Estética de los tejidos blandos nasolabiales y cambios maxilares en labio y paladar hendido unilateral utilizando ortopedia infantil prequirúrgica con diferentes abordajes (PSIO)
7 de julio de 2023 actualizado por: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University
Estética de los tejidos blandos nasolabiales y cambios maxilares en labio y paladar hendido unilateral utilizando ortopedia infantil prequirúrgica con diferentes enfoques: un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos
La deformidad nasal es una anormalidad en la apariencia y estructura de la nariz en pacientes fisurados que tienen labio y paladar hendido unilateral (UCLP).
Implica el desplazamiento del cartílago nasal lateral inferior, columela oblicua y corta, cúpula deprimida, vértice de la fosa nasal sobresaliente y tabique desviado.
La dificultad para respirar y oler son los principales problemas de esta deformidad.
La rinoplastia para pacientes con CLP es muy complicada debido a la naturaleza compleja de este tipo de deformidad, especialmente en pacientes con fisuras anchas y bilaterales, es todo un desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad nasal es una anormalidad en la apariencia y estructura de la nariz en pacientes fisurados que tienen labio y paladar hendido unilateral (UCLP).
Implica el desplazamiento del cartílago nasal lateral inferior, columela oblicua y corta, cúpula deprimida, vértice de la fosa nasal sobresaliente y tabique desviado.
La dificultad para respirar y oler son los principales problemas de esta deformidad.
La rinoplastia para pacientes con CLP es muy complicada debido a la naturaleza compleja de este tipo de deformidad, especialmente en pacientes con fisuras anchas y bilaterales, es todo un desafío.
El ancho de la hendidura junto con la deformidad nasal y el colapso del cartílago nasal podrían afectar el resultado del cierre quirúrgico del labio con el ancho de la hendidura como un factor importante que afecta la tensión producida en el cierre y futuro colapso de la nariz.
Hay una diversidad sorprendente en la literatura con respecto a los protocolos de tratamiento para UCLP, sin protocolos de manejo estandarizados.
Falta una toma de decisiones clínicas basada en la evidencia debido a los pocos ensayos clínicos aleatorios que comparan la efectividad de los diferentes enfoques.
Una revisión sistemática reciente realizó una búsqueda exhaustiva con el objetivo de identificar los diferentes protocolos de tratamiento y la efectividad del uso de ortopedia infantil prequirúrgica (PSIO) y recomendó la necesidad de más ensayos clínicos aleatorios (ECA) bien diseñados y de alta calidad en esta área debido a a los protocolos no estandarizados con alta diversidad.
Varios estudios respaldaron el efecto positivo de la terapia con aparatos de moldeo nasoalveolar (NAM) sobre la simetría nasal en el tratamiento de UCLP.
La terapia NAM disminuye la gravedad de la deformidad de la hendidura inicial y reposiciona el cartílago nasal deformado y el proceso alveolar, lo que tiene muchos resultados beneficiosos en el resultado de la cirugía.
El vendaje se ha evaluado en bebés con UCLP y algunos estudios también lo consideraron exitoso.
Hasta donde sabemos, ningún ECA está comparando el uso de la terapia NAM con el vendaje con el uso de elevadores nasales en pacientes con UCLP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Número de teléfono: +2 01114084090
- Correo electrónico: abdallahbahaa000@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con 0 (después del nacimiento) a 1 mes de edad
- No sindrómico sin otras condiciones médicas
- labio y paladar hendido completo unilateral
- Ancho de hendidura > 5 mm
Criterio de exclusión:
- UCLP sindrómico o labio y paladar hendido bilateral
- UCLP incompleta
- Ancho de hendidura ≤ 5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos NAM
El aparato NAM se construye según la técnica de Grayson [8] con el stent nasal añadido desde el principio.
La pasta adhesiva se usa para mantener la placa alveolar en su lugar y se usa vendaje labial.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 semanas para que el aparato se rebase y se esmerile selectivamente para modificar la presión según sea necesario.
La técnica de reparación quirúrgica del labio en cuestión será realizada por un cirujano utilizando la técnica de Delare sin la disección a ciegas del cartílago alar.
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El aparato NAM se construye según la técnica de Grayson [8] con el stent nasal añadido desde el principio.
La pasta adhesiva se usa para mantener la placa alveolar en su lugar y se usa vendaje labial.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 semanas para que el aparato se rebase y se esmerile selectivamente para modificar la presión según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Vendaje con elevador nasal:
Para la aproximación de labios se utiliza la cinta Airoplast que es transparente resistente al agua y recubierta con adhesivo hipoalergénico por una cara. El elevador nasal está impreso en 3D a partir del diseño inspirado en el elevador nasal Dynacleft. Los pacientes serán seguidos cada 2 a 3 semanas para cualquier modificación o ajuste. La técnica de reparación quirúrgica del labio en cuestión será realizada por un cirujano utilizando la técnica de Delare sin la disección a ciegas del cartílago alar. |
Para la aproximación de labios se utiliza la cinta Airoplast que es transparente resistente al agua y recubierta con adhesivo hipoalergénico por una cara.
El elevador nasal está impreso en 3D a partir del diseño inspirado en el elevador nasal Dynacleft.
Los pacientes serán seguidos cada 2 a 3 semanas para cualquier modificación o ajuste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proyección de la punta nasal
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en el ángulo nasolabial mediante la superposición de escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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cambio en la altura de la columela
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observando el cambio en la distancia lineal (mm) desde el punto subnasal hasta el punto superior del labrum mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en la longitud alar de proyección
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observando el cambio en la distancia lineal (mm) desde el punto más anterior del ala nasal afectada hasta el punto más profundo en la base de la nariz mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 , y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ancho de la fosa nasal
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observando el cambio en la distancia lineal (mm) desde el punto más lateral del ala nasal afectada hasta el punto más medial del ala afectada por la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3, y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ancho de la base nasal
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observando el cambio en la distancia lineal (mm) desde el punto más lateral del ala nasal afectada hasta el punto más medial del ala afectada a nivel de la base nasal por la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos temporales (T0 , T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ángulo de la columela
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en el ángulo columela-labial mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el segmento del labio hendido
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observando el cambio en el ancho (mm) del segmento de la hendidura labial desde el punto más lateral al punto más medial en el área más ancha de la hendidura labial mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2 , T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en la altura del labio no leporino
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en la altura del labio no afectado (mm) desde el punto subnasal hasta el punto superior del labrum mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en la altura del labio hendido
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en la altura del labio afectado (mm) desde el punto subnasal hasta el punto superior del labrum mediante la superposición de los escaneos faciales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ancho de la hendidura alveolar
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en el ancho de la hendidura alveolar (mm) desde los puntos más laterales a los más mediales en los bordes de la hendidura mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes momentos (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el perímetro del arco
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Observación del cambio en el perímetro del arco (mm) desde los puntos posteriores más a la izquierda y derecha mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el perímetro del segmento mayor
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= después de 1 mes, T2= después de 6 meses, T3= después de 1 año
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observando el cambio en el perímetro del segmento mayor (mm) desde el punto más posterior al punto más anterior en el borde de la hendidura mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= después de 1 mes, T2= después de 6 meses, T3= después de 1 año
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Cambio en el perímetro del segmento menor
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observando el cambio en el perímetro del segmento menor (mm) desde el punto más posterior al punto más anterior en el borde de la hendidura mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ancho posterior de la hendidura palatina
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observar el cambio en el ancho de la hendidura posterior (mm) en las almohadillas de las encías de los molares primarios mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ancho del arco en la región anterior
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observar el cambio en el ancho del arco anterior (mm) en las almohadillas de las encías caninas primarias mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en la rotación de segmento mayor
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observar el cambio en el ángulo entre el segmento mayor y el plano sagital medio mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en la rotación del segmento menor
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observar el cambio en el ángulo entre el segmento menor y el plano sagital medio mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Cambio en el ancho del arco en la región posterior
Periodo de tiempo: T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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observar el cambio en el ancho del arco posterior (mm) en las almohadillas de las encías de los molares primarios mediante la superposición de los escaneos oclusales 3D en diferentes puntos de tiempo (T0, T1, T2, T3 y T4)
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T0= antes de la intervención, T1= inmediatamente antes de la cirugía, T2 1 mes después de la cirugía, T3= 6 meses después de la cirugía, T4= 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Innovinity Medical Hub
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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