- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940233
Comparação da Taxa de Aborto Completo Entre Letrozol Mais Misoprostol vs Misoprostol Isolado
Comparação da Taxa de Aborto Completo entre Letrozol Mais Misoprostol vs Misoprostol Isolado no Primeiro Trimestre de Gravidez
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Comparação da taxa de aborto completo entre letrozol mais misoprostol versus misoprostol sozinho no primeiro trimestre de gravidez; RCT
Esta pesquisa enfoca o aborto medicamentoso na perda gestacional precoce. A população-alvo é de 70 pacientes (35 por grupo). Nós dividimos o paciente em 2 grupos, intervenção e grupo controle. No grupo de intervenção, damos Letrozol 10 mg PO diariamente no dia 1-3 antes de Misoprostol 800 mcg SL no dia 4.
No grupo de controle, damos apenas Misoprostol 800 mcg SL. Então, o paciente fará o acompanhamento no dia 7, TVS será feito para diagnosticar o aborto completo.
O resultado primário é a taxa de aborto completo entre 2 grupos. O desfecho secundário é efeito colateral do letrozol e indução ao tempo de abortamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sutinee Srimahachota, M.D.
- Número de telefone: 0847202666
- E-mail: srimahachota@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- Número de telefone: 0818624534
- E-mail: jayeekian88@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Yannawa
-
Bangkok, Yannawa, Tailândia, 10120
- Recrutamento
- Sutinee Srimahachota
-
Contato:
- Sutinee Srimahachota
- Número de telefone: 0847202666
- E-mail: srimahachota@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diafnoed Perda precoce da gravidez por TVS de acordo com o boletim ACOG Practice 2018
- IG <= 14 semanas
- Os abertos <= 1 cm e nenhum concepto per os
- Hematicrit >= 30
- Pressão arterial sistólica >= 95 mmHg
- Consentimento informado feito e pode acompanhar e comunicar no idioma tailandês
Critério de exclusão:
- Allerguc para Letrozol ou Misoprostol
- Uso de dispositivo intrauterino contraceptivo
- Amamentação
- Diagnosticado com gravidez ectópica ou massa anexial não diagnosticada
- Doença hepática grave ou recorrente ou AST ou ALT maior ou igual a 3 vezes o limite superior normal
- gravidez múltipla
- Mioma uterino que envolve o endométrio ex. Mioma submucoso uterino
- Tromboembolismo ou história de tromboembolismo
- Creatinina sérica >= 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Letrozol + Misoprostol
Damos o Letrozole 10 mg PO diariamente no dia 1-3 antes do Misoprostol 800 mcg SL no dia 4.
|
No grupo experimental, administramos Letrozole 10 mg PO diariamente no 4º dia antes de Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
No grupo controle, administramos Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Misoprostol
Damos apenas Misoprostol 800 mcg SL.
|
No grupo experimental, administramos Letrozole 10 mg PO diariamente no 4º dia antes de Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
No grupo controle, administramos Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de aborto completo
Prazo: até 7 dias
|
Taxa de aborto completo
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito colateral entre ambos os grupos
Prazo: até 7 dias
|
Efeito colateral entre ambos os grupos
|
até 7 dias
|
tempo induzido ao aborto entre ambos os grupos
Prazo: até 6 meses
|
tempo induzido ao aborto entre ambos os grupos
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 014/2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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