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Letrozole + Misoprostol 대 Misoprostol 단독요법의 완전유산율 비교

2024년 11월 4일 업데이트: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

임신 1기에서 Letrozole + Misoprostol 대 Misoprostol 단독요법의 완전유산율 비교

임신 1기에서 레트로졸 + 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독의 완전유산율 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 1기에서 레트로졸 + 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독의 완전 유산 비율 비교; RCT

이 연구는 초기 임신 손실에서 의료 낙태에 초점을 맞춥니다. 대상 모집단은 70명의 환자(그룹당 35명)입니다. 우리는 환자를 중재군과 통제군 2개의 그룹으로 나눕니다. 중재 그룹에서는 4일차에 Misoprostol 800mcg SL을 투여하기 전에 1-3일차에 매일 Letrozole 10mg PO를 투여합니다.

대조군에는 Misoprostol 800 mcg SL만 투여합니다. 그런 다음 환자는 7일째에 후속 조치를 취하고 완전한 낙태를 진단하기 위해 TVS를 수행합니다.

1차 결과는 두 그룹 간의 완전 낙태 비율입니다. 이차 결과는 letrozole의 부작용이며 낙태 시간으로 유도됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, 태국, 10120
        • 모병
        • Sutinee Srimahachota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACOG Practice Bulletin 2018에 따른 TVS에 의한 Diafnoed 조기 임신 손실
  • GA <= 14주
  • OS 개방 <= 1cm 및 OS당 수태 없음
  • 헤마크리트 >= 30
  • 수축기 혈압 >= 95mmHg
  • 정보에 입각한 동의가 완료되었으며 후속 조치를 취하고 태국어로 의사소통할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Letrozole 또는 Misoprostol에 대한 Allerguc
  • 자궁 내 피임 장치 사용
  • 모유 수유
  • 자궁외 임신으로 진단되거나 진단되지 않은 부속기 종괴
  • 중증 또는 재발성 간질환 또는 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상
  • 다태임신
  • 자궁내막을 포함하는 자궁근종. 자궁하근종
  • 혈전색전증 또는 혈전색전증 병력이 있는 경우
  • 혈청 크레아티닌 >= 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 + 미소프로스톨
우리는 4일차에 Misoprostol 800mcg SL을 투여하기 전에 매일 1-3일차에 Letrozole 10mg PO를 투여합니다.
의약품: 레트로졸
실험군에서는 4일째 매일 Letrozole 10mg PO를 투여하고 4일째 Misoprostol 800mcg SL을 투여합니다. 대조군에는 4일째 미소프로스톨 800mcg SL을 투여한다.
다른 이름들:
  • 페마라
활성 비교기: 미소프로스톨
미소프로스톨 800mcg SL만 드립니다.
의약품: 레트로졸
실험군에서는 4일째 매일 Letrozole 10mg PO를 투여하고 4일째 Misoprostol 800mcg SL을 투여합니다. 대조군에는 4일째 미소프로스톨 800mcg SL을 투여한다.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 유산 비율
기간: 최대 7일
완전 유산 비율
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 낙태 시간에 유도
기간: 최대 6개월
두 그룹 사이의 낙태 시간에 유도
최대 6개월
두 그룹 간의 부작용
기간: 최대 7일
두 군 간 부작용이 발생한 환자 수
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

수사관

  • 연구 의자: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 014/2566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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