Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasolabial blødt vævsæstetik og maksillære ændringer i ensidig læbe- og ganespalte ved brug af prækirurgisk spædbarnsortopædi med forskellige tilgange (PSIO)

7. juli 2023 opdateret af: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Nasolabial blødt vævsæstetik og maksillære ændringer i ensidig læbe- og ganespalte ved brug af prækirurgisk spædbørnsortopædi med forskellige tilgange: et randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme

Den nasale deformitet er en abnormitet i udseendet og strukturen af ​​næsen hos spaltede patienter med ensidig læbe-ganespalte (UCLP). Det involverer forskydning af den nedre laterale næsebrusk, skrå og kort columella, forsænket kuppel, overhængende næsebors spids og devieret septum. Besvær med at trække vejret og lugte er hovedproblemerne ved denne deformitet. Rhinoplastik for CLP-patienter er meget kompliceret på grund af den komplekse karakter af denne type deformitet, især hos patienter med brede og bilaterale spalter er det ret udfordrende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nasale deformitet er en abnormitet i udseendet og strukturen af ​​næsen hos spaltede patienter med ensidig læbe-ganespalte (UCLP). Det involverer forskydning af den nedre laterale næsebrusk, skrå og kort columella, forsænket kuppel, overhængende næsebors spids og devieret septum. Besvær med at trække vejret og lugte er hovedproblemerne ved denne deformitet. Rhinoplastik for CLP-patienter er meget kompliceret på grund af den komplekse karakter af denne type deformitet, især hos patienter med brede og bilaterale spalter er det ret udfordrende. Spaltebredden sammen med den nasale deformitet og kollaps i næsebrusken kan påvirke resultatet af den kirurgiske læbelukning med spaltebredden som en væsentlig faktor, der påvirker spændingen produceret i lukningen og fremtidig kollaps af næsen. Der er en slående mangfoldighed i litteraturen vedrørende behandlingsprotokoller for UCLP, uden standardiserede behandlingsprotokoller. Klinisk beslutningstagning baseret på evidens mangler på grund af de få randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​forskellige tilgange. En nylig systematisk gennemgang gennemførte en omfattende søgning med det formål at identificere de forskellige behandlingsprotokoller og effektiviteten af ​​brugen af ​​præ-kirurgisk spædbørnsortopædi (PSIO) og anbefalede behovet for yderligere veldesignede og højkvalitets randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) på dette område pga. til de ustandardiserede protokoller med høj diversitet. Forskellige undersøgelser understøttede den positive effekt af naso-alveolar molding (NAM) appliance-terapi på nasal symmetri i UCLP-behandling. NAM-terapien mindsker sværhedsgraden af ​​den indledende spaltedeformitet og genplacerer deformeret næsebrusk og alveolær proces, hvilket har mange gavnlige resultater i operationsresultatet. Taping er blevet vurderet hos spædbørn med UCLP og blev også vurderet som vellykket af et par undersøgelser. Så vidt vi ved, er der ingen RCT'er, der sammenligner brugen af ​​NAM-terapi med taping med brugen af ​​nasale elevatorer på UCLP-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med 0 (efter fødslen) til 1 måneds alderen
  • Ikke-syndromisk uden andre medicinske tilstande
  • Ensidig komplet læbe-ganespalte
  • Spaltebredde > 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk UCLP eller bilateral læbe-ganespalte
  • Ufuldstændig UCLP
  • Spaltebredde ≤ 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAM apparatgruppe
NAM-apparatet er konstrueret efter Grayson-teknikken [8] med næsestenten tilføjet fra starten. Den klæbende pasta bruges til at holde alveolpladen på plads, og der anvendes labial taping. Patienterne følges hver 2. til 3. uge, for at apparatet skal genfores og selektivt males for at ændre trykket efter behov. Den involverede kirurgiske læbereparationsteknik vil blive udført af én kirurg, der bruger Delare-teknikken uden blind dissektion af alarbrusken.
NAM-apparatet er konstrueret efter Grayson-teknikken [8] med næsestenten tilføjet fra starten. Den klæbende pasta bruges til at holde alveolpladen på plads, og der anvendes labial taping. Patienterne følges hver 2. til 3. uge, for at apparatet skal genfores og selektivt males for at ændre trykket efter behov.
Andre navne:
  • NAM
Eksperimentel: Taping med nasal elevator:

Til læbetilnærmelsen anvendes Airoplast tape, som er vandafvisende transparent og belagt med hypoallergisk klæbemiddel på den ene side. Næseelevatoren er 3D printet ud fra designet inspireret af Dynacleft næseelevatoren. Patienterne vil blive fulgt hver 2. til 3. uge for eventuelle ændringer eller justeringer.

