Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetika nasolabiálních měkkých tkání a maxilární změny u jednostranného rozštěpu rtu a patra pomocí předoperační kojenecké ortopedie s různými přístupy (PSIO)

7. července 2023 aktualizováno: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Estetika nasolabiálních měkkých tkání a maxilární změny u jednostranného rozštěpu rtu a patra pomocí předoperační kojenecké ortopedie s různými přístupy: Randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem

Nosní deformita je abnormalita ve vzhledu a struktuře nosu u pacientů s rozštěpem, který má jednostranný rozštěp rtu a patra (UCLP). Zahrnuje posunutí dolní laterální nosní chrupavky, šikmé a krátké kolumely, vtlačenou kopuli, převislý vrchol nosní dírky a vychýlenou přepážku. Potíže s dýcháním a čichem jsou hlavními problémy této deformity. Plastika nosu u pacientů s CLP je vzhledem ke komplexní povaze tohoto typu deformity velmi komplikovaná, zvláště u pacientů s širokým a oboustranným rozštěpem je poměrně náročná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní deformita je abnormalita ve vzhledu a struktuře nosu u pacientů s rozštěpem, který má jednostranný rozštěp rtu a patra (UCLP). Zahrnuje posunutí dolní laterální nosní chrupavky, šikmé a krátké kolumely, vtlačenou kopuli, převislý vrchol nosní dírky a vychýlenou přepážku. Potíže s dýcháním a čichem jsou hlavními problémy této deformity. Plastika nosu u pacientů s CLP je vzhledem ke komplexní povaze tohoto typu deformity velmi komplikovaná, zvláště u pacientů s širokým a oboustranným rozštěpem je poměrně náročná. Šířka štěrbiny spolu s nosní deformitou a kolapsem v nosní chrupavce by mohla ovlivnit výsledek chirurgického uzavření rtu, přičemž šířka štěrbiny je hlavním faktorem ovlivňujícím napětí způsobené uzávěrem a budoucí kolaps nosu. V literatuře existuje pozoruhodná rozmanitost týkající se léčebných protokolů pro UCLP, neexistují žádné standardizované protokoly léčby. Klinické rozhodování založené na důkazech chybí kvůli několika randomizovaným klinickým studiím srovnávajícím účinnost různých přístupů. Nedávný systematický přehled provedl komplexní průzkum zaměřený na identifikaci různých léčebných protokolů a účinnosti používání předoperační kojenecké ortopedie (PSIO) a doporučil potřebu dalších dobře navržených a vysoce kvalitních randomizovaných klinických studií (RCT) v této oblasti. k nestandardizovaným protokolům s vysokou diverzitou. Různé studie podpořily pozitivní účinek terapie naso-alveolar molding (NAM) aparátem na nosní symetrii při léčbě UCLP. Terapie NAM snižuje závažnost počáteční rozštěpové deformity a reponuje deformovanou nosní chrupavku a alveolární výběžek, což má mnoho příznivých výsledků ve výsledku operace. Tejpování bylo hodnoceno u kojenců s UCLP a několik studií jej rovněž považovalo za úspěšné. Pokud je nám známo, žádná RCT nesrovnává použití terapie NAM s tejpováním s použitím nosních výtahů u pacientů s UCLP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 0 (po narození) do 1 měsíce věku
  • Nesyndromové bez dalších zdravotních potíží
  • Jednostranný kompletní rozštěp rtu a patra
  • Šířka rozštěpu > 5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom UCLP nebo bilaterální rozštěp rtu a patra
  • Neúplný UCLP
  • Šířka štěrbiny ≤ 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina spotřebičů NAM
Zařízení NAM je konstruováno podle Graysonovy techniky [8] s nosním stentem přidaným od začátku. Adhezivní pasta se používá k udržení alveolární dlahy na místě a používá se labiální tejpování. Pacienti jsou sledováni každé 2 až 3 týdny, aby bylo zařízení znovu podloženo a selektivně zbroušeno, aby se upravil tlak podle potřeby. Technika chirurgické opravy rtu bude provedena jedním chirurgem pomocí Delare techniky bez slepé disekce alární chrupavky.
Přístroj: Alveolární plíseň Naso
Zařízení NAM je konstruováno podle Graysonovy techniky [8] s nosním stentem přidaným od začátku. Adhezivní pasta se používá k udržení alveolární dlahy na místě a používá se labiální tejpování. Pacienti jsou sledováni každé 2 až 3 týdny, aby bylo zařízení znovu podloženo a selektivně zbroušeno, aby se upravil tlak podle potřeby.
Ostatní jména:
  • NAM
Experimentální: Tejpování nosním zvedacím zařízením:

Pro přiblížení rtů je použita páska Airoplast, která je voděodolná transparentní a na jedné straně potažena hypoalergickým lepidlem. Nosní zdviž je 3D vytištěna z designu inspirovaného nosní zdvižkou Dynacleft. Pacienti budou každé 2 až 3 týdny sledováni kvůli případným úpravám nebo úpravám.

Technika chirurgické opravy rtu bude provedena jedním chirurgem pomocí Delare techniky bez slepé disekce alární chrupavky.
Přístroj: Tejpování nosním zvedacím zařízením:
Pro přiblížení rtů je použita páska Airoplast, která je voděodolná transparentní a na jedné straně potažena hypoalergickým lepidlem. Nosní zdviž je 3D vytištěna z designu inspirovaného nosní zdvižkou Dynacleft. Pacienti budou každé 2 až 3 týdny sledováni kvůli případným úpravám nebo úpravám.
Ostatní jména:
  • DYNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna projekce špičky nosu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny nasolabiálního úhlu superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
změna výšky Columelly
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny v lineární vzdálenosti (mm) od subnazálního bodu k labrálnímu hornímu bodu superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna délky projekce
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny lineární vzdálenosti (mm) od nejpřednějšího bodu postiženého nosu ala k nejhlubšímu bodu u kořene nosu superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna šířky nosní dírky
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny v lineární vzdálenosti (mm) od nejlaterálnějšího bodu postiženého nosu k nejstřednějšímu bodu postiženého ala superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3, a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna nosní bazální šířky
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny lineární vzdálenosti (mm) od nejlaterálnějšího bodu postižené nosní ala k nejstřednějšímu bodu postiženého ala na úrovni nosní báze superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0 , T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna úhlu kolumely
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny kolumella-labiálního úhlu superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna segmentu rozštěpu rtu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny šířky (mm) segmentu labiální štěrbiny od nejlaterálnějšího bodu k nejmediálnímu bodu v nejširší oblasti labiální štěrbiny superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2 , T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna výšky nerozštěpeného rtu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny neovlivněné výšky rtu (mm) od subnazálního bodu k hornímu bodu labra superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna výšky rozštěpu rtu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny výšky postiženého rtu (mm) od subnazálního bodu k hornímu bodu labra superpozicí 3D skenů obličeje v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky alveolární štěrbiny
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny šířky alveolární štěrbiny (mm) od nejlaterálnějších k nejvíce mediálním bodům na okrajích štěrbiny superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna obvodu oblouku
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Pozorování změny obvodu oblouku (mm) od nejvíce levého a pravého zadního bodu superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna ve větším obvodu segmentu
Časové okno: T0= před intervencí, T1= po 1 měsíci, T2= po 6 měsících, T3=po 1 roce
pozorování změny obvodu většího segmentu (mm) od nejzadnějšího bodu k nejpřednějšímu bodu na okraji rozštěpu superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0= před intervencí, T1= po 1 měsíci, T2= po 6 měsících, T3=po 1 roce
Změna obvodu menšího segmentu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny v obvodu menšího segmentu (mm) od nejzadnějšího bodu k nejpřednějšímu bodu na okraji rozštěpu superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna zadní šířky patrové štěrbiny
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny šířky zadní štěrbiny (mm) na dásních primárních molárů superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna šířky oblouku v přední oblasti
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny šířky předního oblouku (mm) na primárních psích dásních superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna větší rotace segmentu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny úhlu mezi větším segmentem a střední sagitální rovinou superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna rotace menšího segmentu
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny úhlu mezi menším segmentem a střední sagitální rovinou superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
Změna šířky oblouku v zadní oblasti
Časové okno: T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci
pozorování změny šířky zadního oblouku (mm) na dásních primárních molárů superpozicí 3D okluzních skenů v různých časových bodech (T0, T1, T2, T3 a T4)
T0 = ​​před intervencí, T1 = bezprostředně před operací, T2 1 měsíc po operaci, T3 = 6 měsíců po operaci, T4 = 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Innovinity medical hub
Smile train

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Innovinity Medical Hub

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Klinické studie na Alveolární plíseň Naso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit