さまざまなアプローチによる術前乳児整形外科を使用した、鼻唇軟部組織の審美と片側口唇口蓋裂の上顎の変化 (PSIO)
2023年7月7日 更新者:Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed、Al-Azhar University
さまざまなアプローチによる術前乳児整形外科を使用した、鼻唇軟部組織の審美性と片側口唇口蓋裂の上顎の変化: 並行群ランダム化臨床試験
鼻変形は、片側口唇口蓋裂(UCLP)を有する口唇裂患者における鼻の外観および構造の異常です。
これには、下側の鼻軟骨の変位、斜めで短い鼻柱、陥没したドーム、張り出した鼻孔頂点、および偏位した鼻中隔が含まれます。
この変形の主な問題は、呼吸困難と嗅覚困難です。
CLP患者に対する鼻整形術は、このタイプの変形の複雑な性質により非常に複雑であり、特に幅広の両側裂患者の場合、非常に困難です。
調査の概要
詳細な説明
鼻変形は、片側口唇口蓋裂(UCLP)を有する口唇裂患者における鼻の外観および構造の異常です。
これには、下側の鼻軟骨の変位、斜めで短い鼻柱、陥没したドーム、張り出した鼻孔頂点、および偏位した鼻中隔が含まれます。
この変形の主な問題は、呼吸困難と嗅覚困難です。
CLP患者に対する鼻整形術は、このタイプの変形の複雑な性質により非常に複雑であり、特に幅広の両側裂患者の場合、非常に困難です。
鼻の変形と鼻軟骨の崩壊に伴う裂け目の幅は、口唇閉鎖術の結果に影響を与える可能性があり、裂け目幅は閉鎖時に生じる張力と将来の鼻の崩壊に影響を与える主な要因となります。
UCLP の治療プロトコルに関する文献には驚くべき多様性があり、標準化された管理プロトコルはありません。
さまざまなアプローチの有効性を比較する無作為化臨床試験が少ないため、証拠に基づく臨床上の意思決定が不足しています。
最近の系統的レビューでは、さまざまな治療プロトコルと術前乳児整形外科(PSIO)の使用の有効性を特定することを目的とした包括的な調査が実施され、この分野ではさらに適切に設計された高品質のランダム化臨床試験(RCT)の必要性が推奨されています。多様性の高い非標準プロトコルに対応します。
さまざまな研究により、UCLP 治療における鼻の対称性に対する鼻肺胞成形 (NAM) 器具療法のプラスの効果が裏付けられています。
NAM 療法は、初期の口裂変形の重症度を軽減し、変形した鼻軟骨と歯槽突起を再配置し、手術結果に多くの有益な結果をもたらします。
テーピングはUCLPの乳児で評価されており、いくつかの研究でも同様に成功していると考えられています。
私たちの知る限り、UCLP 患者に対する NAM 療法の使用とテーピングと鼻エレベーターの使用を比較している RCT はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abdallah Bahaa, M.Sc.
- 電話番号:+2 01114084090
- メール:abdallahbahaa000@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳(生後)〜1ヵ月の乳児
- 非症候性であり、他の病状はない
- 片側の完全な口唇口蓋裂
- 裂け目幅 > 5 mm
除外基準:
- 症候群性 UCLP または両側口唇口蓋裂
- 不完全なUCLP
- 裂け目の幅 ≤ 5 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NAM アプライアンス グループ
NAM 器具は、Grayson 技術 [8] に従って構築され、最初から鼻ステントが追加されています。
接着ペーストは歯槽板を所定の位置に保持するために使用され、唇側テーピングが使用されます。
患者は 2 ~ 3 週間ごとに追跡され、必要に応じて器具の裏打ちが行われ、選択的に研磨され、圧力が変更されます。
関係する外科的唇修復技術は、鼻翼軟骨を盲目的に解剖することなく、Delare 技術を使用して 1 人の外科医によって行われます。
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NAM 器具は、Grayson 技術 [8] に従って構築され、最初から鼻ステントが追加されています。
接着ペーストは歯槽板を所定の位置に保持するために使用され、唇側テーピングが使用されます。
患者は 2 ~ 3 週間ごとに追跡され、必要に応じて器具の裏打ちが行われ、選択的に研磨され、圧力が変更されます。
他の名前:
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実験的:鼻エレベーターを使用したテーピング:
唇の近似には、耐水性透明で片面に低アレルギー性粘着剤をコーティングしたエアロプラストテープを使用します。 鼻腔エレベーターは、Dynacleft 鼻腔エレベーターからインスピレーションを得たデザインから 3D プリントされています。 患者は修正や調整がないかどうか 2 ~ 3 週間ごとに追跡されます。 関係する外科的唇修復技術は、鼻翼軟骨を盲目的に解剖することなく、Delare 技術を使用して 1 人の外科医によって行われます。 |
唇の近似には、耐水性透明で片面に低アレルギー性粘着剤をコーティングしたエアロプラストテープを使用します。
鼻腔エレベーターは、Dynacleft 鼻腔エレベーターからインスピレーションを得たデザインから 3D プリントされています。
患者は修正や調整がないかどうか 2 ~ 3 週間ごとに追跡されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻尖の突出の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T4)の 3D 顔スキャンを重ね合わせて鼻唇角の変化を観察
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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コルメラの高さの変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D顔スキャンの重ね合わせにより、鼻下点から唇上点までの直線距離(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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突出鼻翼長の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点 (T0、T1、T2、T3) での 3D 顔スキャンの重ね合わせにより、影響を受けた鼻翼の最前点から鼻の付け根の最深点までの直線距離 (mm) の変化を観察します。 、T4)
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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鼻の穴の幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T0、T1、T2、T3、とT4)
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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鼻底幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点 (T0) での 3D 顔スキャンの重ね合わせにより、影響を受けた鼻翼の最も外側の点から鼻底レベルでの影響を受けた鼻翼の最も内側の点までの直線距離 (mm) の変化を観察します。 、T1、T2、T3、およびT4)
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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柱頭の角度の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T4)での 3D 顔スキャンの重ね合わせによる鼻柱口唇角の変化の観察
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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口唇裂セグメントの変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2)での 3D 顔スキャンの重ね合わせにより、唇裂の最も広い領域の最も外側の点から最も内側の点までの唇裂セグメントの幅(mm)の変化を観察します。 、T3、およびT4)
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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非裂口唇の高さの変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点 (T0、T1、T2、T3、T4) での 3D 顔スキャンの重ね合わせにより、鼻下点から唇上点までの影響を受けていない唇の高さ (mm) の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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口唇裂の高さの変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D顔スキャンの重ね合わせにより、鼻下点から唇上点までの影響を受けた唇の高さ(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯槽裂幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T4)での 3D 咬合スキャンの重ね合わせにより、口裂縁の最外側点から最内側点までの歯槽裂幅(mm)の変化を観察
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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アーチ周囲の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T4)の3D咬合スキャンを重ね合わせて、左右の最後端からのアーチ周囲長(mm)の変化を観察
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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より大きなセグメント周囲の変化
時間枠:T0= 介入前、T1= 1 か月後、T2= 6 か月後、T3= 1 年後
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、裂口縁の最後点から最前点までの大部分周長(mm)の変化を観察します。
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T0= 介入前、T1= 1 か月後、T2= 6 か月後、T3= 1 年後
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小セグメント周囲長の変更
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、裂口縁の最後点から最前点までの小セグメント周囲長(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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口蓋裂の後幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、第一大臼歯の歯肉パッドにおける後裂幅(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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前部のアーチ幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、犬歯の主歯肉パッドにおける前歯列弓幅(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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より大きなセグメント回転の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、T4)での 3D 咬合スキャンの重ね合わせにより、大セグメントと正中矢状面の間の角度の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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小セグメントの回転の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、小セグメントと正中矢状面の間の角度の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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後部のアーチ幅の変化
時間枠:T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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異なる時点(T0、T1、T2、T3、およびT4)での3D咬合スキャンの重ね合わせにより、第一大臼歯の歯肉パッドにおける後歯列弓幅(mm)の変化を観察します。
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T0=介入前、T1=手術直前、T2=手術後1ヶ月、T3=手術後6ヶ月、T4=手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
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- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。