 10 mg oraal dagelijks op dag 1-3 voorafgaand aan misoprostol 800 mcg SL op dag 4.
In controlegroep geven we alleen Misoprostol 800 mcg SL. Daarna volgt de patiënt op dag 7, TVS zal worden gedaan om de volledige abortus te diagnosticeren.
Het primaire resultaat is het percentage volledige abortus tussen 2 groepen. Het secundaire resultaat is een bijwerking van letrozol en veroorzaakt tot abortustijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yannawa
-
Bangkok, Yannawa, Thailand, 10120
- Sutinee Srimahachota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diafnoed Vroegtijdig zwangerschapsverlies door TVS volgens ACOG Praktijkbulletin 2018
- GA <= 14 weken
- Os open <= 1 cm en geen conceptus per os
- Hematicrit >= 30
- Systolische bloeddruk >= 95 mmHg
- Geïnformeerde toestemming gedaan en kan opvolgen en communiceren in de Thaise taal
Uitsluitingscriteria:
- Allerguc voor Letrozol of Misoprostol
- Gebruik van intra-uteriene anticonceptiemiddelen
- Borstvoeding
- Gediagnosticeerd met buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa
- Ernstige of terugkerende leverziekte of ASAT of ALAT meer dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
- Meerling zwangerschap
- Myoma uteri waarbij het endometrium is betrokken ex. Submukeus myoma uteri
- Trombo-embolie of heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolie
- Serumcreatinine >= 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Letrozol plus Misoprostol
We geven letrozol 10 mg oraal dagelijks op dag 1-3 voorafgaand aan misoprostol 800 mcg SL op dag 4.
|
In de experimentele groep geven we de Letrozol 10 mg oraal dagelijks op de 4e dag vóór Misoprostol 800 mcg SL op de 4e dag.
In de controlegroep geven we op de 4e dag Misoprostol 800 mcg SL.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
Wij geven alleen Misoprostol 800 mcg SL.
|
In de experimentele groep geven we de Letrozol 10 mg oraal dagelijks op de 4e dag vóór Misoprostol 800 mcg SL op de 4e dag.
In de controlegroep geven we op de 4e dag Misoprostol 800 mcg SL.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van volledige abortus
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Tarief van volledige abortus
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geïnduceerd tot abortustijd tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
geïnduceerd tot abortustijd tussen beide groepen
|
tot 6 maanden
|
|
Bijwerking tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen tussen beide groepen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .