- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940389
Nasolabial mjukvävnadsestetik och maxillära förändringar i ensidig läpp- och gomspalt med användning av prekirurgisk spädbarnsortopedi med olika tillvägagångssätt (PSIO)
Nasolabial mjukvävnadsestetik och maxillära förändringar i ensidig läpp- och gomspalt med användning av prekirurgisk spädbarnsortopedi med olika tillvägagångssätt: en randomiserad klinisk prövning med parallella armar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 01114084090
- E-post: abdallahbahaa000@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med 0 (efter födseln) till 1 månads ålder
- Icke-syndromisk utan andra medicinska tillstånd
- Ensidig komplett läpp- och gomspalt
- Klyvbredd > 5 mm
Exklusions kriterier:
- Syndrom UCLP eller bilateral läpp- och gomspalt
- Ofullständig UCLP
- Spaltbredd ≤ 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAM apparatgrupp
NAM-apparaten är konstruerad enligt Grayson-tekniken [8] med nässtenten tillsatt från början.
Den självhäftande pastan används för att hålla alveolplattan på plats och labial tejpning används.
Patienterna följs var 2:e till 3:e vecka för att apparaten ska fodras om och malas selektivt för att modifiera trycket efter behov.
Den involverade kirurgiska läppreparationstekniken kommer att utföras av en kirurg som använder Delare-tekniken utan blind dissektion av alarbrosket.
|
NAM-apparaten är konstruerad enligt Grayson-tekniken [8] med nässtenten tillsatt från början.
Den självhäftande pastan används för att hålla alveolplattan på plats och labial tejpning används.
Patienterna följs var 2:e till 3:e vecka för att apparaten ska fodras om och malas selektivt för att modifiera trycket efter behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tejpning med näshiss:
För läppapproximationen används Airoplast-tejp som är vattenavvisande transparent och belagd med hypoallergiskt lim på ena sidan. Näshissen är 3D-printad från designen inspirerad av Dynacleft näshiss. Patienterna kommer att följas varannan till var tredje vecka för eventuella ändringar eller justeringar. Den involverade kirurgiska läppreparationstekniken kommer att utföras av en kirurg som använder Delare-tekniken utan blind dissektion av alarbrosket. |
För läppapproximationen används Airoplast-tejp som är vattenavvisande transparent och belagd med hypoallergiskt lim på ena sidan.
Näshissen är 3D-printad från designen inspirerad av Dynacleft näshiss.
Patienterna kommer att följas varannan till var tredje vecka för eventuella ändringar eller justeringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nässpetsprojektionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i nasolabialvinkeln genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
förändring i Columella höjd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2,T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ändring av projiceringsalarlängd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest främre punkten av den drabbade nasala ala till den djupaste punkten vid näsbasen genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 , och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i näsborrens bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest laterala punkten av den drabbade nasala ala till den mest mediala punkten av den drabbade ala genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3, och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i nasal basal bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i det linjära avståndet (mm) från den mest laterala punkten av den drabbade nasala ala till den mest mediala punkten av den drabbade ala i nivå med näsbasen genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0 , T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i vinkeln på columella
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i columella-labial-vinkeln genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i läppspalten
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i bredden (mm) av labialklyftans segment från den mest laterala punkten till den mest mediala punkten vid det bredaste området av labial klyftan genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2 , T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i höjden på den icke-spaltade läppen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i den icke-påverkade läpphöjden (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i höjden på den spalten läpp
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i den påverkade läpphöjden (mm) från den subnasala punkten till den labrala överlägsna punkten genom överlagring av 3D-ansiktsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alveolarklyftans bredd
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i alveolarklyftans bredd (mm) från de mest laterala till de mest mediala punkterna vid klyftkanterna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i bågomkrets
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Att observera förändringen i bågomkretsen (mm) från de mest vänstra och högra bakre punkterna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ändring i större segmentomkrets
Tidsram: T0= före intervention, T1= efter 1 månad, T2= efter 6 månader, T3=efter 1 år
|
observera förändringen i den större segmentomkretsen (mm) från den bakre punkten till den främre punkten vid klyftan genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före intervention, T1= efter 1 månad, T2= efter 6 månader, T3=efter 1 år
|
|
Ändring i mindre segmentomkrets
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i det mindre segmentets omkrets (mm) från den bakre punkten till den främre punkten vid klyftan genom överlagring av 3D-ocklusionsskanningarna vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i bakre bredd på palatalklyftan
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i den bakre klyftans bredd (mm) vid de primära molarernas tandköttsdynor genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring i bågbredd vid den främre regionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i den främre bågbredden (mm) vid de primära hundgummikuddarna genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ändring i större segmentrotation
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i vinkeln mellan det större segmentet och midsagittalplanet genom överlagring av 3D-ocklusiva skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2,T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ändring i mindre segmentrotation
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i vinkeln mellan det mindre segmentet och det midsagittala planet genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Förändring av bågbredden vid den bakre regionen
Tidsram: T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observera förändringen i den bakre bågbredden (mm) vid de primära molarernas tandköttsdynor genom överlagring av 3D-ocklusala skanningar vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3 och T4)
|
T0= före ingrepp, T1=direkt före operation, T2 1 månad efter operation, T3= 6 månader efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Innovinity Medical Hub
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .