Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasolabial bløtvevsestetikk og kjeveforandringer i ensidig leppe- og ganespalte ved bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi med forskjellige tilnærminger (PSIO)

7. juli 2023 oppdatert av: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Nasolabial bløtvevsestetikk og kjeveforandringer i ensidig leppe- og ganespalte ved bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi med ulike tilnærminger: En parallell-arm randomisert klinisk studie

Nesedeformiteten er en abnormitet i utseendet og strukturen til nesen hos spaltede pasienter med ensidig leppe- og ganespalte (UCLP). Det involverer forskyvning av den nedre laterale nesebrusken, skrå og kort columella, deprimert kuppel, overhengende neseborspiss og avviket septum. Vanskeligheter med å puste og lukte er hovedproblemene ved denne misdannelsen. Neseplastikk for CLP-pasienter er svært komplisert på grunn av den komplekse naturen til denne typen deformitet, spesielt hos pasienter med bred og bilateral spalte er det ganske utfordrende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Nesedeformiteten er en abnormitet i utseendet og strukturen til nesen hos spaltede pasienter med ensidig leppe- og ganespalte (UCLP). Det involverer forskyvning av den nedre laterale nesebrusken, skrå og kort columella, deprimert kuppel, overhengende neseborspiss og avviket septum. Vanskeligheter med å puste og lukte er hovedproblemene ved denne misdannelsen. Neseplastikk for CLP-pasienter er svært komplisert på grunn av den komplekse naturen til denne typen deformitet, spesielt hos pasienter med bred og bilateral spalte er det ganske utfordrende. Spaltebredden sammen med nesedeformiteten og kollapsen i nesebrusken kan påvirke resultatet av den kirurgiske leppelukkingen med spaltebredden som en hovedfaktor som påvirker spenningen som produseres i lukkingen og fremtidig kollaps av nesen. Det er et slående mangfold i litteraturen angående behandlingsprotokoller for UCLP, uten standardiserte behandlingsprotokoller. Klinisk beslutningstaking basert på bevis mangler på grunn av de få randomiserte kliniske studiene som sammenligner effektiviteten til ulike tilnærminger. En nylig systematisk gjennomgang utførte et omfattende søk med sikte på å identifisere de ulike behandlingsprotokollene og effektiviteten ved bruk av pre-kirurgisk spedbarnsortopedi (PSIO) og anbefalte behovet for ytterligere godt utformede og høykvalitets randomiserte kliniske studier (RCT) på dette området på grunn av til de ustandardiserte protokollene med høyt mangfold. Ulike studier støttet den positive effekten av naso-alveolar molding (NAM) apparatterapi på nasal symmetri i UCLP-behandling. NAM-terapien reduserer alvorlighetsgraden av den innledende spaltedeformiteten og reposisjonerer deformert nesebrusk og alveolær prosess, noe som har mange gunstige resultater i operasjonsresultatet. Taping har blitt vurdert hos spedbarn med UCLP og ble også ansett som vellykket av noen få studier. Så vidt vi vet er det ingen RCT-er som sammenligner bruken av NAM-terapi med taping med bruk av neseheiser på UCLP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med 0 (etter fødsel) til 1 måneds alder
  • Ikke-syndromisk uten andre medisinske tilstander
  • Ensidig komplett leppe- og ganespalte
  • Spaltebredde > 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk UCLP eller bilateral leppe-ganespalte
  • Ufullstendig UCLP
  • Spaltebredde ≤ 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAM apparatgruppe
NAM-apparatet er konstruert i henhold til Grayson-teknikken [8] med nesestenten lagt til fra starten. Den klebende pastaen brukes til å holde alveolarplaten på plass og labial taping brukes. Pasientene følges hver 2. til 3. uke for at apparatet skal fores og males selektivt for å endre trykket etter behov. Den kirurgiske leppereparasjonsteknikken som er involvert vil bli utført av en kirurg som bruker Delare-teknikken uten blind disseksjon av alarbrusken.
NAM-apparatet er konstruert i henhold til Grayson-teknikken [8] med nesestenten lagt til fra starten. Den klebende pastaen brukes til å holde alveolarplaten på plass og labial taping brukes. Pasientene følges hver 2. til 3. uke for at apparatet skal fores og males selektivt for å endre trykket etter behov.
Andre navn:
  • NAM
Eksperimentell: Taping med neseheis:

For leppetilnærmingen brukes Airoplast tape som er vannavstøtende transparent og belagt med hypoallergisk lim på den ene siden. Neseheisen er 3D-printet fra designet inspirert av Dynacleft neseheisen. Pasientene vil bli fulgt hver 2. til 3. uke for eventuelle modifikasjoner eller justeringer.

Den kirurgiske leppereparasjonsteknikken som er involvert vil bli utført av en kirurg som bruker Delare-teknikken uten blind disseksjon av alarbrusken.

For leppetilnærmingen brukes Airoplast tape som er vannavstøtende transparent og belagt med hypoallergisk lim på den ene siden. Neseheisen er 3D-printet fra designet inspirert av Dynacleft neseheisen. Pasientene vil bli fulgt hver 2. til 3. uke for eventuelle modifikasjoner eller justeringer.
Andre navn:
  • DYNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nesetippprojeksjonen
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i nasolabialvinkelen ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
endring i Columella høyde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det subnasale punktet til det overordnede punktet ved overlagring av 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2,T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i projeksjonsalarmlengde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest fremre punktet av den berørte nese-ala til det dypeste punktet ved nesebunnen ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3) , og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i neseborets bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest laterale punktet av den berørte nasale ala til det mest mediale punktet på den berørte ala ved overlagring av 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3, og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i nasal basal bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i den lineære avstanden (mm) fra det mest laterale punktet av den berørte nasale ala til det mest mediale punktet av den berørte ala på nivået av nesebasen ved å overlegge 3D ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0 , T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i vinkelen på columella
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i columella-labial-vinkelen ved å overlegge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i leppespaltesegmentet
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i bredden (mm) av labialspaltesegmentet fra det mest laterale punktet til det mest mediale punktet på det bredeste området av labialspalten ved å overlegge 3D ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2 , T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i høyden på den ikke-spaltede leppen
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i den ikke-påvirkede leppehøyden (mm) fra det subnasale punktet til det øvre labrale punktet ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i høyden på leppespalten
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i den berørte leppehøyden (mm) fra det subnasale punktet til det øvre labrale punktet ved å legge 3D-ansiktsskanningene på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alveolarspaltens bredde
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i alveolarspaltens bredde (mm) fra de mest laterale til de mest mediale punktene ved spaltekanter ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i buens omkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Observere endringen i bueomkretsen (mm) fra de mest venstre og høyre bakre punktene ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i større segmentomkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1= etter 1 måned, T2= etter 6 måneder, T3=etter 1 år
observere endringen i den større segmentomkretsen (mm) fra det bakerste punktet til det mest fremre punktet ved kløftkanten ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1= etter 1 måned, T2= etter 6 måneder, T3=etter 1 år
Endring i mindre segmentomkrets
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i den mindre segmentomkretsen (mm) fra det mest bakre punktet til det mest fremre punktet ved kløftkanten ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i bakre bredde av palatalspalten
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i bakre spaltebredde (mm) ved de primære jekslenes tannkjøttputer ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i buebredde ved fremre region
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i den fremre buebredden (mm) ved de primære tannkjøttputene ved å legge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i større segmentrotasjon
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i vinkelen mellom det større segmentet og midsagittalplanet ved å overlegge 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i mindre segmentrotasjon
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i vinkelen mellom det mindre segmentet og midsagittalplanet ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
Endring i buebredde ved bakre region
Tidsramme: T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon
observere endringen i den bakre buebredden (mm) ved de primære molarenes tannkjøttputer ved overlagring av 3D okklusale skanninger på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervensjon, T1=rett før operasjon, T2 1 måned etter operasjon, T3= 6 måneder etter operasjon, T4= 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere