Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyka tkanek miękkich nosowo-wargowych i zmiany szczęki w jednostronnym rozszczepie wargi i podniebienia przy użyciu przedoperacyjnej ortopedii niemowląt z różnymi podejściami (PSIO)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Estetyka tkanek miękkich nosowo-wargowych i zmiany szczęki w jednostronnym rozszczepie wargi i podniebienia przy użyciu przedoperacyjnej ortopedii niemowląt z różnymi podejściami: randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami

Deformacja nosa jest nieprawidłowością w wyglądzie i budowie nosa u pacjentów z rozszczepem z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (UCLP). Polega na przemieszczeniu dolnej bocznej chrząstki nosa, skośnej i krótkiej kolumelli, obniżonej kopuły, wystającego wierzchołka nozdrza i skrzywionej przegrody. Trudności w oddychaniu i węchu to główne problemy tej deformacji. Korekcja nosa u pacjentów z CLP jest bardzo skomplikowana ze względu na złożony charakter tego typu deformacji, szczególnie u pacjentów z rozszczepami szerokimi i obustronnymi jest dość trudna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacja nosa jest nieprawidłowością w wyglądzie i budowie nosa u pacjentów z rozszczepem z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (UCLP). Polega na przemieszczeniu dolnej bocznej chrząstki nosa, skośnej i krótkiej kolumelli, obniżonej kopuły, wystającego wierzchołka nozdrza i skrzywionej przegrody. Trudności w oddychaniu i węchu to główne problemy tej deformacji. Korekcja nosa u pacjentów z CLP jest bardzo skomplikowana ze względu na złożony charakter tego typu deformacji, szczególnie u pacjentów z rozszczepami szerokimi i obustronnymi jest dość trudna. Szerokość szczeliny wraz z deformacją nosa i zapadnięciem się chrząstki nosowej może mieć wpływ na wynik chirurgicznego zamknięcia wargi, przy czym szerokość szczeliny jest głównym czynnikiem wpływającym na napięcie wytwarzane podczas zamykania i przyszłe zapadanie się nosa. Istnieje uderzająca różnorodność w piśmiennictwie dotyczącym protokołów leczenia UCLP, bez wystandaryzowanych protokołów postępowania. Brak jest podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o dowody ze względu na niewielką liczbę randomizowanych badań klinicznych porównujących skuteczność różnych podejść. W niedawnym przeglądzie systematycznym przeprowadzono kompleksowe poszukiwania mające na celu identyfikację różnych protokołów leczenia i skuteczności stosowania przedoperacyjnej ortopedii niemowląt (PSIO) i zalecono potrzebę dalszych dobrze zaprojektowanych i wysokiej jakości randomizowanych badań klinicznych (RCT) w tej dziedzinie ze względu na do niestandaryzowanych protokołów o dużej różnorodności. Różne badania potwierdziły pozytywny wpływ terapii aparatem do formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM) na symetrię nosa w leczeniu UCLP. Terapia NAM zmniejsza nasilenie początkowej deformacji rozszczepu i repozycjonuje zdeformowaną chrząstkę nosa i wyrostek zębodołowy, co ma wiele korzystnych skutków w wyniku operacji. Taping został oceniony u niemowląt z UCLP i również został uznany za skuteczny w kilku badaniach. Według naszej wiedzy, żadne RCT nie porównują stosowania terapii NAM z tapingiem z użyciem podnośników nosowych u pacjentów z UCLP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 (po urodzeniu) do 1 miesiąca
  • Niesyndromiczny bez innych schorzeń
  • Jednostronny całkowity rozszczep wargi i podniebienia
  • Szerokość szczeliny > 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Syndromiczny UCLP lub obustronny rozszczep wargi i podniebienia
  • Niekompletny UCLP
  • Szerokość szczeliny ≤ 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń NAM
Aparat NAM jest skonstruowany zgodnie z techniką Graysona [8] ze stentem nosowym dodanym od początku. Pasta przylepna służy do przytrzymania płytki wyrostka zębodołowego na miejscu i stosuje się taśmę wargową. Pacjenci są obserwowani co 2 do 3 tygodni w celu podścielenia aparatu i selektywnego szlifowania w celu zmodyfikowania ciśnienia w razie potrzeby. Chirurgiczna naprawa warg zostanie wykonana przez jednego chirurga techniką Delare bez ślepej preparacji chrząstki skrzydełkowej.
Urządzenie: Pleśń pęcherzykowa Naso
Aparat NAM jest skonstruowany zgodnie z techniką Graysona [8] ze stentem nosowym dodanym od początku. Pasta przylepna służy do przytrzymania płytki wyrostka zębodołowego na miejscu i stosuje się taśmę wargową. Pacjenci są obserwowani co 2 do 3 tygodni w celu podścielenia aparatu i selektywnego szlifowania w celu zmodyfikowania ciśnienia w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • NAM
Eksperymentalny: Taping z windą do nosa:

Do zbliżenia ust używana jest taśma Airoplast, która jest wodoodporna, przezroczysta i jednostronnie pokryta hipoalergicznym klejem. Winda nosowa jest wydrukowana w 3D na podstawie projektu inspirowanego windą nosową Dynacleft. Pacjenci będą obserwowani co 2 do 3 tygodni pod kątem wszelkich modyfikacji lub dostosowań.

