- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940467
Akutt søvntap og arteriell stivhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-post: morgma@UPMC.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Patterson
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-post: pdp3@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Daniel Patterson
-
Ta kontakt med:
- E-post: pdp3@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person kan være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- er mellom 20 og 29 år;
- ikke har blitt diagnostisert eller fortalt av en helsepersonell at de har en medisinsk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller kardiovaskulær helse/system;
- kan avstå fra å røyke tobakk eller tygge tobakksprodukter;
- kan avstå fra koffein og trene i 4 dager på rad;
- er ikke foreskrevet medisiner eller tar over skranke medisiner som kan påvirke blodtrykk eller hjertefrekvens (en teamlege vil vurdere alle rapporterte medisiner identifisert under screening);
- ikke har en fysisk tilstand som kan forstyrre bruk av overarmen, øvre lår eller tilgang til nakkeområdet for å utføre ikke-invasive tiltak knyttet til denne protokollen; og
- føler at de kan unngå å jobbe og fullføre 4-dagersprotokollen uten avbrudd.
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert hvis de rapporterer:
- en medisinsk tilstand eller diagnose som kan påvirke deres blodtrykk eller hjertefrekvens;
- ta stående medisiner eller resepter, annet enn reseptfrie medisiner eller prevensjonsmidler, som kan påvirke blodtrykket eller hjertefrekvensen deres;
- ikke er i stand til å overholde en streng 4-dagers protokoll som innebærer å avstå fra koffein, alkohol, tobakksprodukter (nikotin) og trening;
- har en fysisk tilstand som kan begrense bruken av overarmen eller øvre lår eller området rundt halsen, noe som er nødvendig for å utføre flere ikke-invasive tiltak knyttet til denne protokollen.
- å være gravid.
Fordi deltakerne kan våkne under muligheten for søvn i laboratoriet når personalet bruker Sphygmocor-enheten, er det viktig at personalet og studieteamet vet om deltakeren noen gang har opplevd følgende:
A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapné som krever bruk av en CPAP-enhet; D] Bli sint på andre når du våkner brått; E] Bli fysisk mot andre når du våkner brått.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvntap
Deltakerne vil gjennomgå et nattskiftarbeid som en timeplan og bli overvåket med ikke-invasive enheter mens de er hjemme (med angitte intervaller) og under en laboratoriefase (hver time) i løpet av en 97-timers protokoll.
I løpet av laboratoriefasen, som er ca. 48 sammenhengende timer, vil deltakerne gjennomgå en 24-timers periode med søvntap, etterfulgt av en kort mulighet for en mulighet til å sove i laboratoriet på 5 timer, etterfulgt av en ny periode på 19 timer med søvntap før hjemreise for hjemmeovervåking.
Mål av interesse inkluderer arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) og endringer i subjektive vurderinger (f.eks. tretthet og søvnighet).
Andre mål inkluderer kognitiv ytelse, total søvn under protokollen og søvndybde under en mulighet for søvn i laboratoriet.
|
Deltakerne vil gjennomgå perioder med søvntap i laboratoriemiljø og overvåkes hver time for endringer i indikatorer på arteriell stivhet (dvs. pulsbølgehastighet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkadisk endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Over 48 timer i laboratoriefasen.
|
Cirkadisk (dag/natt) variasjon i arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) under laboratoriefasen av protokollen i perioder med søvntap.
Gjennomsnittlige PWV-mål (i meter per sekund m/s) beregnet over dagslystimer sammenlignet med gjennomsnittlig PWV-mål beregnet over nattetimer.
|
Over 48 timer i laboratoriefasen.
|
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV) som svar på 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) i meter per sekund under laboratoriefasen av studieprotokollen.
In-lab-målingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
|
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV) som svar på 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) i meter per sekund under laboratoriefasen av studieprotokollen.
Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
|
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnighet første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Endringer i subjektivt vurdert søvnighet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye.
Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
|
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Søvnighet ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Endringer i subjektivt vurdert søvnighet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye.
Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
|
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Fatigue første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Endringer i subjektivt vurdert tretthet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye.
Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
|
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Fatigue ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Endringer i subjektivt vurdert tretthet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye.
Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
|
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Pulsbølgeanalyse første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Ikke-invasivt mål på sentral augmentasjonsindeks (i prosent) vil bli vurdert med faste intervaller under protokollen.
Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
|
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Pulsbølgeanalyse ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Ikke-invasivt mål på sentral augmentasjonsindeks (i prosent) vil bli vurdert med faste intervaller under protokollen.
Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
|
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Kognitiv ytelse første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Kognitiv ytelse som målt av psykomotorisk årvåkenhet Test Brief (PVT-B) målt ved forfall (reaksjonstid >355ms).
Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
|
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Kognitiv ytelse ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Kognitiv ytelse som målt av psykomotorisk årvåkenhet Test Brief (PVT-B) målt ved forfall (reaksjonstid >355ms).
Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
|
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
|
Søvndybde
Tidsramme: Målt under 5-timers søvnmulighet i laboratoriet.
|
Søvndybde målt med bærbart elektroencefalogram (EEG) og rapportert som totalt antall minutter med dyp søvn under mulighet for søvn i laboratoriet.
|
Målt under 5-timers søvnmulighet i laboratoriet.
|
Total søvnvarighet
Tidsramme: Total søvnvarighet (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
|
Total søvnvarighet (i minutter) målt ved håndleddsbåret aktigrafi over hele 97-timers studieprotokollen.
|
Total søvnvarighet (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY23030068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell stivhet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Søvntap
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet