Estética dos tecidos moles nasolabiais e alterações maxilares em fissuras labiopalatinas unilaterais usando ortopedia infantil pré-cirúrgica com diferentes abordagens (PSIO)
7 de julho de 2023 atualizado por: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University
Estética dos tecidos moles nasolabiais e alterações maxilares em fissuras labiopalatinas unilaterais usando ortopedia infantil pré-cirúrgica com diferentes abordagens: um ensaio clínico randomizado de braço paralelo
A deformidade nasal é uma anormalidade na aparência e estrutura do nariz em pacientes fissurados com fissura labiopalatal unilateral (LPC).
Envolve o deslocamento da cartilagem nasal lateral inferior, columela oblíqua e curta, cúpula deprimida, ápice da narina saliente e desvio do septo.
Dificuldade para respirar e cheirar são os principais problemas dessa deformidade.
A rinoplastia para pacientes com FLP é muito complicada devido à natureza complexa deste tipo de deformidade, especialmente em pacientes com fissuras largas e bilaterais é bastante desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformidade nasal é uma anormalidade na aparência e estrutura do nariz em pacientes fissurados com fissura labiopalatal unilateral (LPC).
Envolve o deslocamento da cartilagem nasal lateral inferior, columela oblíqua e curta, cúpula deprimida, ápice da narina saliente e desvio do septo.
Dificuldade para respirar e cheirar são os principais problemas dessa deformidade.
A rinoplastia para pacientes com FLP é muito complicada devido à natureza complexa deste tipo de deformidade, especialmente em pacientes com fissuras largas e bilaterais é bastante desafiadora.
A largura da fenda, juntamente com a deformidade nasal e o colapso da cartilagem nasal, podem afetar o resultado do fechamento cirúrgico do lábio, sendo a largura da fenda um fator importante que afeta a tensão produzida no fechamento e o futuro colapso do nariz.
Há uma diversidade marcante na literatura quanto aos protocolos de tratamento para UCLP, não havendo protocolos de manejo padronizados .
A tomada de decisão clínica baseada em evidências é inexistente devido aos poucos ensaios clínicos randomizados que comparam a eficácia de diferentes abordagens.
Uma revisão sistemática recente conduziu uma pesquisa abrangente com o objetivo de identificar os diferentes protocolos de tratamento e a eficácia do uso de ortopedia infantil pré-cirúrgica (PSIO) e recomendou a necessidade de mais ensaios clínicos randomizados (RCTs) bem desenhados e de alta qualidade nesta área devido aos protocolos não padronizados com alta diversidade.
Vários estudos apoiaram o efeito positivo da terapia com aparelho de moldagem naso-alveolar (NAM) na simetria nasal no tratamento de LPCU.
A terapia NAM diminui a gravidade da deformidade fissurada inicial e reposiciona a cartilagem nasal deformada e o processo alveolar, o que tem muitos resultados benéficos no resultado da cirurgia.
A bandagem foi avaliada em lactentes com UCLP e também foi considerada bem-sucedida por alguns estudos.
Até onde sabemos, nenhum RCT está comparando o uso da terapia NAM à bandagem com o uso de elevadores nasais em pacientes com LPCU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Número de telefone: +2 01114084090
- E-mail: abdallahbahaa000@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com 0 (após o nascimento) a 1 mês de idade
- Não sindrômica sem outras condições médicas
- Fissura labial e palatina completa unilateral
- Largura da fenda > 5 mm
Critério de exclusão:
- LPUC sindrômica ou fissura labiopalatal bilateral
- UCLP incompleta
- Largura da fenda ≤ 5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos NAM
O aparelho NAM é construído de acordo com a técnica de Grayson [8] com o stent nasal adicionado desde o início.
A pasta adesiva é usada para manter a placa alveolar no lugar e a bandagem labial é usada.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 a 3 semanas para que o aparelho seja reembasado e retificado seletivamente para modificar a pressão conforme necessário.
A técnica cirúrgica de reparo labial envolvida será realizada por um cirurgião usando a técnica de Delare sem a dissecção cega da cartilagem alar.
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O aparelho NAM é construído de acordo com a técnica de Grayson [8] com o stent nasal adicionado desde o início.
A pasta adesiva é usada para manter a placa alveolar no lugar e a bandagem labial é usada.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 a 3 semanas para que o aparelho seja reembasado e retificado seletivamente para modificar a pressão conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Taping com elevador nasal:
Para a aproximação labial, utiliza-se a fita Airoplast transparente resistente à água e revestida com adesivo hipoalérgico em uma das faces. O elevador nasal é impresso em 3D a partir do design inspirado no elevador nasal Dynacleft. Os pacientes serão acompanhados a cada 2 a 3 semanas para quaisquer modificações ou ajustes. A técnica cirúrgica de reparo labial envolvida será realizada por um cirurgião usando a técnica de Delare sem a dissecção cega da cartilagem alar. |
Para a aproximação labial, utiliza-se a fita Airoplast transparente resistente à água e revestida com adesivo hipoalérgico em uma das faces.
O elevador nasal é impresso em 3D a partir do design inspirado no elevador nasal Dynacleft.
Os pacientes serão acompanhados a cada 2 a 3 semanas para quaisquer modificações ou ajustes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na projeção da ponta nasal
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança no ângulo nasolabial pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes momentos (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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mudança na altura da columela
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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observando a mudança na distância linear (mm) do ponto subnasal ao ponto labral superior pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança no comprimento do alar de projeção
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na distância linear (mm) do ponto mais anterior da asa nasal afetada até o ponto mais profundo na base do nariz pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 , e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Alteração na largura da narina
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na distância linear (mm) do ponto mais lateral da asa nasal afetada até o ponto mais medial da asa afetada pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3, e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na largura basal nasal
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na distância linear (mm) do ponto mais lateral da asa afetada ao ponto mais medial da asa afetada ao nível da base nasal pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes momentos (T0 , T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança no ângulo da columela
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança no ângulo columela-labial pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes momentos (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Alteração no segmento do lábio leporino
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na largura (mm) do segmento da fenda labial do ponto mais lateral para o ponto mais medial na área mais larga da fenda labial pela sobreposição das varreduras faciais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2 , T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Alteração na altura do lábio não fissurado
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na altura do lábio não afetado (mm) do ponto subnasal ao ponto labral superior pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes momentos (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na altura do lábio leporino
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na altura do lábio afetado (mm) do ponto subnasal ao ponto labral superior pela sobreposição dos escaneamentos faciais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na largura da fenda alveolar
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança na largura da fenda alveolar (mm) dos pontos mais laterais para os mais mediais nas bordas da fenda pela sobreposição das varreduras oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança no perímetro do arco
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Observando a mudança no perímetro do arco (mm) dos pontos posteriores mais à esquerda e à direita pela sobreposição dos escaneamentos oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança no perímetro maior do segmento
Prazo: T0= antes da intervenção, T1= após 1 mês, T2= após 6 meses, T3= após 1 ano
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observando a mudança no perímetro do segmento maior (mm) do ponto mais posterior para o ponto mais anterior na borda da fenda pela sobreposição dos escaneamentos oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1= após 1 mês, T2= após 6 meses, T3= após 1 ano
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Mudança no perímetro do segmento menor
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
|
observando a mudança no perímetro do segmento menor (mm) do ponto mais posterior para o ponto mais anterior na borda da fenda pela sobreposição dos escaneamentos oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na largura posterior da fenda palatina
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
|
observando a mudança na largura da fenda posterior (mm) nas almofadas gengivais dos molares decíduos pela sobreposição das varreduras oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na largura do arco na região anterior
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
|
observando a mudança na largura do arco anterior (mm) nas almofadas gengivais caninas primárias pela sobreposição das varreduras oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na maior rotação do segmento
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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observando a mudança no ângulo entre o segmento maior e o plano sagital médio pela sobreposição dos escaneamentos oclusais 3D em diferentes momentos (T0, T1, T2,T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na rotação do segmento menor
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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observar a mudança no ângulo entre o segmento menor e o plano sagital mediano pela sobreposição dos escaneamentos oclusais 3D em diferentes momentos (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Mudança na largura do arco na região posterior
Prazo: T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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observando a mudança na largura do arco posterior (mm) nas almofadas gengivais dos molares decíduos pela sobreposição das varreduras oclusais 3D em diferentes pontos de tempo (T0, T1, T2, T3 e T4)
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T0= antes da intervenção, T1=imediatamente antes da cirurgia, T2 1 mês após a cirurgia, T3= 6 meses após a cirurgia, T4= 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Innovinity Medical Hub
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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