Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nasolabialis lágyszövet esztétikája és a maxilláris változások az egyoldali ajak- és szájpadhasadékban műtét előtti csecsemőortopédia segítségével, különböző megközelítésekkel (PSIO)

2023. július 7. frissítette: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

A nasolabialis lágyszövet esztétikája és az egyoldali ajak- és szájpadhasadékban bekövetkező maxilláris változások műtét előtti csecsemőortopédia segítségével különböző megközelítésekkel: párhuzamos karú, randomizált klinikai vizsgálat

Az orrdeformitás az egyoldali ajak- és szájpadhasadékban (UCLP) szenvedő betegek orrának megjelenésében és szerkezetében fellépő rendellenesség. Ez magában foglalja az alsó oldalsó orrporc, a ferde és rövid columella, a benyomott kupola, a túlnyúló orrlyukcsúcs és az eltért septum elmozdulását. Ennek a deformációnak a fő problémái a légzési nehézség és a szaglás. A CLP-betegek orrplasztikája nagyon bonyolult az ilyen típusú deformitás összetett természete miatt, különösen a széles és kétoldali hasadékos betegeknél ez meglehetősen nagy kihívást jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orrdeformitás az egyoldali ajak- és szájpadhasadékban (UCLP) szenvedő betegek orrának megjelenésében és szerkezetében fellépő rendellenesség. Ez magában foglalja az alsó oldalsó orrporc, a ferde és rövid columella, a benyomott kupola, a túlnyúló orrlyukcsúcs és az eltért septum elmozdulását. Ennek a deformációnak a fő problémái a légzési nehézség és a szaglás. A CLP-betegek orrplasztikája nagyon bonyolult az ilyen típusú deformitás összetett természete miatt, különösen a széles és kétoldali hasadékos betegeknél ez meglehetősen nagy kihívást jelent. A hasadék szélessége, valamint az orr deformitása és az orrporc összeomlása befolyásolhatja a műtéti ajakzárás kimenetelét, mivel a hasadék szélessége fő tényező, amely befolyásolja a záródásban keletkező feszültséget és az orr jövőbeli összeomlását. Az UCLP kezelési protokolljaival kapcsolatban feltűnő változatosság tapasztalható az irodalomban, szabványosított kezelési protokollok nélkül. Hiányzik a bizonyítékokon alapuló klinikai döntéshozatal a kevés randomizált klinikai vizsgálat miatt, amelyek összehasonlítják a különböző megközelítések hatékonyságát. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés átfogó keresést végzett a különböző kezelési protokollok és a műtét előtti csecsemőortopédia (PSIO) alkalmazásának hatékonyságának azonosítása céljából, és javasolta további jól megtervezett és jó minőségű randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) szükségességét ezen a területen. a nem szabványosított, nagy diverzitású protokollokhoz. Különböző tanulmányok alátámasztották a naso-alveolaris fröccsöntő (NAM) készülékterápia pozitív hatását az orrszimmetriára az UCLP kezelésben. A NAM terápia csökkenti a kezdeti hasadék deformitás súlyosságát és helyreállítja a deformálódott orrporcot és az alveoláris folyamatot, aminek számos jótékony hatása van a műtét kimenetelében. A ragasztást UCLP-vel rendelkező csecsemőknél értékelték, és néhány tanulmány sikeresnek is minősítette. Tudomásunk szerint egyetlen RCT sem hasonlítja össze a NAM-terápia alkalmazását a taping és az orr-emelők használatával UCLP-betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 (születés után) és 1 hónapos korú csecsemők
  • Nem szindrómás, egyéb egészségügyi állapot nélkül
  • Egyoldali teljes ajak- és szájpadhasadék
  • Hasadék szélessége > 5 mm

Kizárási kritériumok:

  • Szindrómás UCLP vagy kétoldali ajak- és szájpadhasadék
  • Hiányos UCLP
  • Hasadék szélessége ≤ 5 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAM készülékcsoport
A NAM készülék a Grayson-technika [8] szerint épül fel, az orrstenttel a kezdetektől fogva. A ragasztópaszta az alveoláris lemez helyén tartására szolgál, és a labiális ragasztószalagot használják. A betegeket 2-3 hetente követik, hogy a készüléket újra béleljék és szelektíven köszörüljék, hogy szükség szerint módosítsák a nyomást. Az érintett sebészeti ajakjavítási technikát egy sebész végzi el a Delare technikával, az alar porc vak boncolása nélkül.
Eszköz: Naso alveoláris penész
A NAM készülék a Grayson-technika [8] szerint épül fel, az orrstenttel a kezdetektől fogva. A ragasztópaszta az alveoláris lemez helyén tartására szolgál, és a labiális ragasztószalagot használják. A betegeket 2-3 hetente követik, hogy a készüléket újra béleljék és szelektíven köszörüljék, hogy szükség szerint módosítsák a nyomást.
Más nevek:
  • NAM
Kísérleti: Taping orr lifttel:

Az ajak közelítéséhez Airoplast szalagot használnak, amely vízálló átlátszó és egyik oldalán hipoallergén ragasztóval van bevonva. Az orrfelvonó 3D-s nyomtatása a Dynacleft orrfelvonó által ihletett dizájn alapján készült. A betegeket 2-3 hetente követik az esetleges módosítások vagy módosítások miatt.

Az érintett sebészeti ajakjavítási technikát egy sebész végzi el a Delare technikával, az alar porc vak boncolása nélkül.
Eszköz: Taping orr lifttel:
Az ajak közelítéséhez Airoplast szalagot használnak, amely vízálló átlátszó és egyik oldalán hipoallergén ragasztóval van bevonva. Az orrfelvonó 3D-s nyomtatása a Dynacleft orrfelvonó által ihletett dizájn alapján készült. A betegeket 2-3 hetente követik az esetleges módosítások vagy módosítások miatt.
Más nevek:
  • DYNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orrhegy vetületében
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A nasolabialis szög változásának megfigyelése a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Columella magasságának változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
az orr alatti pont és a labral superior pont közötti lineáris távolság (mm) változásának megfigyelése a 3D arcképek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A vetítési hossz változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3) végzett 3D arcfelvételek egymásra helyezésével megfigyelve az érintett orr-ala legelülső pontjától az orrtövében lévő legmélyebb pontig tartó lineáris távolság változását (mm) és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az orrlyuk szélességének változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az érintett nazális ala leglaterálisabb pontjától az érintett ala legmediálisabb pontjáig terjedő lineáris távolság (mm) változásának megfigyelése a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3, és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az orr alapszélességének változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az érintett orr-ala legoldalsóbb pontjától az érintett ala legmediálisabb pontjáig mért lineáris távolság (mm) változásának megfigyelése az orrbázis szintjén a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0 , T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A columella szögének változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A columella-labiális szög változásának megfigyelése a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Változás az ajakhasadékban
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A ajakhasadék szegmens szélességének (mm) változásának megfigyelése a leglaterálisabb ponttól a legmediálisabb pontig a ajakhasadék legszélesebb területén a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2) , T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A nem hasított ajak magasságának változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A nem érintett ajakmagasság (mm) változásának megfigyelése az orr alatti ponttól a labral felső pontig a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az ajakhasadék magasságának változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az érintett ajakmagasság (mm) változásának megfigyelése az orr alatti ponttól a labra felső pontig a 3D arcfelvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris hasadék szélességének változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az alveoláris hasadék szélességének (mm) változásának megfigyelése a hasadék szélein a leglaterálisabbtól a legmediálisabb pontig a 3D okkluzális felvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Változás az ív kerületében
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az ív kerületének (mm) változásának megfigyelése a legbal és jobb hátsó ponttól a 3D okkluzális szkennelések egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Változás a nagyobb szegmens kerületében
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = 1 hónap után, T2 = 6 hónap után, T3 = 1 év után
a nagyobb szegmens kerületének (mm) változásának megfigyelése a leghátsó ponttól a legelülső pontig a hasadék szélén a 3D okkluzális szkennelések egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = 1 hónap után, T2 = 6 hónap után, T3 = 1 év után
Változás a kisebb szegmens kerületében
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
a kisebb szegmens kerületének (mm) változásának megfigyelése a leghátsó ponttól a legelülső pontig a hasadék szélén a 3D okkluzális szkennelések egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
A palatális hasadék hátsó szélességének változása
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
a hátsó hasadék szélességének (mm) változásának megfigyelése az elsődleges őrlőfogak ínypárnáinál a 3D okkluzális felvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az ív szélességének változása az elülső régióban
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
az elülső ív szélességének (mm) változásának megfigyelése az elsődleges szemfogínypárnáknál a 3D okkluzális felvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Változás a nagyobb szegmensforgatásban
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
a nagyobb szegmens és a középsagittalis sík közötti szög változásának megfigyelése a 3D okkluzális pásztázások egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Változás a kisebb szegmensforgatásban
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
a kisebb szegmens és a középsagittalis sík közötti szög változásának megfigyelése a 3D okkluzális pásztázások egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
Az ív szélességének változása a hátsó régióban
Időkeret: T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után
a hátsó ív szélességének (mm) változásának megfigyelése az elsődleges őrlőfogak ínypárnáinál a 3D okkluzális felvételek egymásra helyezésével különböző időpontokban (T0, T1, T2, T3 és T4)
T0 = ​​beavatkozás előtt, T1 = közvetlenül műtét előtt, T2 1 hónappal a műtét után, T3 = 6 hónappal a műtét után, T4 = 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Együttműködők

Innovinity medical hub
Smile train

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Innovinity Medical Hub

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyoldali ajakhasadék

Klinikai vizsgálatok a Naso alveoláris penész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel