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Comparação da Taxa de Aborto Completo Entre Letrozol Mais Misoprostol vs Misoprostol Isolado

4 de novembro de 2024 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Comparação da Taxa de Aborto Completo entre Letrozol Mais Misoprostol vs Misoprostol Isolado no Primeiro Trimestre de Gravidez

Comparação da taxa de aborto completo entre letrozol mais misoprostol versus misoprostol sozinho no primeiro trimestre de gravidez

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação da taxa de aborto completo entre letrozol mais misoprostol versus misoprostol sozinho no primeiro trimestre de gravidez; RCT

Esta pesquisa enfoca o aborto medicamentoso na perda gestacional precoce. A população-alvo é de 70 pacientes (35 por grupo). Nós dividimos o paciente em 2 grupos, intervenção e grupo controle. No grupo de intervenção, damos Letrozol 10 mg PO diariamente no dia 1-3 antes de Misoprostol 800 mcg SL no dia 4.

No grupo de controle, damos apenas Misoprostol 800 mcg SL. Então, o paciente fará o acompanhamento no dia 7, TVS será feito para diagnosticar o aborto completo.

O resultado primário é a taxa de aborto completo entre 2 grupos. O desfecho secundário é efeito colateral do letrozol e indução ao tempo de abortamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, Tailândia, 10120
        • Recrutamento
        • Sutinee Srimahachota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diafnoed Perda precoce da gravidez por TVS de acordo com o boletim ACOG Practice 2018
  • IG <= 14 semanas
  • Os abertos <= 1 cm e nenhum concepto per os
  • Hematicrit >= 30
  • Pressão arterial sistólica >= 95 mmHg
  • Consentimento informado feito e pode acompanhar e comunicar no idioma tailandês

Critério de exclusão:

  • Allerguc para Letrozol ou Misoprostol
  • Uso de dispositivo intrauterino contraceptivo
  • Amamentação
  • Diagnosticado com gravidez ectópica ou massa anexial não diagnosticada
  • Doença hepática grave ou recorrente ou AST ou ALT maior ou igual a 3 vezes o limite superior normal
  • gravidez múltipla
  • Mioma uterino que envolve o endométrio ex. Mioma submucoso uterino
  • Tromboembolismo ou história de tromboembolismo
  • Creatinina sérica >= 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol + Misoprostol
Damos o Letrozole 10 mg PO diariamente no dia 1-3 antes do Misoprostol 800 mcg SL no dia 4.
Medicamento: Letrozol
No grupo experimental, administramos Letrozole 10 mg PO diariamente no 4º dia antes de Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia. No grupo controle, administramos Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
Outros nomes:
  • Femara
Comparador Ativo: Misoprostol
Damos apenas Misoprostol 800 mcg SL.
Medicamento: Letrozol
No grupo experimental, administramos Letrozole 10 mg PO diariamente no 4º dia antes de Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia. No grupo controle, administramos Misoprostol 800 mcg SL no 4º dia.
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aborto completo
Prazo: até 7 dias
Taxa de aborto completo
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo induzido ao aborto entre ambos os grupos
Prazo: até 6 meses
tempo induzido ao aborto entre ambos os grupos
até 6 meses
Efeito colateral entre ambos os grupos
Prazo: até 7 dias
Número de pacientes com efeitos colaterais entre os dois grupos
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014/2566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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