- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940389
Nasolabiale Weichteilästhetik und Veränderungen im Oberkiefer bei einseitigen Lippen- und Gaumenspalten unter Verwendung der prächirurgischen Säuglingsorthopädie mit verschiedenen Ansätzen (PSIO)
Nasolabiale Weichteilästhetik und Veränderungen im Oberkiefer bei einseitigen Lippen- und Gaumenspalten unter Verwendung prächirurgischer Säuglingsorthopädie mit unterschiedlichen Ansätzen: Eine randomisierte klinische Parallelarmstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdallah Bahaa, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 01114084090
- E-Mail: abdallahbahaa000@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 0 (nach der Geburt) bis 1 Monat
- Nicht syndromal und ohne andere Erkrankungen
- Einseitige vollständige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Spaltbreite > 5 mm
Ausschlusskriterien:
- Syndromische UCLP oder beidseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Unvollständiges UCLP
- Spaltbreite ≤ 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAM-Appliance-Gruppe
Die NAM-Apparatur wird nach der Grayson-Technik [8] konstruiert, wobei der Nasenstent von Anfang an hinzugefügt wird.
Die Klebepaste dient zur Fixierung der Alveolarplatte und es kommt labiales Taping zum Einsatz.
Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen beobachtet, um das Gerät zu unterfüttern und gezielt zu schleifen, um den Druck nach Bedarf zu verändern.
Die erforderliche chirurgische Lippenreparaturtechnik wird von einem Chirurgen unter Verwendung der Delare-Technik ohne blinde Dissektion des Flügelknorpels durchgeführt.
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Die NAM-Apparatur wird nach der Grayson-Technik [8] konstruiert, wobei der Nasenstent von Anfang an hinzugefügt wird.
Die Klebepaste dient zur Fixierung der Alveolarplatte und es kommt labiales Taping zum Einsatz.
Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen beobachtet, um das Gerät zu unterfüttern und gezielt zu schleifen, um den Druck nach Bedarf zu verändern.
Andere Namen:
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Experimental: Taping mit Nasenheber:
Für die Lippenannäherung wird Airoplast-Klebeband verwendet, das wasserbeständig, transparent und auf einer Seite mit hypoallergenem Kleber beschichtet ist. Der Nasenheber ist ein 3D-Drucker nach dem vom Dynacleft-Nasenheber inspirierten Design. Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen auf etwaige Änderungen oder Anpassungen überwacht. Die erforderliche chirurgische Lippenreparaturtechnik wird von einem Chirurgen unter Verwendung der Delare-Technik ohne blinde Dissektion des Flügelknorpels durchgeführt. |
Für die Lippenannäherung wird Airoplast-Klebeband verwendet, das wasserbeständig, transparent und auf einer Seite mit hypoallergenem Kleber beschichtet ist.
Der Nasenheber ist ein 3D-Drucker nach dem vom Dynacleft-Nasenheber inspirierten Design.
Die Patienten werden alle 2 bis 3 Wochen auf etwaige Änderungen oder Anpassungen überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nasenspitzenprojektion
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Veränderung des Nasolabialwinkels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Änderung der Columella-Höhe
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom subnasalen Punkt zum oberen Labrumpunkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Änderung der Flügellänge der Projektion
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom vordersten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum tiefsten Punkt an der Nasenbasis durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3). , und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Veränderung der Breite des Nasenlochs
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom lateralsten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum medialsten Punkt des betroffenen Nasenflügels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3, und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Veränderung der Nasenbasalbreite
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung des linearen Abstands (mm) vom lateralsten Punkt des betroffenen Nasenflügels zum medialsten Punkt des betroffenen Nasenflügels auf Höhe der Nasenbasis durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0 , T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Änderung des Winkels der Columella
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung des Columella-Labial-Winkels durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Veränderung des Lippenspaltsegments
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung der Breite (mm) des Lippenspaltsegments vom am weitesten lateralen Punkt zum medialsten Punkt im breitesten Bereich des Lippenspalts durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2). , T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Höhe der nicht gespaltenen Lippe
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Veränderung der nicht betroffenen Lippenhöhe (mm) vom subnasalen Punkt zum oberen labralen Punkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Veränderung der Höhe der Lippenspalte
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Veränderung der betroffenen Lippenhöhe (mm) vom subnasalen Punkt zum labralen oberen Punkt durch Überlagerung der 3D-Gesichtsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Alveolarspaltbreite
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung der Alveolarspaltenbreite (mm) vom äußersten lateralen zum medialsten Punkt an den Spaltenrändern durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung des Bogenumfangs
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Beobachtung der Änderung des Bogenumfangs (mm) vom äußersten linken und rechten hinteren Punkt durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Änderung des größeren Segmentumfangs
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = nach 1 Monat, T2 = nach 6 Monaten, T3 = nach 1 Jahr
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Beobachtung der Änderung des größeren Segmentumfangs (mm) vom hintersten Punkt zum vordersten Punkt am Spaltrand durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor der Intervention, T1 = nach 1 Monat, T2 = nach 6 Monaten, T3 = nach 1 Jahr
|
|
Änderung des Umfangs des kleineren Segments
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Beobachtung der Änderung des Umfangs des kleinen Segments (mm) vom hintersten Punkt zum vordersten Punkt am Spaltrand durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
|
Veränderung der hinteren Breite der Gaumenspalte
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Veränderung der hinteren Spaltbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern der Milchmolaren durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
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Änderung der Bogenbreite im Frontzahnbereich
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Veränderung der vorderen Zahnbogenbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern des primären Eckzahns durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der größeren Segmentrotation
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Beobachtung der Änderung des Winkels zwischen dem größeren Segment und der mittleren Sagittalebene durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der kleineren Segmentrotation
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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Beobachtung der Änderung des Winkels zwischen dem kleinen Segment und der mittleren Sagittalebene durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
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|
Änderung der Bogenbreite im Seitenzahnbereich
Zeitfenster: T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Beobachtung der Änderung der hinteren Zahnbogenbreite (mm) an den Zahnfleischpolstern der Milchmolaren durch Überlagerung der 3D-Okklusionsscans zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4)
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T0 = vor dem Eingriff, T1 = unmittelbar vor der Operation, T2 1 Monat nach der Operation, T3 = 6 Monate nach der Operation, T4 = 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Grayson BH, Santiago PE, Brecht LE, Cutting CB. Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):486-98. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0486_pnmiiw_2.3.co_2.
- Padovano WM, Skolnick GB, Naidoo SD, Snyder-Warwick AK, Patel KB. Long-Term Effects of Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Apr;59(4):462-474. doi: 10.1177/10556656211009702. Epub 2021 Apr 22.
- Wadde K, Chowdhar A, Venkatakrishnan L, Ghodake M, Sachdev SS, Chhapane A. Protocols in the management of cleft lip and palate: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Apr;124(2):101338. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.014. Epub 2022 Nov 21.
- Saad MS, Fata M, Farouk A, Habib AMA, Gad M, Tayel MB, Marei MK. Early Progressive Maxillary Changes with Nasoalveolar Molding: Randomized Controlled Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):319-331. doi: 10.1177/2380084419887336. Epub 2019 Dec 20.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, Fayed MMS, El-Beialy AR, Eid FHK, Hegab SE, El-Gendi M, Emara D. Effectiveness of a Novel 3D-Printed Nasoalveolar Molding Appliance (D-NAM) on Improving the Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Infants: A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1370-1381. doi: 10.1177/1055665620954321. Epub 2020 Sep 10.
- Chang CS, Wallace CG, Pai BC, Chiu YT, Hsieh YJ, Chen IJ, Liao YF, Liou EJ, Chen PK. Comparison of two nasoalveolar molding techniques in unilateral complete cleft lip patients: a randomized, prospective, single-blind trial to compare nasal outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):275-282. doi: 10.1097/PRS.0000000000000361.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, El-Gendi M, Emara D. Is Taping Alone an Efficient Presurgical Infant Orthopedic Approach in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2020 Dec;57(12):1382-1391. doi: 10.1177/1055665620944757. Epub 2020 Aug 10.
- Abd El-Ghafour M, Aboulhassan MA, El-Beialy AR, Fayed MMS, Eid FHK, Emara D, El-Gendi M. Does Presurgical Taping Change Nose and Lip Aesthetics in Infants with Unilateral Cleft Lip and Palate? A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1300e-1313e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009738. Epub 2022 Sep 20.
- Castillo T, Luisa PPM, Clark P, Robertson JP, Montalva FM, Figueroa AA, Mejia ML, Moreno AS, Martinez MD, Aguilera A, Arreguin JC, Dosal MRP, de la Paz Aguilar Saavedra M, Granados A. Developing a core outcome set for anthropometric evaluation for presurgical infant orthopaedics for unilateral cleft lip and palate: e-Delphi consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Oct;75(10):3795-3803. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.065. Epub 2022 Jun 24.
- Yu Q, Gong X, Shen G. CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Oct;116(4):418-26. doi: 10.1016/j.oooo.2013.06.032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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