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Confronto del tasso di aborto completo tra letrozolo più misoprostolo vs misoprostolo da solo

4 novembre 2024 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Confronto del tasso di aborto completo tra letrozolo più misoprostolo vs misoprostolo da solo nel primo trimestre di gravidanza

Confronto del tasso di aborto completo tra Letrozolo più Misoprostolo rispetto a Misoprostolo da solo nel primo trimestre di gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto del tasso di aborto completo tra Letrozolo più Misoprostolo rispetto a Misoprostolo da solo nel primo trimestre di gravidanza; RCT

Questa ricerca si concentra sull'aborto farmacologico nell'interruzione precoce della gravidanza. La popolazione target è di 70 pazienti (35 per gruppo). Dividiamo il paziente in 2 gruppi, gruppo di intervento e gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento somministriamo il letrozolo 10 mg PO al giorno nei giorni 1-3 prima del misoprostol 800 mcg SL nel giorno 4.

Nel gruppo di controllo diamo solo Misoprostolo 800 mcg SL. Quindi, il paziente seguirà il giorno 7, verrà eseguita la TVS per diagnosticare l'aborto completo.

L'outcome primario è il tasso di aborto completo tra i 2 gruppi. L'esito secondario è l'effetto collaterale del letrozolo e indotto al tempo di aborto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, Tailandia, 10120
        • Reclutamento
        • Sutinee Srimahachota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diafnoed Perdita precoce di gravidanza da TVS secondo ACOG Practice bulletin 2018
  • GA <= 14 settimane
  • Os aperto <= 1 cm e nessun concepito per os
  • Ematicrit >= 30
  • Pressione arteriosa sistolica >= 95 mmHg
  • Consenso informato fatto e può seguire e comunicare in lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Allerguc a Letrozolo o Misoprostolo
  • Uso del dispositivo contraccettivo intrauterino
  • Allattamento al seno
  • Diagnosi di gravidanza extrauterina o massa annessiale non diagnosticata
  • Malattia epatica grave o ricorrente o AST o ALT superiore o uguale a 3 volte il limite normale superiore
  • Gravidanza multipla
  • Mioma uterino che coinvolge l'endometrio ex. Mioma sottomucoso dell'utero
  • Tromboembolia o ha una storia di tromboembolia
  • Creatinina sierica >= 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo più Misoprostolo
Somministriamo il Letrozolo 10 mg PO al giorno al giorno 1-3 prima del Misoprostol 800 mcg SL al giorno 4.
Droga: Letrozolo
Nel gruppo sperimentale, somministriamo il Letrozolo 10 mg PO al giorno il 4° giorno prima del Misoprostolo 800 mcg SL il 4° giorno. Nel gruppo di controllo, diamo Misoprostol 800 mcg SL il 4° giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Misoprostolo
Diamo solo Misoprostolo 800 mcg SL.
Droga: Letrozolo
Nel gruppo sperimentale, somministriamo il Letrozolo 10 mg PO al giorno il 4° giorno prima del Misoprostolo 800 mcg SL il 4° giorno. Nel gruppo di controllo, diamo Misoprostol 800 mcg SL il 4° giorno.
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto completo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Tasso di aborto completo
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indotto al tempo di aborto tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
indotto al tempo di aborto tra entrambi i gruppi
fino a 6 mesi
Effetto collaterale tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero di pazienti con effetti collaterali in entrambi i gruppi
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Investigatori

  • Cattedra di studio: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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