Chirurgiczna naprawa warg zostanie wykonana przez jednego chirurga techniką Delare bez ślepej preparacji chrząstki skrzydełkowej.
Urządzenie: Taping z windą do nosa:
Do zbliżenia ust używana jest taśma Airoplast, która jest wodoodporna, przezroczysta i jednostronnie pokryta hipoalergicznym klejem. Winda nosowa jest wydrukowana w 3D na podstawie projektu inspirowanego windą nosową Dynacleft. Pacjenci będą obserwowani co 2 do 3 tygodni pod kątem wszelkich modyfikacji lub dostosowań.
Inne nazwy:
  • DYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w projekcji czubka nosa
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany kąta nosowo-wargowego poprzez nałożenie skanów twarzy 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
zmiana wysokości Columelli
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany odległości liniowej (mm) od punktu podnosowego do punktu obrąbka górnego poprzez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana długości projekcji alar
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany odległości liniowej (mm) od najbardziej wysuniętego do przodu punktu chorej wargi do najgłębszego punktu u podstawy nosa poprzez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana szerokości nozdrza
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany odległości liniowej (mm) od najbardziej bocznego punktu dotkniętej kości skroniowej do najbardziej przyśrodkowego punktu dotkniętej kości skroniowej poprzez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3, i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana szerokości podstawy nosa
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany odległości liniowej (mm) od najbardziej bocznego punktu dotkniętej kości ogonowej do najbardziej przyśrodkowego punktu dotkniętej kości skroniowej na poziomie nasady nosa przez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0 , T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana kąta kolumny
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany kąta kolumella-wargowego przez nałożenie skanów twarzy 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana segmentu rozszczepu wargi
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany szerokości (mm) segmentu szczeliny wargowej od najbardziej bocznego do najbardziej przyśrodkowego punktu w najszerszym obszarze szczeliny wargowej poprzez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2 , T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana wysokości wargi bez rozszczepu
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany wysokości wargi zdrowej (mm) od punktu podnosowego do górnego punktu obrąbka przez nałożenie skanów 3D twarzy w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana wysokości rozszczepu wargi
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany wysokości wargi dotkniętej chorobą (mm) od punktu podnosowego do górnego punktu obrąbka przez nałożenie skanów twarzy 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego (mm) od najbardziej bocznych do najbardziej środkowych punktów na krawędziach szczeliny poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana obwodu łuku
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Obserwacja zmiany obwodu łuku (mm) od najbardziej lewego i prawego tylnego punktu poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana większego obwodu segmentu
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1= po 1 miesiącu, T2= po 6 miesiącach, T3=po 1 roku
obserwacja zmiany obwodu większego segmentu (mm) od najbardziej wysuniętego do przodu punktu przy krawędzi szczeliny poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1= po 1 miesiącu, T2= po 6 miesiącach, T3=po 1 roku
Zmiana obwodu mniejszego segmentu
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany obwodu mniejszego segmentu (mm) od najbardziej wysuniętego do przodu punktu przy krawędzi szczeliny poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana tylnej szerokości szczeliny podniebiennej
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany szerokości szczeliny tylnej (mm) w opuszkach dziąsłowych mlecznych zębów trzonowych poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana szerokości łuku w odcinku przednim
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany szerokości łuku przedniego (mm) w pierwotnych poduszkach dziąsłowych kłów poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana w większej rotacji segmentu
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany kąta między segmentem większym a płaszczyzną środkową poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana w rotacji mniejszego segmentu
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany kąta między mniejszym segmentem a płaszczyzną środkową strzałkową poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
Zmiana szerokości łuku w odcinku tylnym
Ramy czasowe: T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji
obserwacja zmiany szerokości łuku tylnego (mm) poduszeczek dziąsłowych mlecznych zębów trzonowych poprzez nałożenie skanów okluzyjnych 3D w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3 i T4)
T0= przed interwencją, T1=bezpośrednio przed operacją, T2 1 miesiąc po operacji, T3= 6 miesięcy po operacji, T4= 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Innovinity medical hub
Smile train

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Innovinity Medical Hub

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronny rozszczep wargi

Badania kliniczne na Pleśń pęcherzykowa Naso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj