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Nasolabiale Weichteilästhetik und Veränderungen im Oberkiefer bei einseitigen Lippen- und Gaumenspalten unter Verwendung der prächirurgischen Säuglingsorthopädie mit verschiedenen Ansätzen (PSIO)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Abdallah Mohammad Baha El-Din Mohammed, Al-Azhar University

Nasolabiale Weichteilästhetik und Veränderungen im Oberkiefer bei einseitigen Lippen- und Gaumenspalten unter Verwendung prächirurgischer Säuglingsorthopädie mit unterschiedlichen Ansätzen: Eine randomisierte klinische Parallelarmstudie

Die Nasendeformität ist eine Anomalie im Aussehen und in der Struktur der Nase bei Patienten mit einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP). Dabei kommt es zu einer Verschiebung des unteren seitlichen Nasenknorpels, der schrägen und kurzen Columella, der abgesenkten Kuppel, der überhängenden Nasenlochspitze und der Deformation des Septums. Schwierigkeiten beim Atmen und Riechen sind die Hauptprobleme dieser Deformität. Die Nasenkorrektur bei CLP-Patienten ist aufgrund der komplexen Natur dieser Art von Deformität sehr kompliziert und insbesondere bei Patienten mit breiten und beidseitigen Spalten eine große Herausforderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nasendeformität ist eine Anomalie im Aussehen und in der Struktur der Nase bei Patienten mit einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP). Dabei kommt es zu einer Verschiebung des unteren seitlichen Nasenknorpels, der schrägen und kurzen Columella, der abgesenkten Kuppel, der überhängenden Nasenlochspitze und der Deformation des Septums. Schwierigkeiten beim Atmen und Riechen sind die Hauptprobleme dieser Deformität. Die Nasenkorrektur bei CLP-Patienten ist aufgrund der komplexen Natur dieser Art von Deformität sehr kompliziert und insbesondere bei Patienten mit breiten und beidseitigen Spalten eine große Herausforderung. Die Spaltbreite könnte zusammen mit der Nasendeformität und dem Kollaps des Nasenknorpels das Ergebnis des chirurgischen Lippenverschlusses beeinflussen, wobei die Spaltbreite ein wesentlicher Faktor ist, der die beim Verschluss erzeugte Spannung und den zukünftigen Kollaps der Nase beeinflusst. In der Literatur zu Behandlungsprotokollen für UCLP gibt es eine auffallende Vielfalt, es gibt jedoch keine standardisierten Managementprotokolle. Aufgrund der wenigen randomisierten klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit verschiedener Ansätze verglichen wird, mangelt es an evidenzbasierter klinischer Entscheidungsfindung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung führte eine umfassende Suche mit dem Ziel durch, die verschiedenen Behandlungsprotokolle und die Wirksamkeit des Einsatzes präoperativer Säuglingsorthopädie (PSIO) zu ermitteln, und empfahl die Notwendigkeit weiterer gut konzipierter und qualitativ hochwertiger randomisierter klinischer Studien (RCTs) in diesem Bereich zu den nicht standardisierten Protokollen mit hoher Diversität. Verschiedene Studien bestätigten die positive Wirkung der Naso-Alveolar-Molding-Therapie (NAM) auf die Nasensymmetrie bei der UCLP-Behandlung. Die NAM-Therapie verringert den Schweregrad der anfänglichen Spaltdeformität und positioniert deformierten Nasenknorpel und Alveolarfortsatz neu, was viele positive Auswirkungen auf das Operationsergebnis hat. Taping wurde bei Säuglingen mit UCLP untersucht und wurde in einigen Studien ebenfalls als erfolgreich erachtet. Unseres Wissens vergleichen keine RCTs den Einsatz der NAM-Therapie mit Taping mit dem Einsatz von Nasenhebern bei UCLP-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 0 (nach der Geburt) bis 1 Monat
  • Nicht syndromal und ohne andere Erkrankungen
  • Einseitige vollständige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Spaltbreite > 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Syndromische UCLP oder beidseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Unvollständiges UCLP
  • Spaltbreite ≤ 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAM-Appliance-Gruppe
Die NAM-Apparatur wird nach der Grayson-Technik [8] konstruiert, wobei der Nasenstent von Anfang an hinzugefügt wird. Die Klebepaste dient zur Fixierung der Alveolarplatte und es kommt labiales Taping zum Einsatz. Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen beobachtet, um das Gerät zu unterfüttern und gezielt zu schleifen, um den Druck nach Bedarf zu verändern. Die erforderliche chirurgische Lippenreparaturtechnik wird von einem Chirurgen unter Verwendung der Delare-Technik ohne blinde Dissektion des Flügelknorpels durchgeführt.
Die NAM-Apparatur wird nach der Grayson-Technik [8] konstruiert, wobei der Nasenstent von Anfang an hinzugefügt wird. Die Klebepaste dient zur Fixierung der Alveolarplatte und es kommt labiales Taping zum Einsatz. Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen beobachtet, um das Gerät zu unterfüttern und gezielt zu schleifen, um den Druck nach Bedarf zu verändern.
Andere Namen:
  • NAM
Experimental: Taping mit Nasenheber:

Für die Lippenannäherung wird Airoplast-Klebeband verwendet, das wasserbeständig, transparent und auf einer Seite mit hypoallergenem Kleber beschichtet ist. Der Nasenheber ist ein 3D-Drucker nach dem vom Dynacleft-Nasenheber inspirierten Design. Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen auf etwaige Änderungen oder Anpassungen überwacht.

Die erforderliche chirurgische Lippenreparaturtechnik wird von einem Chirurgen unter Verwendung der Delare-Technik ohne blinde Dissektion des Flügelknorpels durchgeführt.

Für die Lippenannäherung wird Airoplast-Klebeband verwendet, das wasserbeständig, transparent und auf einer Seite mit hypoallergenem Kleber beschichtet ist. Der Nasenheber ist ein 3D-Drucker nach dem vom Dynacleft-Nasenheber inspirierten Design. Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen auf etwaige Änderungen oder Anpassungen überwacht.
Andere Namen:
  • DYNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasenspitzenprojektion
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Veränderung des Nasolabialwinkels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Columella-Höhe
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom subnasalen Punkt zum oberen Labrumpunkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Flügellänge der Projektion
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom vordersten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum tiefsten Punkt an der Nasenbasis durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3). , und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Breite des Nasenlochs
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom lateralsten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum medialsten Punkt des betroffenen Nasenflügels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3, und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Nasenbasalbreite
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom lateralsten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum medialsten Punkt des betroffenen Nasenflügels auf Höhe der Nasenbasis durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0 , T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Winkels der Columella
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des Columella-Labial-Winkels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Lippenspaltsegments
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung der Breite (mm) des Lippenspaltsegments vom am weitesten lateralen Punkt zum medialsten Punkt im breitesten Bereich des Lippenspalts durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2). , T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Höhe der nicht gespaltenen Lippe
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Veränderung der nicht betroffenen Lippenhöhe (mm) vom subnasalen Punkt zum oberen labralen Punkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Höhe der Lippenspalte
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Veränderung der betroffenen Lippenhöhe (mm) vom subnasalen Punkt zum labralen oberen Punkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alveolarspaltbreite
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung der Alveolarspaltenbreite (mm) vom äußersten lateralen zum medialsten Punkt an den Spaltenrändern durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Bogenumfangs
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des Bogenumfangs (mm) vom äußersten linken und rechten hinteren Punkt durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung des größeren Segmentumfangs
Zeitfenster: T0 = ​​vor der Intervention, T1 = nach 1 Monat, T2 = nach 6 Monaten, T3 = nach 1 Jahr
Beobachtung der Änderung des größeren Segmentumfangs (mm) vom hintersten Punkt zum vordersten Punkt am Spaltrand durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor der Intervention, T1 = nach 1 Monat, T2 = nach 6 Monaten, T3 = nach 1 Jahr
Änderung des Umfangs des kleineren Segments
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des Umfangs des kleinen Segments (mm) vom hintersten Punkt zum vordersten Punkt am Spaltrand durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der hinteren Breite der Gaumenspalte
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Veränderung der hinteren Spaltbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern der Milchmolaren durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Bogenbreite im Frontzahnbereich
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Veränderung der vorderen Zahnbogenbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern des primären Eckzahns durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der größeren Segmentrotation
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des Winkels zwischen dem größeren Segment und der mittleren Sagittalebene durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der kleineren Segmentrotation
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung des Winkels zwischen dem kleinen Segment und der mittleren Sagittalebene durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Bogenbreite im Seitenzahnbereich
Zeitfenster: T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
Beobachtung der Änderung der hinteren Zahnbogenbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern der Milchmolaren durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
T0 = ​​vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einseitige Lippenspalte

Klinische Studien zur Naso-Alveolar-Schimmel

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