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수술 전 영아 정형외과의 다양한 접근법을 이용한 편측 구순구개열의 팔자 연조직 심미성과 상악 변화 (PSIO)

2023년 7월 7일 업데이트: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

수술 전 영아 정형외과를 이용한 편측 구순열 및 구개열의 팔자 연조직 심미성과 상악 변화: 평행팔 무작위 임상시험

비강 기형은 일측성 구순구개열(UCLP)을 가진 구개열 환자에서 코의 모양과 구조에 이상이 있는 것입니다. 그것은 아래쪽 측면 비강 연골, 비스듬하고 짧은 비주, 함몰 된 돔, 돌출 된 콧 구멍 끝 및 편위 된 비중격의 변위를 포함합니다. 호흡 곤란과 후각 장애가 이 기형의 주요 문제입니다. CLP 환자의 코 성형술은 이러한 유형의 기형의 복잡한 특성으로 인해 매우 복잡하며, 특히 넓고 양측 구순구개열 환자의 경우 매우 어렵습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 기형은 일측성 구순구개열(UCLP)을 가진 구개열 환자에서 코의 모양과 구조에 이상이 있는 것입니다. 그것은 아래쪽 측면 비강 연골, 비스듬하고 짧은 비주, 함몰 된 돔, 돌출 된 콧 구멍 끝 및 편위 된 비중격의 변위를 포함합니다. 호흡 곤란과 후각 장애가 이 기형의 주요 문제입니다. CLP 환자의 코 성형술은 이러한 유형의 기형의 복잡한 특성으로 인해 매우 복잡하며, 특히 넓고 양측 구순구개열 환자의 경우 매우 어렵습니다. 구순열 폭은 코의 변형 및 코연골의 함몰과 함께 입술 봉합 수술 결과에 영향을 줄 수 있으며, 구순열 폭은 코 봉합 시 발생하는 장력과 향후 코의 함몰에 영향을 미치는 주요 요인으로 작용합니다. 표준화된 관리 프로토콜이 없는 UCLP의 치료 프로토콜에 관한 문헌에는 놀라운 다양성이 있습니다. 서로 다른 접근법의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험이 거의 없기 때문에 증거에 기반한 임상 의사 결정이 부족합니다. 최근의 체계적 검토에서는 다양한 치료 프로토콜과 수술 전 영아 정형외과(PSIO) 사용의 효과를 식별하기 위한 포괄적인 검색을 수행했으며 이 분야에서 더 잘 설계된 고품질 무작위 임상 시험(RCT)의 필요성을 권장했습니다. 높은 다양성을 가진 표준화되지 않은 프로토콜에. 다양한 연구에서 UCLP 치료에서 비강 대칭에 대한 Naso-Alveolar Molding(NAM) 장치 치료의 긍정적인 효과를 뒷받침했습니다. NAM 요법은 초기 구순구개열 변형의 중증도를 감소시키고 변형된 비연골과 치조돌기를 재배치하여 수술 결과에 많은 유익한 결과를 가져옵니다. 테이핑은 UCLP를 가진 영아에서 평가되었으며 몇 가지 연구에서도 성공적인 것으로 간주되었습니다. 우리가 아는 한, UCLP 환자의 비강 엘리베이터 사용과 NAM 요법의 사용을 테이핑과 비교하는 RCT는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 0세~1개월 미만의 영유아
  • 다른 의학적 상태가 없는 비증후군
  • 일측성 완전 구순구개열
  • 갈라진 틈 폭 > 5mm

제외 기준:

  • Syndromic UCLP 또는 양측 구순구개열
  • 불완전한 UCLP
  • 갈라진 틈 폭 ≤ 5mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAM 어플라이언스 그룹
NAM 장치는 처음부터 비강 스텐트를 추가한 Grayson 기법[8]에 따라 구성됩니다. 접착 페이스트를 사용하여 치조판을 제자리에 고정하고 음순 테이핑을 사용합니다. 2~3주마다 환자를 추적하여 장치를 다시 정렬하고 선택적으로 접지하여 필요에 따라 압력을 수정합니다. 관련된 외과적 입술 수리 기술은 날개 연골의 맹검 절개 없이 Delare 기술을 사용하여 한 명의 외과의가 수행할 것입니다.
장치: 나소 폐포 곰팡이
NAM 장치는 처음부터 비강 스텐트를 추가한 Grayson 기법[8]에 따라 구성됩니다. 접착 페이스트를 사용하여 치조판을 제자리에 고정하고 음순 테이핑을 사용합니다. 2~3주마다 환자를 추적하여 장치를 다시 정렬하고 선택적으로 접지하여 필요에 따라 압력을 수정합니다.
다른 이름들:
  • 남
실험적: 비강 거상 테이핑:

입술성형을 위해 한 면에 저자극성 점착제가 코팅된 내수성 투명 Airoplast 테이프를 사용합니다. 비강 엘리베이터는 Dynacleft 비강 엘리베이터에서 영감을 받은 디자인에서 3D로 인쇄됩니다. 수정 또는 조정을 위해 환자를 2~3주마다 추적합니다.

관련된 외과적 입술 수리 기술은 날개 연골의 맹검 절개 없이 Delare 기술을 사용하여 한 명의 외과의가 수행할 것입니다.
장치: 비강 거상 테이핑:
입술성형을 위해 한 면에 저자극성 점착제가 코팅된 내수성 투명 Airoplast 테이프를 사용합니다. 비강 엘리베이터는 Dynacleft 비강 엘리베이터에서 영감을 받은 디자인에서 3D로 인쇄됩니다. 수정 또는 조정을 위해 환자를 2~3주마다 추적합니다.
다른 이름들:
  • 다이나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코끝 돌출의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3D 안면 스캔을 중첩하여 팔자 각도의 변화를 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
Columella 높이의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 안면 스캔을 중첩하여 코밑점에서 입술 윗점까지의 선형 거리(mm) 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
프로젝션 앨러 길이의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3)에서 3D 안면 스캔을 중첩하여 영향을 받은 콧볼의 가장 앞쪽 지점에서 코 밑 부분의 가장 깊은 지점까지의 선형 거리(mm) 변화를 관찰합니다. , 및 T4)
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
콧구멍 폭의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T0, T1, T2, T3, 및 T4)
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
코기저폭의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점에서 3D 안면 스캔을 중첩하여 코 기저부 수준에서 환부의 최외측 지점에서 환부의 최내측 지점까지의 선형 거리(mm) 변화를 관찰(T0 , T1, T2, T3 및 T4)
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
Columella의 각도 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3D 안면 스캔을 중첩하여 columella-labial angle의 변화 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
구순구개열의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2)에서 3차원 안면스캔을 중첩하여 음순열의 가장 넓은 부위에서 최외측점에서 최내측점까지의 음순열 폭(mm) 변화 관찰 , T3 및 T4)
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
구순구개비의 높이 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3차원 안면스캔을 중첩하여 코밑점에서 입술위 윗점까지 무환립높이(mm)의 변화 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
구순구개열의 높이 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3D 안면스캔을 중첩하여 비하점에서 순상점까지 영향을 받은 입술 높이(mm)의 변화 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 갈라진 폭의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 구순구개열에서 최외측에서 최내측까지의 치조열 폭(mm) 변화 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
아치 둘레의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3, T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 가장 왼쪽과 오른쪽 구치부에서 악궁 둘레(mm) 변화 관찰
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
더 큰 세그먼트 둘레의 변화
기간: T0= 시술 전, T1= 1개월 후, T2= 6개월 후, T3=1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 갈라진 가장자리에서 가장 후방 지점에서 가장 전방 지점까지의 더 큰 세그먼트 둘레(mm)의 변화를 관찰합니다.
T0= 시술 전, T1= 1개월 후, T2= 6개월 후, T3=1년 후
더 작은 세그먼트 둘레의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 갈라진 가장자리에서 가장 후방 지점에서 가장 전방 지점까지의 소분절 둘레(mm)의 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
구개열의 후방 너비 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 유구치 잇몸 패드에서 구치부 갈라진 폭(mm)의 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
전치부의 아치 너비 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 일차 견치 잇몸에서 전방 아치 너비(mm)의 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
더 큰 세그먼트 회전의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 큰 세그먼트와 정중면 사이의 각도 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
작은 세그먼트 회전의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 작은 세그먼트와 정중면 사이의 각도 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
구치부 악궁 폭의 변화
기간: T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후
서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3 및 T4)에서 3D 교합 스캔을 중첩하여 유구치 잇몸 패드에서 구치부 아치 폭(mm)의 변화를 관찰합니다.
T0= 중재 전, T1= 수술 직전, T2 수술 1개월 후, T3= 수술 6개월 후, T4= 수술 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

협력자

Innovinity medical hub
Smile train

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Innovinity Medical Hub

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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