- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940389
Estetica dei tessuti molli naso-labiali e alterazioni mascellari nella labiopalatoschisi unilaterale utilizzando l'ortopedia infantile prechirurgica con approcci diversi (PSIO)
Estetica dei tessuti molli nasolabiali e alterazioni mascellari nella labiopalatoschisi unilaterale utilizzando l'ortopedia infantile prechirurgica con approcci diversi: uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Numero di telefono: +2 01114084090
- Email: abdallahbahaa000@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 0 (dopo la nascita) a 1 mese di età
- Non sindromico senza altre condizioni mediche
- Labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi
- Larghezza fessura > 5 mm
Criteri di esclusione:
- UCLP sindromico o labbro leporino e palatoschisi bilaterali
- UCLP incompleto
- Larghezza fenditura ≤ 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi NAM
L'apparecchio NAM è costruito secondo la tecnica Grayson [8] con lo stent nasale aggiunto dall'inizio.
La pasta adesiva viene utilizzata per tenere in posizione la placca alveolare e viene utilizzato il nastro labiale.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 o 3 settimane affinché l'apparecchio venga ribasato e macinato selettivamente per modificare la pressione secondo necessità.
La tecnica chirurgica di riparazione del labbro coinvolta sarà eseguita da un chirurgo utilizzando la tecnica Delare senza la dissezione cieca della cartilagine alare.
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L'apparecchio NAM è costruito secondo la tecnica Grayson [8] con lo stent nasale aggiunto dall'inizio.
La pasta adesiva viene utilizzata per tenere in posizione la placca alveolare e viene utilizzato il nastro labiale.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 o 3 settimane affinché l'apparecchio venga ribasato e macinato selettivamente per modificare la pressione secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Taping con elevatore nasale:
Per l'approssimazione del labbro viene utilizzato il nastro Airoplast trasparente resistente all'acqua e spalmato di adesivo anallergico su un lato. L'elevatore nasale è stampato in 3D dal design ispirato all'elevatore nasale Dynacleft. I pazienti saranno seguiti ogni 2 o 3 settimane per eventuali modifiche o aggiustamenti. La tecnica chirurgica di riparazione del labbro coinvolta sarà eseguita da un chirurgo utilizzando la tecnica Delare senza la dissezione cieca della cartilagine alare. |
Per l'approssimazione del labbro viene utilizzato il nastro Airoplast trasparente resistente all'acqua e spalmato di adesivo anallergico su un lato.
L'elevatore nasale è stampato in 3D dal design ispirato all'elevatore nasale Dynacleft.
I pazienti saranno seguiti ogni 2 o 3 settimane per eventuali modifiche o aggiustamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della proiezione della punta nasale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Osservazione del cambiamento dell'angolo naso-labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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variazione dell'altezza di Columella
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della lunghezza alare di proiezione
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più anteriore dell'ala nasale interessata al punto più profondo alla base del naso mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 , e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
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Variazione della larghezza della narice
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più laterale dell'ala nasale interessata al punto più mediale dell'ala interessata dalla sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3, e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della larghezza basale nasale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più laterale dell'ala nasale interessata al punto più mediale dell'ala interessata a livello della base nasale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0 , T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
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Modifica dell'angolo della columella
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando il cambiamento dell'angolo columella-labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
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Cambiamento nel segmento del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando la variazione della larghezza (mm) del segmento della fessura labiale dal punto più laterale al punto più mediale nell'area più ampia della fessura labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2 , T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Variazione dell'altezza del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando il cambiamento dell'altezza del labbro non interessato (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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|
Variazione dell'altezza del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Osservando il cambiamento dell'altezza del labbro interessato (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della larghezza della fessura alveolare
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservazione della variazione della larghezza della fessura alveolare (mm) dal punto più laterale a quello più mediale sui bordi della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica del perimetro dell'arco
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
Osservando la variazione del perimetro dell'arcata (mm) dai punti posteriori più a sinistra e a destra mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica del perimetro del segmento maggiore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1= dopo 1 mese, T2= dopo 6 mesi, T3=dopo 1 anno
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osservando la variazione del perimetro del segmento maggiore (mm) dal punto più posteriore al punto più anteriore sul bordo della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
|
T0= prima dell'intervento, T1= dopo 1 mese, T2= dopo 6 mesi, T3=dopo 1 anno
|
|
Modifica del perimetro del segmento minore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione del perimetro del segmento minore (mm) dal punto più posteriore al punto più anteriore sul bordo della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
|
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione della larghezza posteriore della fessura palatale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione della larghezza della fessura posteriore (mm) ai cuscinetti gengivali dei molari primari mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica della larghezza dell'arco nella regione anteriore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione della larghezza dell'arcata anteriore (mm) ai cuscinetti gengivali primari del canino mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella rotazione del segmento maggiore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione dell'angolo tra il segmento maggiore e il piano mediosagittale mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
|
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
|
Modifica della rotazione del segmento minore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione dell'angolo tra il segmento minore e il piano mediosagittale mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
|
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
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Modifica della larghezza dell'arco nella regione posteriore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
|
osservando la variazione della larghezza dell'arcata posteriore (mm) ai cuscinetti gengivali dei molari primari mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
|
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Innovinity Medical Hub
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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