Esthétique des tissus mous nasolabiaux et changements maxillaires dans la fente labiale et palatine unilatérale à l'aide de l'orthopédie infantile préchirurgicale avec différentes approches (PSIO)
7 juillet 2023 mis à jour par: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University
Esthétique des tissus mous nasolabiaux et changements maxillaires dans la fente labiale et palatine unilatérale à l'aide de l'orthopédie infantile préchirurgicale avec différentes approches : un essai clinique randomisé à bras parallèles
La déformation nasale est une anomalie de l'apparence et de la structure du nez chez les patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale (UCLP).
Il implique le déplacement du cartilage nasal latéral inférieur, de la columelle oblique et courte, du dôme déprimé, de l'apex de la narine en surplomb et du septum dévié.
La difficulté à respirer et à sentir sont les principaux problèmes de cette déformation.
La rhinoplastie pour les patients atteints de CLP est très compliquée en raison de la nature complexe de ce type de déformation, en particulier chez les patients présentant une fente large et bilatérale, elle est assez difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déformation nasale est une anomalie de l'apparence et de la structure du nez chez les patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale (UCLP).
Il implique le déplacement du cartilage nasal latéral inférieur, de la columelle oblique et courte, du dôme déprimé, de l'apex de la narine en surplomb et du septum dévié.
La difficulté à respirer et à sentir sont les principaux problèmes de cette déformation.
La rhinoplastie pour les patients atteints de CLP est très compliquée en raison de la nature complexe de ce type de déformation, en particulier chez les patients présentant une fente large et bilatérale, elle est assez difficile.
La largeur de la fente ainsi que la déformation nasale et l'effondrement du cartilage nasal pourraient affecter le résultat de la fermeture chirurgicale des lèvres, la largeur de la fente étant un facteur majeur affectant la tension produite lors de la fermeture et l'effondrement futur du nez.
Il existe une diversité frappante dans la littérature concernant les protocoles de traitement de l'UCLP, sans protocole de prise en charge standardisé.
La prise de décision clinique basée sur des preuves fait défaut en raison du peu d'essais cliniques randomisés comparant l'efficacité de différentes approches.
Une revue systématique récente a mené une recherche exhaustive visant à identifier les différents protocoles de traitement et l'efficacité de l'utilisation de l'orthopédie néonatale pré-chirurgicale (PSIO) et a recommandé la nécessité d'autres essais cliniques randomisés (ECR) bien conçus et de haute qualité dans ce domaine en raison de aux protocoles non standardisés avec une grande diversité.
Diverses études ont soutenu l'effet positif de la thérapie par appareil de moulage naso-alvéolaire (NAM) sur la symétrie nasale dans le traitement UCLP.
La thérapie NAM diminue la sévérité de la déformation initiale de la fente et repositionne le cartilage nasal déformé et le processus alvéolaire, ce qui a de nombreux résultats bénéfiques dans le résultat de la chirurgie.
Le taping a été évalué chez les nourrissons atteints de UCLP et a également été jugé efficace par quelques études.
À notre connaissance, aucun ECR ne compare l'utilisation de la thérapie NAM au taping avec l'utilisation d'élévateurs nasaux chez les patients UCLP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +2 01114084090
- E-mail: abdallahbahaa000@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 0 (après la naissance) à 1 mois
- Non syndromique sans autres conditions médicales
- Fente labiale et palatine complète unilatérale
- Largeur de fente > 5 mm
Critère d'exclusion:
- UCLP syndromique ou fente labio-palatine bilatérale
- UCLP incomplet
- Largeur de fente ≤ 5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appareils NAM
L'appareil NAM est construit selon la technique de Grayson [8] avec le stent nasal ajouté d'emblée.
La pâte adhésive est utilisée pour maintenir la plaque alvéolaire en place et un ruban adhésif labial est utilisé.
Les patients sont suivis toutes les 2 à 3 semaines pour que l'appareil soit regarni et meulé sélectivement afin de modifier la pression au besoin.
La technique de réparation chirurgicale des lèvres sera réalisée par un chirurgien utilisant la technique de Delare sans dissection à l'aveugle du cartilage alaire.
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L'appareil NAM est construit selon la technique de Grayson [8] avec le stent nasal ajouté d'emblée.
La pâte adhésive est utilisée pour maintenir la plaque alvéolaire en place et un ruban adhésif labial est utilisé.
Les patients sont suivis toutes les 2 à 3 semaines pour que l'appareil soit regarni et meulé sélectivement afin de modifier la pression au besoin.
Autres noms:
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Expérimental: Taping avec élévateur nasal :
Pour le rapprochement des lèvres, on utilise du ruban Airoplast transparent résistant à l'eau et recouvert d'un adhésif hypoallergique sur un côté. L'élévateur nasal est imprimé en 3D à partir du design inspiré de l'élévateur nasal Dynacleft. Les patients seront suivis toutes les 2 à 3 semaines pour toute modification ou ajustement. La technique de réparation chirurgicale des lèvres sera réalisée par un chirurgien utilisant la technique de Delare sans dissection à l'aveugle du cartilage alaire. |
Pour le rapprochement des lèvres, on utilise du ruban Airoplast transparent résistant à l'eau et recouvert d'un adhésif hypoallergique sur un côté.
L'élévateur nasal est imprimé en 3D à partir du design inspiré de l'élévateur nasal Dynacleft.
Les patients seront suivis toutes les 2 à 3 semaines pour toute modification ou ajustement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la projection de la pointe nasale
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer l'évolution de l'angle nasolabial par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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changement de la hauteur de la columelle
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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observer le changement de la distance linéaire (mm) entre le point sous-nasal et le point labral supérieur par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de la longueur alaire de projection
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observant le changement de la distance linéaire (mm) du point le plus antérieur de l'aile nasale affectée au point le plus profond à la base du nez par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 , et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de la largeur de la narine
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observant le changement de la distance linéaire (mm) du point le plus latéral de l'aile nasale affectée au point le plus médian de l'aile nasale affectée par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3, et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de la largeur basale nasale
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observant le changement de la distance linéaire (mm) du point le plus latéral de l'aile nasale affectée au point le plus médian de l'aile nasale affectée au niveau de la base nasale par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0 , T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de l'angle de la columelle
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer le changement de l'angle columelle-labial par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification du segment de la fente labiale
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer le changement de largeur (mm) du segment de la fente labiale du point le plus latéral au point le plus médial dans la zone la plus large de la fente labiale par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2 , T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de la hauteur de la lèvre non fendue
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observant le changement de la hauteur de la lèvre non affectée (mm) du point sous-nasal au point supérieur labral par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification de la hauteur de la fente labiale
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer le changement de la hauteur de la lèvre affectée (mm) du point sous-nasal au point supérieur labral par la superposition des scans faciaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la largeur de la fente alvéolaire
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer le changement de la largeur de la fente alvéolaire (mm) du point le plus latéral au point le plus médial aux bords de la fente par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification du périmètre de l'arche
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Observer le changement du périmètre de l'arcade (mm) à partir des points postérieurs les plus à gauche et à droite par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Modification du périmètre du grand segment
Délai: T0= avant Intervention, T1= après 1 mois, T2= après 6 mois, T3= après 1 an
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observer le changement du périmètre du grand segment (mm) du point le plus postérieur au point le plus antérieur au bord de la fente par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0= avant Intervention, T1= après 1 mois, T2= après 6 mois, T3= après 1 an
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Modification du périmètre du petit segment
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
observer le changement du périmètre du petit segment (mm) du point le plus postérieur au point le plus antérieur au bord de la fente par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
|
Modification de la largeur postérieure de la fente palatine
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
observer le changement de la largeur de la fente postérieure (mm) au niveau des coussinets gingivaux des molaires primaires par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
|
Modification de la largeur de l'arcade dans la région antérieure
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
observer le changement de la largeur de l'arcade antérieure (mm) au niveau des coussinets gingivaux canins primaires par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Changement dans une plus grande rotation de segment
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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observer le changement d'angle entre le grand segment et le plan sagittal médian par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
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Modification de la rotation du segment inférieur
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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observer le changement d'angle entre le petit segment et le plan sagittal médian par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
|
|
Modification de la largeur de l'arcade dans la région postérieure
Délai: T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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observer le changement de la largeur de l'arcade postérieure (mm) au niveau des coussinets gingivaux des molaires primaires par la superposition des scans occlusaux 3D à différents moments (T0, T1, T2, T3 et T4)
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T0 = avant l'intervention, T1 = immédiatement avant la chirurgie, T2 1 mois après la chirurgie, T3 = 6 mois après la chirurgie, T4 = 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Innovinity Medical Hub
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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