使用不同方法的术前婴儿骨科治疗单侧唇裂和腭裂的鼻唇沟软组织美学和上颌骨变化 (PSIO)
2023年7月7日 更新者：Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed、Al-Azhar University
使用不同方法的术前婴儿骨科治疗单侧唇裂和腭裂的鼻唇沟软组织美学和上颌变化：平行臂随机临床试验
鼻畸形是单侧唇腭裂（UCLP）患者鼻子外观和结构的异常。
它涉及下外侧鼻软骨的移位、斜短鼻小柱、凹陷的穹顶、悬垂的鼻孔尖和鼻中隔偏曲。
呼吸和嗅觉困难是这种畸形的主要问题。
由于这种畸形的复杂性，CLP患者的鼻整形术非常复杂，特别是对于宽裂和双侧裂的患者来说，这是相当具有挑战性的。
研究概览
详细说明
鼻畸形是单侧唇腭裂（UCLP）患者鼻子外观和结构的异常。
它涉及下外侧鼻软骨的移位、斜短鼻小柱、凹陷的穹顶、悬垂的鼻孔尖和鼻中隔偏曲。
呼吸和嗅觉困难是这种畸形的主要问题。
由于这种畸形的复杂性，CLP患者的鼻整形术非常复杂，特别是对于宽裂和双侧裂的患者来说，这是相当具有挑战性的。
裂口宽度以及鼻部畸形和鼻软骨塌陷可能会影响唇部闭合手术的结果，其中裂口宽度是影响闭合过程中产生的张力和未来鼻子塌陷的主要因素。
关于 UCLP 治疗方案的文献存在显着的多样性，但没有标准化的管理方案。
由于比较不同方法有效性的随机临床试验很少，因此缺乏基于证据的临床决策。
最近的一项系统综述进行了全面的搜索，旨在确定使用术前婴儿骨科 (PSIO) 的不同治疗方案和有效性，并建议在该领域需要进一步精心设计和高质量的随机临床试验 (RCT)，因为到具有高度多样性的非标准化协议。
多项研究支持鼻牙槽成型 (NAM) 矫治器治疗对 UCLP 治疗中鼻对称性的积极影响。
NAM 疗法可减轻初始裂隙畸形的严重程度，并重新定位变形的鼻软骨和牙槽突，这对手术结果有许多有益的结果。
已经对患有 UCLP 的婴儿进行了评估，并被一些研究认为是成功的。
据我们所知，尚无随机对照试验对 UCLP 患者使用 NAM 疗法与贴扎法与使用鼻抬高器进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdallah Bahaa, M.Sc.
- 电话号码：+2 01114084090
- 邮箱：abdallahbahaa000@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 0（出生后）至1个月大的婴儿
- 没有其他疾病的非综合症
- 单侧完全性唇腭裂
- 裂口宽度 > 5 毫米
排除标准：
- 综合征性 UCLP 或双侧唇腭裂
- 不完整的UCLP
- 裂口宽度≤5mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAM电器集团
NAM 矫治器是根据 Grayson 技术 [8] 构建的，从一开始就添加了鼻支架。
粘贴膏用于将牙槽板固定到位，并使用唇部胶带。
每 2 至 3 周对患者进行一次随访，以便重新衬托矫治器并选择性地研磨以根据需要调整压力。
所涉及的唇部修复手术技术将由一名外科医生使用 Delare 技术完成，无需盲目解剖鼻翼软骨。
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NAM 矫治器是根据 Grayson 技术 [8] 构建的，从一开始就添加了鼻支架。
粘贴膏用于将牙槽板固定到位，并使用唇部胶带。
每 2 至 3 周对患者进行一次随访，以便重新衬托矫治器并选择性地研磨以根据需要调整压力。
其他名称：
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实验性的：用鼻抬高器贴扎：
对于唇部近似，使用 Airoplast 胶带，该胶带是防水透明的，并在一侧涂有防过敏粘合剂。 鼻托是 3D 打印的，其设计灵感来自 Dynacleft 鼻托。 每 2 至 3 周将对患者进行一次随访，以了解是否有任何修改或调整。 所涉及的唇部修复手术技术将由一名外科医生使用 Delare 技术完成，无需盲目解剖鼻翼软骨。 |
对于唇部近似，使用 Airoplast 胶带，该胶带是防水透明的，并在一侧涂有防过敏粘合剂。
鼻托是 3D 打印的，其设计灵感来自 Dynacleft 鼻托。
每 2 至 3 周将对患者进行一次随访，以了解是否有任何修改或调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻尖投影的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的3D面部扫描，观察鼻唇角的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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小柱高度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的3D面部扫描，观察鼻下点到盂唇上点的直线距离（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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投影翼长的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过不同时间点（T0、T1、T2、T3）3D面部扫描的叠加，观察受影响鼻翼最前点到鼻根最深点的直线距离（mm）变化、T4）
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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鼻孔宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过不同时间点（T0、T1、T2、T3、和T4）
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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鼻基底宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0）的3D面部扫描，观察鼻基底水平处受影响鼻翼最外侧点到受影响鼻翼最内侧点的线性距离（mm）的变化、T1、T2、T3 和 T4)
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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鼻小柱角度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的3D面部扫描，观察鼻小柱唇角的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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唇裂段的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过不同时间点（T0、T1、T2）3D面部扫描叠加，观察唇裂最宽处从最外侧点到最内侧点的唇裂段宽度（mm）变化、T3 和 T4)
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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非裂唇高度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）3D面部扫描的叠加，观察非患唇高度（mm）从鼻下点到唇上点的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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唇裂高度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的3D面部扫描叠加，观察患唇高度（mm）从鼻下点到唇上点的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽裂宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3和T4）的3D咬合扫描，观察牙槽裂边缘从最外侧点到最内侧点的牙槽裂宽度（mm）变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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足弓周长的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的 3D 咬合扫描，观察从最左后点到最右后点的牙弓周长（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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较大段周长的变化
大体时间：T0=干预前，T1=1个月后，T2=6个月后，T3=1年后
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3 和 T4）的 3D 咬合扫描，观察裂隙边缘从最后点到最前点的大节段周长 (mm) 的变化
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T0=干预前，T1=1个月后，T2=6个月后，T3=1年后
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小段周长的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3 和 T4）的 3D 咬合扫描，观察裂隙边缘从最后点到最前点的小节周长（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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腭裂后宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3和T4）的3D咬合扫描，观察乳磨牙牙龈垫处后裂宽度（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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前牙区牙弓宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3和T4）的3D咬合扫描，观察初级犬齿龈垫处前牙弓宽度（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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更大段旋转的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3 和 T4）的 3D 咬合扫描，观察大节段与正中矢状面之间的角度变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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小段旋转的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的 3D 咬合扫描，观察小节段与正中矢状面之间角度的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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后牙区牙弓宽度的变化
大体时间：T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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通过叠加不同时间点（T0、T1、T2、T3和T4）的3D咬合扫描，观察乳磨牙牙龈垫处后牙弓宽度（mm）的变化
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T0= 干预前，T1= 手术前即刻，T2 术后 1 个月，T3= 术后 6 个月，T4= 术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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