Den involverede kirurgiske læbereparationsteknik vil blive udført af én kirurg, der bruger Delare-teknikken uden blind dissektion af alarbrusken.

Til læbetilnærmelsen anvendes Airoplast tape, som er vandafvisende transparent og belagt med hypoallergisk klæbemiddel på den ene side. Næseelevatoren er 3D printet ud fra designet inspireret af Dynacleft næseelevatoren. Patienterne vil blive fulgt hver 2. til 3. uge for eventuelle ændringer eller justeringer.
Andre navne:
  • DYNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i næsespidsfremspring
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i nasolabialvinklen ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
ændring i Columella højde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observere ændringen i den lineære afstand (mm) fra det subnasale punkt til det labrale superior-punkt ved at overlejre 3D-ansigtsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i projektions alarmlængde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det forreste punkt af den berørte nasale ala til det dybeste punkt ved næsebunden ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 , og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i næseborets bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det mest laterale punkt af den berørte nasale ala til det mest mediale punkt af den berørte ala ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3, og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i nasal basal bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den lineære afstand (mm) fra det mest laterale punkt af den berørte nasale ala til det mest mediale punkt af den berørte ala på niveau med den nasale base ved overlejring af 3D-ansigtsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0 , T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i vinklen på columella
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i columella-labial vinklen ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i læbespaltesegment
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i bredden (mm) af det labiale spaltesegment fra det mest laterale punkt til det mest mediale punkt i det bredeste område af labial spalte ved overlejring af 3D ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2 , T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i højden af ​​den ikke-spaltede læbe
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den ikke-påvirkede læbehøjde (mm) fra det subnasale punkt til det labrale superior-punkt ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i højden af ​​læbespalten
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den berørte læbehøjde (mm) fra det subnasale punkt til det øvre labrale punkt ved overlejring af 3D-ansigtsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolærspaltens bredde
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i den alveolære spaltebredde (mm) fra de mest laterale til de mest mediale punkter ved spaltede kanter ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i bueomkreds
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Observation af ændringen i bueomkredsen (mm) fra de mest venstre og højre bageste punkter ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i større segmentomkreds
Tidsramme: T0= før intervention, T1= efter 1 måned, T2= efter 6 måneder, T3=efter 1 år
observere ændringen i den større segmentomkreds (mm) fra det mest bageste punkt til det forreste punkt ved kløftkanten ved overlejring af 3D-okklusionsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før intervention, T1= efter 1 måned, T2= efter 6 måneder, T3=efter 1 år
Ændring i mindre segmentomkreds
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observation af ændringen i den mindre segmentomkreds (mm) fra det mest bageste punkt til det forreste punkt ved kløftkanten ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i bageste bredde af palatalspalten
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observere ændringen i den bagerste spaltebredde (mm) ved de primære kindtænders tandkødspuder ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i buebredde ved den forreste region
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observere ændringen i den forreste buebredde (mm) ved de primære hunde-gummipuder ved overlejring af 3D-okklusionsscanningerne på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i større segmentrotation
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observere ændringen i vinklen mellem det større segment og det midtsagittale plan ved overlejring af 3D-okklusionsscanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2,T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i mindre segmentrotation
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observere ændringen i vinklen mellem det mindre segment og det midtsagittale plan ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
Ændring i buebredden ved den bageste region
Tidsramme: T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation
observation af ændringen i den bagerste buebredde (mm) ved de primære kindtænders tandkødspuder ved overlejring af 3D okklusale scanninger på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3 og T4)
T0= før indgreb, T1=umiddelbart før operation, T2 1 måned efter operation, T3= 6 måneder efter operation, T4= 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte

Kliniske forsøg med Naso Alveolar Skimmelsvamp

Abonner