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Estetica dei tessuti molli naso-labiali e alterazioni mascellari nella labiopalatoschisi unilaterale utilizzando l'ortopedia infantile prechirurgica con approcci diversi (PSIO)

7 luglio 2023 aggiornato da: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Estetica dei tessuti molli nasolabiali e alterazioni mascellari nella labiopalatoschisi unilaterale utilizzando l'ortopedia infantile prechirurgica con approcci diversi: uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo

La deformità nasale è un'anomalia nell'aspetto e nella struttura del naso nei pazienti con schisi con labbro leporino e palatoschisi unilaterale (UCLP). Comporta lo spostamento della cartilagine nasale laterale inferiore, della columella obliqua e corta, della cupola depressa, dell'apice della narice sporgente e del setto deviato. Difficoltà di respirazione e olfatto sono i principali problemi di questa deformità. La rinoplastica per i pazienti con CLP è molto complicata a causa della natura complessa di questo tipo di deformità, specialmente nei pazienti con schisi larga e bilaterale è piuttosto impegnativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La deformità nasale è un'anomalia nell'aspetto e nella struttura del naso nei pazienti con schisi con labbro leporino e palatoschisi unilaterale (UCLP). Comporta lo spostamento della cartilagine nasale laterale inferiore, della columella obliqua e corta, della cupola depressa, dell'apice della narice sporgente e del setto deviato. Difficoltà di respirazione e olfatto sono i principali problemi di questa deformità. La rinoplastica per i pazienti con CLP è molto complicata a causa della natura complessa di questo tipo di deformità, specialmente nei pazienti con schisi larga e bilaterale è piuttosto impegnativa. La larghezza della fessura insieme alla deformità nasale e al collasso della cartilagine nasale potrebbero influenzare l'esito della chiusura chirurgica delle labbra con la larghezza della fessura come fattore principale che influenza la tensione prodotta nella chiusura e nel futuro collasso del naso. C'è una notevole diversità nella letteratura per quanto riguarda i protocolli di trattamento per UCLP, senza protocolli di gestione standardizzati. Il processo decisionale clinico basato sull'evidenza è carente a causa dei pochi studi clinici randomizzati che confrontano l'efficacia di diversi approcci. Una recente revisione sistematica ha condotto una ricerca completa volta a identificare i diversi protocolli di trattamento e l'efficacia dell'uso dell'ortopedia infantile pre-chirurgica (PSIO) e ha raccomandato la necessità di ulteriori studi clinici randomizzati (RCT) ben progettati e di alta qualità in quest'area a causa ai protocolli non standardizzati con elevata diversità. Vari studi hanno supportato l'effetto positivo della terapia dell'apparecchio di stampaggio naso-alveolare (NAM) sulla simmetria nasale nel trattamento UCLP. La terapia NAM riduce la gravità della deformità della schisi iniziale e riposiziona la cartilagine nasale deformata e il processo alveolare, il che ha molti risultati positivi nell'esito dell'intervento chirurgico. Il taping è stato valutato nei neonati con UCLP ed è stato ritenuto efficace anche da alcuni studi. A nostra conoscenza, nessun RCT sta confrontando l'uso della terapia NAM con il taping con l'uso di elevatori nasali su pazienti con UCLP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati da 0 (dopo la nascita) a 1 mese di età
  • Non sindromico senza altre condizioni mediche
  • Labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi
  • Larghezza fessura > 5 mm

Criteri di esclusione:

  • UCLP sindromico o labbro leporino e palatoschisi bilaterali
  • UCLP incompleto
  • Larghezza fenditura ≤ 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi NAM
L'apparecchio NAM è costruito secondo la tecnica Grayson [8] con lo stent nasale aggiunto dall'inizio. La pasta adesiva viene utilizzata per tenere in posizione la placca alveolare e viene utilizzato il nastro labiale. I pazienti vengono seguiti ogni 2 o 3 settimane affinché l'apparecchio venga ribasato e macinato selettivamente per modificare la pressione secondo necessità. La tecnica chirurgica di riparazione del labbro coinvolta sarà eseguita da un chirurgo utilizzando la tecnica Delare senza la dissezione cieca della cartilagine alare.
L'apparecchio NAM è costruito secondo la tecnica Grayson [8] con lo stent nasale aggiunto dall'inizio. La pasta adesiva viene utilizzata per tenere in posizione la placca alveolare e viene utilizzato il nastro labiale. I pazienti vengono seguiti ogni 2 o 3 settimane affinché l'apparecchio venga ribasato e macinato selettivamente per modificare la pressione secondo necessità.
Altri nomi:
  • NAM
Sperimentale: Taping con elevatore nasale:

Per l'approssimazione del labbro viene utilizzato il nastro Airoplast trasparente resistente all'acqua e spalmato di adesivo anallergico su un lato. L'elevatore nasale è stampato in 3D dal design ispirato all'elevatore nasale Dynacleft. I pazienti saranno seguiti ogni 2 o 3 settimane per eventuali modifiche o aggiustamenti.

La tecnica chirurgica di riparazione del labbro coinvolta sarà eseguita da un chirurgo utilizzando la tecnica Delare senza la dissezione cieca della cartilagine alare.

Per l'approssimazione del labbro viene utilizzato il nastro Airoplast trasparente resistente all'acqua e spalmato di adesivo anallergico su un lato. L'elevatore nasale è stampato in 3D dal design ispirato all'elevatore nasale Dynacleft. I pazienti saranno seguiti ogni 2 o 3 settimane per eventuali modifiche o aggiustamenti.
Altri nomi:
  • DINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proiezione della punta nasale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservazione del cambiamento dell'angolo naso-labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
variazione dell'altezza di Columella
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione della lunghezza alare di proiezione
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più anteriore dell'ala nasale interessata al punto più profondo alla base del naso mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 , e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione della larghezza della narice
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più laterale dell'ala nasale interessata al punto più mediale dell'ala interessata dalla sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3, e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione della larghezza basale nasale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando la variazione della distanza lineare (mm) dal punto più laterale dell'ala nasale interessata al punto più mediale dell'ala interessata a livello della base nasale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0 , T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica dell'angolo della columella
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando il cambiamento dell'angolo columella-labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nel segmento del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando la variazione della larghezza (mm) del segmento della fessura labiale dal punto più laterale al punto più mediale nell'area più ampia della fessura labiale mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2 , T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione dell'altezza del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando il cambiamento dell'altezza del labbro non interessato (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione dell'altezza del labbro leporino
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando il cambiamento dell'altezza del labbro interessato (mm) dal punto subnasale al punto labrale superiore mediante la sovrapposizione delle scansioni facciali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza della fessura alveolare
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservazione della variazione della larghezza della fessura alveolare (mm) dal punto più laterale a quello più mediale sui bordi della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica del perimetro dell'arco
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Osservando la variazione del perimetro dell'arcata (mm) dai punti posteriori più a sinistra e a destra mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica del perimetro del segmento maggiore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1= dopo 1 mese, T2= dopo 6 mesi, T3=dopo 1 anno
osservando la variazione del perimetro del segmento maggiore (mm) dal punto più posteriore al punto più anteriore sul bordo della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1= dopo 1 mese, T2= dopo 6 mesi, T3=dopo 1 anno
Modifica del perimetro del segmento minore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione del perimetro del segmento minore (mm) dal punto più posteriore al punto più anteriore sul bordo della fessura mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Variazione della larghezza posteriore della fessura palatale
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione della larghezza della fessura posteriore (mm) ai cuscinetti gengivali dei molari primari mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica della larghezza dell'arco nella regione anteriore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione della larghezza dell'arcata anteriore (mm) ai cuscinetti gengivali primari del canino mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella rotazione del segmento maggiore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione dell'angolo tra il segmento maggiore e il piano mediosagittale mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica della rotazione del segmento minore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione dell'angolo tra il segmento minore e il piano mediosagittale mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
Modifica della larghezza dell'arco nella regione posteriore
Lasso di tempo: T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento
osservando la variazione della larghezza dell'arcata posteriore (mm) ai cuscinetti gengivali dei molari primari mediante la sovrapposizione delle scansioni occlusali 3D in diversi punti temporali (T0, T1, T2, T3 e T4)
T0= prima dell'intervento, T1=immediatamente prima dell'intervento, T2 1 mese dopo l'intervento, T3= 6 mesi dopo l'intervento, T4= 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Innovinity Medical Hub

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Labbro leporino unilaterale

Prove cliniche su Muffa naso-alveolare

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