- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940389
Nasolabial blødt vævsæstetik og maksillære ændringer i ensidig læbe- og ganespalte ved brug af prækirurgisk spædbarnsortopædi med forskellige tilgange (PSIO)
Nasolabial blødt vævsæstetik og maksillære ændringer i ensidig læbe- og ganespalte ved brug af prækirurgisk spædbørnsortopædi med forskellige tilgange: et randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 01114084090
- E-mail: abdallahbahaa000@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med 0 (efter fødslen) til 1 måneds alderen
- Ikke-syndromisk uden andre medicinske tilstande
- Ensidig komplet læbe-ganespalte
- Spaltebredde > 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk UCLP eller bilateral læbe-ganespalte
- Ufuldstændig UCLP
- Spaltebredde ≤ 5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAM apparatgruppe
NAM-apparatet er konstrueret efter Grayson-teknikken [8] med næsestenten tilføjet fra starten.
Den klæbende pasta bruges til at holde alveolpladen på plads, og der anvendes labial taping.
Patienterne følges hver 2. til 3. uge, for at apparatet skal genfores og selektivt males for at ændre trykket efter behov.
Den involverede kirurgiske læbereparationsteknik vil blive udført af én kirurg, der bruger Delare-teknikken uden blind dissektion af alarbrusken.
|
NAM-apparatet er konstrueret efter Grayson-teknikken [8] med næsestenten tilføjet fra starten.
Den klæbende pasta bruges til at holde alveolpladen på plads, og der anvendes labial taping.
Patienterne følges hver 2. til 3. uge, for at apparatet skal genfores og selektivt males for at ændre trykket efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Taping med nasal elevator:
Til læbetilnærmelsen anvendes Airoplast tape, som er vandafvisende transparent og belagt med hypoallergisk klæbemiddel på den ene side. Næseelevatoren er 3D printet ud fra designet inspireret af Dynacleft næseelevatoren. Patienterne vil blive fulgt hver 2. til 3. uge for eventuelle ændringer eller justeringer. Den involverede kirurgiske læbereparationsteknik vil blive udført af én kirurg, der bruger Delare-teknikken uden blind dissektion af alarbrusken. |
Til læbetilnærmelsen anvendes Airoplast tape, som er vandafvisende transparent og belagt med hypoallergisk klæbemiddel på den ene side.
Næseelevatoren er 3D printet ud fra designet inspireret af Dynacleft næseelevatoren.
Patienterne vil blive fulgt hver 2. til 3. uge for eventuelle ændringer eller justeringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i næsespidsfremspring
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i nasolabialvinklen ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
ændring i Columella højde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observere ændringen i den lineære afstand (mm) fra det subnasale punkt til det labrale superior-punkt ved at overlejre 3D-ansigtsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i projektions alarmlængde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det forreste punkt af den berørte nasale ala til det dybeste punkt ved næsebunden ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 , og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i næseborets bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det mest laterale punkt af den berørte nasale ala til det mest mediale punkt af den berørte ala ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3, og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i nasal basal bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det mest laterale punkt af den berørte nasale ala til det mest mediale punkt af den berørte ala på niveau med den nasale base ved overlejring af 3D-ansigtsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0 , T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i vinklen på columella
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i columella-labial vinklen ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i læbespaltesegment
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i bredden (mm) af det labiale spaltesegment fra det mest laterale punkt til det mest mediale punkt i det bredeste område af labial spalte ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2 , T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i højden af den ikke-spaltede læbe
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den ikke-påvirkede læbehøjde (mm) fra det subnasale punkt til det labrale superior-punkt ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i højden af læbespalten
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den berørte læbehøjde (mm) fra det subnasale punkt til det øvre labrale punkt ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alveolærspaltens bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i den alveolære spaltebredde (mm) fra de mest laterale til de mest mediale punkter ved spaltede kanter ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i bueomkreds
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Observation af ændringen i bueomkredsen (mm) fra de mest venstre og højre bageste punkter ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i større segmentomkreds
Tidsramme: T0= før intervention, T1= efter 1 måned, T2= efter 6 måneder, T3=efter 1 år
|
observere ændringen i den større segmentomkreds (mm) fra det mest bageste punkt til det forreste punkt ved kløftkanten ved overlejring af 3D-okklusionsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før intervention, T1= efter 1 måned, T2= efter 6 måneder, T3=efter 1 år
|
|
Ændring i mindre segmentomkreds
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observation af ændringen i den mindre segmentomkreds (mm) fra det mest bageste punkt til det forreste punkt ved kløftkanten ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i bageste bredde af palatalspalten
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observere ændringen i den bagerste spaltebredde (mm) ved de primære kindtænders tandkødspuder ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i buebredde ved den forreste region
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observere ændringen i den forreste buebredde (mm) ved de primære hunde-gummipuder ved overlejring af 3D-okklusionsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i større segmentrotation
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observere ændringen i vinklen mellem det større segment og det midtsagittale plan ved overlejring af 3D-okklusionsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i mindre segmentrotation
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observere ændringen i vinklen mellem det mindre segment og det midtsagittale plan ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
|
Ændring i buebredden ved den bageste region
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
observation af ændringen i den bagerste buebredde (mm) ved de primære kindtænders tandkødspuder ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
|
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Innovinity Medical Hub
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
Kliniske forsøg med Naso Alveolar Skimmelsvamp
-
cem üngörAfsluttetAlveolær knogletransplantationKalkun
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkendt
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | InfluenzaFrankrig
-
University of Sao PauloRekruttering
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering