Эстетика носогубных мягких тканей и изменения верхней челюсти при односторонней расщелине губы и неба с использованием предоперационной детской ортопедии с различными доступами (PSIO)
7 июля 2023 г. обновлено: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University
Эстетика носогубных мягких тканей и изменения верхней челюсти при односторонней расщелине губы и неба с использованием предоперационной детской ортопедии с различными подходами: рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами
Деформация носа представляет собой аномалию внешнего вида и строения носа у пациентов с односторонней расщелиной губы и неба (UCLP).
Он включает смещение нижнего латерального носового хряща, косой и короткой колумеллы, вдавленного купола, нависающей верхушки ноздри и искривления перегородки.
Затрудненное дыхание и обоняние являются основными проблемами этой деформации.
Ринопластика у пациентов с ХЛП очень сложна из-за сложной природы этого типа деформации, особенно у пациентов с широкими и двусторонними расщелинами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформация носа представляет собой аномалию внешнего вида и строения носа у пациентов с односторонней расщелиной губы и неба (UCLP).
Он включает смещение нижнего латерального носового хряща, косой и короткой колумеллы, вдавленного купола, нависающей верхушки ноздри и искривления перегородки.
Затрудненное дыхание и обоняние являются основными проблемами этой деформации.
Ринопластика у пациентов с ХЛП очень сложна из-за сложной природы этого типа деформации, особенно у пациентов с широкими и двусторонними расщелинами.
Ширина расщелины наряду с деформацией носа и коллапсом носового хряща может повлиять на результат хирургического закрытия губы, при этом ширина расщелины является основным фактором, влияющим на напряжение, возникающее при закрытии, и коллапс носа в будущем.
В литературе существует поразительное разнообразие протоколов лечения UCLP, но нет стандартизированных протоколов ведения.
Принятие клинических решений на основе фактических данных отсутствует из-за нескольких рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих эффективность различных подходов.
В недавнем систематическом обзоре был проведен всесторонний поиск, направленный на выявление различных протоколов лечения и эффективности использования предоперационной детской ортопедии (PSIO), и была рекомендована необходимость дальнейших хорошо спланированных и высококачественных рандомизированных клинических испытаний (РКИ) в этой области из-за к нестандартизированным протоколам с большим разнообразием.
Различные исследования подтвердили положительное влияние назоальвеолярного формования (NAM) аппаратной терапии на носовую симметрию при лечении UCLP.
Терапия НАМ уменьшает тяжесть исходной деформации расщелины и репозиционирует деформированный носовой хрящ и альвеолярный отросток, что оказывает положительное влияние на исход операции.
Тейпирование было оценено у младенцев с UCLP и было признано успешным в нескольких исследованиях.
Насколько нам известно, ни в одном РКИ не сравнивается использование терапии NAM с тейпированием с использованием назальных элеваторов у пациентов с UCLP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Номер телефона: +2 01114084090
- Электронная почта: abdallahbahaa000@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 0 (после рождения) до 1 месяца
- Несиндромальный без других заболеваний
- Полная односторонняя расщелина губы и неба
- Ширина расщелины > 5 мм
Критерий исключения:
- Синдромная UCLP или двусторонняя расщелина губы и неба
- Неполный UCLP
- Ширина расщелины ≤ 5 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств NAM
Устройство NAM сконструировано по методике Грейсона [8] с добавлением носового стента с самого начала.
Адгезивная паста используется для удержания альвеолярной пластины на месте, а лабиальная лента используется.
Каждые 2–3 недели пациенты наблюдают за пациентом, чтобы провести замену футеровки и избирательную шлифовку аппарата для изменения давления по мере необходимости.
Хирургическая техника восстановления губ будет выполняться одним хирургом с использованием техники Делара без слепого рассечения хряща крыла.
|
Устройство NAM сконструировано по методике Грейсона [8] с добавлением носового стента с самого начала.
Адгезивная паста используется для удержания альвеолярной пластины на месте, а лабиальная лента используется.
Каждые 2–3 недели пациенты наблюдают за пациентом, чтобы провести замену футеровки и избирательную шлифовку аппарата для изменения давления по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тейпирование с носовым элеватором:
Для аппроксимации губ используется водостойкая прозрачная лента Airoplast, покрытая с одной стороны гипоаллергенным клеем. Носовой элеватор напечатан на 3D-принтере по дизайну, вдохновленному носовым элеватором Dynacleft. Пациенты будут наблюдаться каждые 2-3 недели для любых модификаций или корректировок. Хирургическая техника восстановления губ будет выполняться одним хирургом с использованием техники Делара без слепого рассечения хряща крыла. |
Для аппроксимации губ используется водостойкая прозрачная лента Airoplast, покрытая с одной стороны гипоаллергенным клеем.
Носовой элеватор напечатан на 3D-принтере по дизайну, вдохновленному носовым элеватором Dynacleft.
Пациенты будут наблюдаться каждые 2-3 недели для любых модификаций или корректировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выступа кончика носа.
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением носогубного угла путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
изменение высоты колумеллы
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением линейного расстояния (мм) от субназальной точки до точки верхней губы путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение крыловой длины проекции
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением линейного расстояния (мм) от самой передней точки пораженного крыла носа до самой глубокой точки у основания носа путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3). и Т4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение ширины ноздри
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением линейного расстояния (мм) от самой латеральной точки пораженного крыла носа до самой медиальной точки пораженного крыла путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3, и Т4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение ширины носа в основании
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением линейного расстояния (мм) от самой латеральной точки пораженного крыла носа до самой медиальной точки пораженного крыла на уровне основания носа путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0 , Т1, Т2, Т3 и Т4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение угла колумеллы
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением колумелло-губного угла путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение сегмента расщелины губы
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением ширины (мм) сегмента расщелины губы от самой латеральной точки до самой медиальной точки в самой широкой области расщелины губы путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2). , Т3 и Т4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение высоты незаячьей губы
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением высоты здоровой губы (мм) от субназальной точки до верхней лабральной точки путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение высоты заячьей губы
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением высоты пораженной губы (мм) от субназальной точки до верхней лабральной точки путем наложения 3D-сканов лица в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины альвеолярной щели
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением ширины альвеолярной щели (мм) от самой латеральной к самой медиальной точке на краях щели путем наложения трехмерных окклюзионных сканов в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение периметра арки
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Наблюдение за изменением периметра зубного ряда (мм) от крайней левой и правой задних точек путем наложения 3D-сканов окклюзионной поверхности в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение периметра большего сегмента
Временное ограничение: T0= до вмешательства, T1= через 1 месяц, T2= через 6 месяцев, T3=через 1 год
|
наблюдение за изменением периметра большего сегмента (мм) от самой задней точки до самой передней точки на краю расщелины путем наложения трехмерных окклюзионных сканов в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
T0= до вмешательства, T1= через 1 месяц, T2= через 6 месяцев, T3=через 1 год
|
|
Изменение периметра меньшего сегмента
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением периметра меньшего сегмента (мм) от самой задней точки до самой передней точки на краю расщелины путем наложения трехмерных окклюзионных сканов в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение задней ширины небной щели
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением ширины задней щели (мм) в области десневых подушечек молочных моляров путем наложения трехмерных окклюзионных сканов в разные моменты времени (Т0, Т1, Т2, Т3 и Т4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение ширины дуги в переднем отделе
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением ширины переднего зубного ряда (мм) у десневых подушечек молочных клыков путем наложения трехмерных окклюзионных сканов в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение вращения большего сегмента
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением угла между большим сегментом и средней сагиттальной плоскостью путем наложения 3D окклюзионных сканов в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение вращения меньшего сегмента
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением угла между малым сегментом и средней сагиттальной плоскостью путем наложения 3D-сканов окклюзионной поверхности в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
|
Изменение ширины дуги в задней области
Временное ограничение: Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
наблюдение за изменением ширины задней дуги (мм) у десневых подушечек молочных моляров путем наложения 3D-сканов жевательной поверхности в разные моменты времени (T0, T1, T2, T3 и T4)
|
Т0= до вмешательства, Т1=непосредственно перед операцией, Т2 через 1 месяц после операции, Т3= через 6 месяцев после операции, Т4= через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Innovinity Medical Hub
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .