Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasolabial mjukvävnadsestetik och maxillära förändringar i ensidig läpp- och gomspalt med användning av prekirurgisk spädbarnsortopedi med olika tillvägagångssätt (PSIO)

7 juli 2023 uppdaterad av: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Nasolabial mjukvävnadsestetik och maxillära förändringar i ensidig läpp- och gomspalt med användning av prekirurgisk spädbarnsortopedi med olika tillvägagångssätt: en randomiserad klinisk prövning med parallella armar

Den nasala deformiteten är en abnormitet i utseendet och strukturen hos näsan hos spaltade patienter med ensidig läpp- och gomspalt (UCLP). Det involverar förskjutning av det nedre laterala näsbrosket, sned och kort columella, nedtryckt kupol, överhängande näsborres spets och avvikande septum. Svårigheter att andas och lukta är de största problemen med denna missbildning. Näsplastik för CLP-patienter är mycket komplicerad på grund av den komplexa karaktären hos denna typ av missbildning, särskilt hos patienter med breda och bilaterala spalter är det ganska utmanande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den nasala deformiteten är en abnormitet i utseendet och strukturen hos näsan hos spaltade patienter med ensidig läpp- och gomspalt (UCLP). Det involverar förskjutning av det nedre laterala näsbrosket, sned och kort columella, nedtryckt kupol, överhängande näsborres spets och avvikande septum. Svårigheter att andas och lukta är de största problemen med denna missbildning. Näsplastik för CLP-patienter är mycket komplicerad på grund av den komplexa karaktären hos denna typ av missbildning, särskilt hos patienter med breda och bilaterala spalter är det ganska utmanande. Spaltbredden tillsammans med näsdeformiteten och kollapsen i näsbrosket kan påverka resultatet av den kirurgiska läppförslutningen med spaltbredden som en viktig faktor som påverkar spänningen som produceras i förslutningen och framtida kollaps av näsan. Det finns en slående mångfald i litteraturen när det gäller behandlingsprotokoll för UCLP, utan standardiserade hanteringsprotokoll. Kliniskt beslutsfattande baserat på evidens saknas på grund av de få randomiserade kliniska prövningarna som jämför effektiviteten av olika tillvägagångssätt. En nyligen genomförd systematisk översikt genomförde en omfattande sökning som syftade till att identifiera de olika behandlingsprotokollen och effektiviteten av att använda pre-kirurgisk spädbarnsortopedi (PSIO) och rekommenderade behovet av ytterligare väldesignade och högkvalitativa randomiserade kliniska prövningar (RCT) inom detta område på grund av till de ostandardiserade protokollen med hög mångfald. Olika studier stödde den positiva effekten av naso-alveolar molding (NAM) appliance-terapi på nasal symmetri vid UCLP-behandling. NAM-terapin minskar svårighetsgraden av den initiala klyvdeformiteten och omplacerar deformerat näsbrosk och alveolär process, vilket har många fördelaktiga resultat i operationsresultatet. Tejpning har utvärderats hos spädbarn med UCLP och ansågs också framgångsrikt i några studier. Såvitt vi vet är det inga RCT som jämför användningen av NAM-terapi med tejpning med användningen av nasala hissar på UCLP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med 0 (efter födseln) till 1 månads ålder
  • Icke-syndromisk utan andra medicinska tillstånd
  • Ensidig komplett läpp- och gomspalt
  • Klyvbredd > 5 mm

Exklusions kriterier:

  • Syndrom UCLP eller bilateral läpp- och gomspalt
  • Ofullständig UCLP
  • Spaltbredd ≤ 5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAM apparatgrupp
NAM-apparaten är konstruerad enligt Grayson-tekniken [8] med nässtenten tillsatt från början. Den självhäftande pastan används för att hålla alveolplattan på plats och labial tejpning används. Patienterna följs var 2:e till 3:e vecka för att apparaten ska fodras om och malas selektivt för att modifiera trycket efter behov. Den involverade kirurgiska läppreparationstekniken kommer att utföras av en kirurg som använder Delare-tekniken utan blind dissektion av alarbrosket.
NAM-apparaten är konstruerad enligt Grayson-tekniken [8] med nässtenten tillsatt från början. Den självhäftande pastan används för att hålla alveolplattan på plats och labial tejpning används. Patienterna följs var 2:e till 3:e vecka för att apparaten ska fodras om och malas selektivt för att modifiera trycket efter behov.
Andra namn:
  • NAM
Experimentell: Tejpning med näshiss:

För läppapproximationen används Airoplast-tejp som är vattenavvisande transparent och belagd med hypoallergiskt lim på ena sidan. Näshissen är 3D-printad från designen inspirerad av Dynacleft näshiss. Patienterna kommer att följas varannan till var tredje vecka för eventuella ändringar eller justeringar.

Den involverade kirurgiska läppreparationstekniken kommer att utföras av en kirurg som använder Delare-tekniken utan blind dissektion av alarbrosket.

För läppapproximationen används Airoplast-tejp som är vattenavvisande transparent och belagd med hypoallergiskt lim på ena sidan. Näshissen är 3D-printad från designen inspirerad av Dynacleft näshiss. Patienterna kommer att följas varannan till var tredje vecka för eventuella ändringar eller justeringar.
Andra namn:
  • DYNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nässpetsprojektionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i nasolabialvinkeln genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
förändring i Columella höjd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2,T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Ändring av projiceringsalarlängd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest främre punkten av den drabbade nasala ala till den djupaste punkten vid näsbasen genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 , och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i näsborrens bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest laterala punkten av den drabbade nasala ala till den mest mediala punkten av den drabbade ala genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3, och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i nasal basal bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest laterala punkten av den drabbade nasala ala till den mest mediala punkten av den drabbade ala i nivå med näsbasen genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0 , T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i vinkeln på columella
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i columella-labial-vinkeln genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i läppspalten
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i bredden (mm) av labialklyftans segment från den mest laterala punkten till den mest mediala punkten vid det bredaste området av labial klyftan genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2 , T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i höjden på den icke-spaltade läppen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i den icke-påverkade läpphöjden (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i höjden på den spalten läpp
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i den påverkade läpphöjden (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av alveolarklyftans bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i alveolarklyftans bredd (mm) från de mest laterala till de mest mediala punkterna vid klyftkanterna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i bågomkrets
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Att observera förändringen i bågomkretsen (mm) från de mest vänstra och högra bakre punkterna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Ändring i större segmentomkrets
Tidsram: T0= före intervention, T1= efter 1 månad, T2= efter 6 månader, T3=efter 1 år
observera förändringen i den större segmentomkretsen (mm) från den bakre punkten till den främre punkten vid klyftan genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före intervention, T1= efter 1 månad, T2= efter 6 månader, T3=efter 1 år
Ändring i mindre segmentomkrets
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i det mindre segmentets omkrets (mm) från den bakre punkten till den främre punkten vid klyftan genom överlagring av 3D-ocklusionsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i bakre bredd på palatalklyftan
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i den bakre klyftans bredd (mm) vid de primära molarernas tandköttsdynor genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring i bågbredd vid den främre regionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i den främre bågbredden (mm) vid de primära hundgummikuddarna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Ändring i större segmentrotation
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i vinkeln mellan det större segmentet och midsagittalplanet genom överlagring av 3D-ocklusiva skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2,T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Ändring i mindre segmentrotation
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i vinkeln mellan det mindre segmentet och det midsagittala planet genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
Förändring av bågbredden vid den bakre regionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
observera förändringen i den bakre bågbredden (mm) vid de primära molarernas tandköttsdynor genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera