Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt søvntap og arteriell stivhet

31. juli 2023 oppdatert av: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Det overordnede målet med denne studien er å etterligne et nattskiftarbeid som tidsplan og karakterisere døgnvariasjon i Pulse Wave Velocity (PWV), et mål på arteriell stivhet, og bestemme virkningen av akutt tap av søvn som det som oppleves av skiftarbeidere på PWV .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nattskiftarbeid er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Pulsbølgehastighet (PWV) er et ofte brukt ikke-invasivt mål på arteriell stivhet og er sterkt assosiert med CVD. Tidligere forskning kobler søvntap, som det som oppleves av skiftarbeidere, til forhøyede nivåer eller unormale nivåer av PWV. I tillegg er det en del forskning som viser døgnvariasjon i PWV, noe som har implikasjoner for fremtidige studier og når PWV bør vurderes. Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere døgnvariasjon i PWV og bestemme virkningen av akutt tap av søvn på PWV i løpet av en tidsplan som den som oppleves av nattskiftarbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Patterson
  • Telefonnummer: 412-647-3078
  • E-post: pdp3@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Patterson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person kan være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. er mellom 20 og 29 år;
  2. ikke har blitt diagnostisert eller fortalt av en helsepersonell at de har en medisinsk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller kardiovaskulær helse/system;
  3. kan avstå fra å røyke tobakk eller tygge tobakksprodukter;
  4. kan avstå fra koffein og trene i 4 dager på rad;
  5. er ikke foreskrevet medisiner eller tar over skranke medisiner som kan påvirke blodtrykk eller hjertefrekvens (en teamlege vil vurdere alle rapporterte medisiner identifisert under screening);
  6. ikke har en fysisk tilstand som kan forstyrre bruk av overarmen, øvre lår eller tilgang til nakkeområdet for å utføre ikke-invasive tiltak knyttet til denne protokollen; og
  7. føler at de kan unngå å jobbe og fullføre 4-dagersprotokollen uten avbrudd.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert hvis de rapporterer:

  1. en medisinsk tilstand eller diagnose som kan påvirke deres blodtrykk eller hjertefrekvens;
  2. ta stående medisiner eller resepter, annet enn reseptfrie medisiner eller prevensjonsmidler, som kan påvirke blodtrykket eller hjertefrekvensen deres;
  3. ikke er i stand til å overholde en streng 4-dagers protokoll som innebærer å avstå fra koffein, alkohol, tobakksprodukter (nikotin) og trening;
  4. har en fysisk tilstand som kan begrense bruken av overarmen eller øvre lår eller området rundt halsen, noe som er nødvendig for å utføre flere ikke-invasive tiltak knyttet til denne protokollen.
  5. å være gravid.

Fordi deltakerne kan våkne under muligheten for søvn i laboratoriet når personalet bruker Sphygmocor-enheten, er det viktig at personalet og studieteamet vet om deltakeren noen gang har opplevd følgende:

A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapné som krever bruk av en CPAP-enhet; D] Bli sint på andre når du våkner brått; E] Bli fysisk mot andre når du våkner brått.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvntap
Deltakerne vil gjennomgå et nattskiftarbeid som en timeplan og bli overvåket med ikke-invasive enheter mens de er hjemme (med angitte intervaller) og under en laboratoriefase (hver time) i løpet av en 97-timers protokoll. I løpet av laboratoriefasen, som er ca. 48 sammenhengende timer, vil deltakerne gjennomgå en 24-timers periode med søvntap, etterfulgt av en kort mulighet for en mulighet til å sove i laboratoriet på 5 timer, etterfulgt av en ny periode på 19 timer med søvntap før hjemreise for hjemmeovervåking. Mål av interesse inkluderer arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) og endringer i subjektive vurderinger (f.eks. tretthet og søvnighet). Andre mål inkluderer kognitiv ytelse, total søvn under protokollen og søvndybde under en mulighet for søvn i laboratoriet.
Deltakerne vil gjennomgå perioder med søvntap i laboratoriemiljø og overvåkes hver time for endringer i indikatorer på arteriell stivhet (dvs. pulsbølgehastighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Over 48 timer i laboratoriefasen.
Cirkadisk (dag/natt) variasjon i arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) under laboratoriefasen av protokollen i perioder med søvntap. Gjennomsnittlige PWV-mål (i meter per sekund m/s) beregnet over dagslystimer sammenlignet med gjennomsnittlig PWV-mål beregnet over nattetimer.
Over 48 timer i laboratoriefasen.
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV) som svar på 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) i meter per sekund under laboratoriefasen av studieprotokollen. In-lab-målingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV) som svar på 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) i meter per sekund under laboratoriefasen av studieprotokollen. Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Endringer i subjektivt vurdert søvnighet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye. Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Søvnighet ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Endringer i subjektivt vurdert søvnighet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye. Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Fatigue første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Endringer i subjektivt vurdert tretthet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye. Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Fatigue ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Endringer i subjektivt vurdert tretthet som svar på søvntap ved å bruke et enkelt spørsmål med svaralternativer fra 0= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye. Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Pulsbølgeanalyse første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Ikke-invasivt mål på sentral augmentasjonsindeks (i prosent) vil bli vurdert med faste intervaller under protokollen. Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Pulsbølgeanalyse ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Ikke-invasivt mål på sentral augmentasjonsindeks (i prosent) vil bli vurdert med faste intervaller under protokollen. Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Kognitiv ytelse første 24 timer med akutt søvntap
Tidsramme: De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Kognitiv ytelse som målt av psykomotorisk årvåkenhet Test Brief (PVT-B) målt ved forfall (reaksjonstid >355ms). Den første laboratoriemålingen sammenlignet med 24-timersmålingen.
De første 24 timene av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Kognitiv ytelse ved 48 timer med akutt søvntap
Tidsramme: 48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Kognitiv ytelse som målt av psykomotorisk årvåkenhet Test Brief (PVT-B) målt ved forfall (reaksjonstid >355ms). Den første in-lab-målingen sammenlignet med 48. time-målingen.
48 timer av laboratoriefasen av studieprotokollen.
Søvndybde
Tidsramme: Målt under 5-timers søvnmulighet i laboratoriet.
Søvndybde målt med bærbart elektroencefalogram (EEG) og rapportert som totalt antall minutter med dyp søvn under mulighet for søvn i laboratoriet.
Målt under 5-timers søvnmulighet i laboratoriet.
Total søvnvarighet
Tidsramme: Total søvnvarighet (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
Total søvnvarighet (i minutter) målt ved håndleddsbåret aktigrafi over hele 97-timers studieprotokollen.
Total søvnvarighet (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23030068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere har ikke en definert plan for å dele data med eksterne etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell stivhet

Kliniske studier på Søvntap

3
Abonnere