- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940389
Nasolabial bløtvevsestetikk og kjeveforandringer i ensidig leppe- og ganespalte ved bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi med forskjellige tilnærminger (PSIO)
Nasolabial bløtvevsestetikk og kjeveforandringer i ensidig leppe- og ganespalte ved bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi med ulike tilnærminger: En parallell-arm randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 01114084090
- E-post: abdallahbahaa000@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med 0 (etter fødsel) til 1 måneds alder
- Ikke-syndromisk uten andre medisinske tilstander
- Ensidig komplett leppe- og ganespalte
- Spaltebredde > 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk UCLP eller bilateral leppe-ganespalte
- Ufullstendig UCLP
- Spaltebredde ≤ 5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAM apparatgruppe
NAM-apparatet er konstruert i henhold til Grayson-teknikken [8] med nesestenten lagt til fra starten.
Den klebende pastaen brukes til å holde alveolarplaten på plass og labial taping brukes.
Pasientene følges hver 2. til 3. uke for at apparatet skal fores og males selektivt for å endre trykket etter behov.
Den kirurgiske leppereparasjonsteknikken som er involvert vil bli utført av en kirurg som bruker Delare-teknikken uten blind disseksjon av alarbrusken.
|
NAM-apparatet er konstruert i henhold til Grayson-teknikken [8] med nesestenten lagt til fra starten.
Den klebende pastaen brukes til å holde alveolarplaten på plass og labial taping brukes.
Pasientene følges hver 2. til 3. uke for at apparatet skal fores og males selektivt for å endre trykket etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Taping med neseheis:
For leppetilnærmingen brukes Airoplast tape som er vannavstøtende transparent og belagt med hypoallergisk lim på den ene siden. Neseheisen er 3D-printet fra designet inspirert av Dynacleft neseheisen. Pasientene vil bli fulgt hver 2. til 3. uke for eventuelle modifikasjoner eller justeringer. Den kirurgiske leppereparasjonsteknikken som er involvert vil bli utført av en kirurg som bruker Delare-teknikken uten blind disseksjon av alarbrusken. |
For leppetilnærmingen brukes Airoplast tape som er vannavstøtende transparent og belagt med hypoallergisk lim på den ene siden.
Neseheisen er 3D-printet fra designet inspirert av Dynacleft neseheisen.
Pasientene vil bli fulgt hver 2. til 3. uke for eventuelle modifikasjoner eller justeringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nesetippprojeksjonen
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i nasolabialvinkelen ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
endring i Columella høyde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det subnasale punktet til det overordnede punktet ved overlagring av 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2,T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i projeksjonsalarmlengde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest fremre punktet av den berørte nese-ala til det dypeste punktet ved nesebunnen ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3) , og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i neseborets bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest laterale punktet av den berørte nasale ala til det mest mediale punktet på den berørte ala ved overlagring av 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3, og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i nasal basal bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest laterale punktet av den berørte nasale ala til det mest mediale punktet av den berørte ala på nivået av nesebasen ved å overlegge 3D ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0 , T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i vinkelen på columella
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i columella-labial-vinkelen ved å overlegge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i leppespaltesegmentet
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i bredden (mm) av labialspaltesegmentet fra det mest laterale punktet til det mest mediale punktet på det bredeste området av labialspalten ved å overlegge 3D ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2 , T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i høyden på den ikke-spaltede leppen
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i den ikke-påvirkede leppehøyden (mm) fra det subnasale punktet til det øvre labrale punktet ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i høyden på leppespalten
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i den berørte leppehøyden (mm) fra det subnasale punktet til det øvre labrale punktet ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolarspaltens bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i alveolarspaltens bredde (mm) fra de mest laterale til de mest mediale punktene ved spaltekanter ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i buens omkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Observere endringen i bueomkretsen (mm) fra de mest venstre og høyre bakre punktene ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i større segmentomkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1= etter 1 måned, T2= etter 6 måneder, T3=etter 1 år
|
observere endringen i den større segmentomkretsen (mm) fra det bakerste punktet til det mest fremre punktet ved kløftkanten ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1= etter 1 måned, T2= etter 6 måneder, T3=etter 1 år
|
|
Endring i mindre segmentomkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i den mindre segmentomkretsen (mm) fra det mest bakre punktet til det mest fremre punktet ved kløftkanten ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i bakre bredde av palatalspalten
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i bakre spaltebredde (mm) ved de primære jekslenes tannkjøttputer ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i buebredde ved fremre region
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i den fremre buebredden (mm) ved de primære tannkjøttputene ved å legge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i større segmentrotasjon
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i vinkelen mellom det større segmentet og midsagittalplanet ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i mindre segmentrotasjon
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i vinkelen mellom det mindre segmentet og midsagittalplanet ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
|
Endring i buebredde ved bakre region
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
observere endringen i den bakre buebredden (mm) ved de primære molarenes tannkjøttputer ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Innovinity Medical Hub
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .