急性睡眠不足と動脈硬化
2024年6月1日 更新者:Daniel Patterson, PhD, NRP、University of Pittsburgh
この研究の包括的な目標は、夜勤のようなスケジュールを模倣し、動脈硬化の尺度である脈波伝播速度 (PWV) の日内変動を特徴づけ、交替勤務者が経験するような急性の睡眠不足が PWV に及ぼす影響を判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
夜勤勤務は心血管疾患(CVD)のリスク増加と関連しています。
脈波伝播速度 (PWV) は、動脈硬化の非侵襲性の尺度として一般的に使用されており、CVD と強く関連しています。
これまでの研究では、交替勤務者が経験するような睡眠不足は、PWV レベルの上昇または異常なレベルと関連付けられています。
さらに、PWV の日内変動を示す研究がいくつかあり、これは今後の研究や PWV をいつ評価すべきかに影響を及ぼします。
この研究の最も重要な目標は、PWV の日内変動を特徴づけ、夜勤労働者が経験するようなスケジュール中に急激な睡眠不足が PWV に及ぼす影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の基準を満たしている場合、個人でも参加資格を得ることができます。
- 年齢が20歳から29歳の間である。
- 血圧や心血管の健康/システムに影響を与える可能性のある病状があると医療臨床医に診断または告げられていない。
- タバコや噛みタバコ製品の喫煙を控えることができます。
- 4日間連続してカフェインを控えて運動することができます。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある薬を処方されていない、または市販薬を服用していない(チーム医師は、スクリーニング中に特定された報告された薬を検討します)。
- このプロトコルに関連する非侵襲的措置を実行する目的で、上腕、大腿上部、または首領域へのアクセスを妨げる可能性のある身体的状態がないこと。と
- 仕事を避け、中断することなく 4 日間のプロトコルを完了できると感じています。
除外基準:
以下のような報告をした個人は除外されます。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある病状や診断。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある市販薬や避妊薬以外の常用薬や処方箋を服用している。
- カフェイン、アルコール、タバコ製品(ニコチン)を控え、運動することを含む厳格な4日間のプロトコルを遵守できない。
- 上腕、大腿上部、または首の周囲の領域の使用を制限する可能性のある身体的状況がある。これは、このプロトコルに関連する複数の非侵襲的措置を実行するために必要である。
- 妊娠していること。
スタッフが Sphygmocor デバイスを使用している場合、参加者は研究室内の睡眠の機会に目が覚める可能性があるため、スタッフと研究チームは参加者が次のような経験をしたことがあるかどうかを知っておくことが重要です。
A] 睡眠麻痺。 B] 夜驚症。 C] CPAP 装置の使用を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群がある。 D] 突然目が覚めると他人に対して怒り出す。 E] 突然目が覚めると、他人に対して物理的になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:睡眠不足
参加者は、夜勤のようなスケジュールで勤務し、連続97時間のプロトコル中、在宅中(設定間隔)および研究室段階(時間ごと)に非侵襲的デバイスで監視されます。
連続約 48 時間の研究室フェーズでは、参加者は 24 時間の睡眠不足に陥り、その後 5 時間の短い睡眠時間が続き、さらに 19 時間の睡眠時間が続きます。在宅モニタリングのために帰宅する前の睡眠不足。
興味深い測定値には、脈波伝播速度 (PWV) によって測定される動脈硬化や主観的評価の変化 (疲労や眠気など) が含まれます。
その他の測定には、認知能力、プロトコル中の合計睡眠、研究室での睡眠機会中の睡眠深さが含まれます。
|
参加者は実験室環境で一定期間の睡眠不足を経験し、動脈硬化の指標(つまり脈波速度)の変化を1時間ごとにモニタリングされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈波伝播速度 (PWV) の概日変化
時間枠:ラボ段階では 48 時間以上。
|
睡眠不足期間中のプロトコルの実験室フェーズ中に脈波伝播速度 (PWV) によって測定された動脈硬化の概日 (昼/夜) 変動。
昼間に計算された平均 PWV (メートル/秒 m/s) 測定値を、夜間に計算された平均 PWV 測定値と比較します。
|
ラボ段階では 48 時間以上。
|
|
24 時間の急性睡眠不足に応じた脈波伝播速度 (PWV) の変化
時間枠:研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
研究プロトコルの研究室段階で脈波伝播速度 (PWV) によってメートル/秒で測定される動脈硬化。
実験室での測定と 24 時間後の測定の比較。
|
研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
|
48時間の急性睡眠不足に応じた脈波伝播速度(PWV)の変化
時間枠:研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
研究プロトコルの研究室段階で脈波伝播速度 (PWV) によってメートル/秒で測定される動脈硬化。
48 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性睡眠不足の最初の24時間の眠気
時間枠:研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
0= 全くないから 5= 非常に多いまでの範囲の回答オプションを持つ単一項目の質問を使用した、睡眠不足に対する主観的に評価された眠気の変化。
24 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
|
48時間の急性睡眠不足時の眠気
時間枠:研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
0= 全くないから 5= 非常に多いまでの範囲の回答オプションを持つ単一項目の質問を使用した、睡眠不足に対する主観的に評価された眠気の変化。
48 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
|
急性睡眠不足の最初の 24 時間の疲労
時間枠:研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
睡眠不足に応じて主観的に評価された疲労度の変化。単一項目の質問を使用し、回答オプションは 0= まったくないから 5= 非常に多い。
24 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
|
48時間の急性睡眠不足による疲労
時間枠:研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
睡眠不足に応じて主観的に評価された疲労度の変化。単一項目の質問を使用し、回答オプションは 0= まったくないから 5= 非常に多い。
48 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
|
急性睡眠不足の最初の 24 時間の脈波分析
時間枠:研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
中心増強指数の非侵襲的測定(パーセンテージとして)は、プロトコル中に設定された間隔で評価されます。
24 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
|
48時間の急性睡眠不足における脈波分析
時間枠:研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
中心増強指数の非侵襲的測定(パーセンテージとして)は、プロトコル中に設定された間隔で評価されます。
48 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
|
急性睡眠不足の最初の24時間の認知パフォーマンス
時間枠:研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
精神運動覚醒テストブリーフ (PVT-B) によって測定された認知パフォーマンス。経過時間 (反応時間 > 355 ミリ秒) によって測定されました。
24 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室段階の最初の 24 時間。
|
|
48時間の急性睡眠不足時の認知パフォーマンス
時間枠:研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
精神運動覚醒テストブリーフ (PVT-B) によって測定された認知パフォーマンス。経過時間 (反応時間 > 355 ミリ秒) によって測定されました。
48 時間目の測定と比較した最初のラボ内測定。
|
研究プロトコルの研究室フェーズの 48 時間。
|
|
睡眠の深さ
時間枠:研究室内の5時間の睡眠時間中に測定。
|
睡眠の深さはポータブル脳波 (EEG) によって測定され、研究室内の睡眠機会中の深い睡眠の合計分として報告されます。
|
研究室内の5時間の睡眠時間中に測定。
|
|
総睡眠時間
時間枠:プロトコル全体(97 時間以上)中の合計睡眠時間(分単位)。
|
97時間の研究プロトコル全体にわたって手首に装着するアクティグラフィーによって測定された総睡眠時間(分単位)。
|
プロトコル全体(97 時間以上)中の合計睡眠時間(分単位)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Patterson、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY23030068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査員には、外部の調査員とデータを共有するための明確な計画がありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。