- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940467
Akut sömnförlust och arteriell stelhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En individ kan vara berättigad att delta om de uppfyller följande kriterier:
- är mellan 20 och 29 år;
- inte har diagnostiserats eller fått veta av en läkare att de har ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras blodtryck eller kardiovaskulära hälsa/system;
- kan avstå från att röka tobak eller tuggtobaksprodukter;
- kan avstå från koffein och träna i 4 dagar i rad;
- inte är ordinerade mediciner eller tar över diskmediciner som kan påverka blodtrycket eller hjärtfrekvensen (en teamläkare kommer att granska alla rapporterade mediciner som identifierats under screening);
- inte har ett fysiskt tillstånd som kan störa användningen av överarmen, övre låret eller tillgången till nackområdet i syfte att utföra icke-invasiva åtgärder kopplade till detta protokoll; och
- känner att de kan slippa arbeta och slutföra 4-dagarsprotokollet utan avbrott.
Exklusions kriterier:
En individ kommer att exkluderas om de rapporterar:
- ett medicinskt tillstånd eller en diagnos som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
- ta några stående mediciner eller recept, andra än receptfria läkemedel eller preventivmedel, som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
- är oförmögna att följa ett strikt 4-dagarsprotokoll som innebär att man avstår från koffein, alkohol, tobaksprodukter (nikotin) och träning;
- har ett fysiskt tillstånd som kan begränsa användningen av överarmen eller övre låret eller området runt halsen, vilket är nödvändigt för att utföra flera icke-invasiva åtgärder associerade med detta protokoll.
- att vara gravid.
Eftersom deltagarna kan vakna under sömntillfället i labbet när personalen använder Sphygmocor-enheten, är det viktigt att personalen och studieteamet vet om deltagaren någonsin har upplevt följande:
A] Sömnförlamning; B] Night Terrors; C] har obstruktiv sömnapné som kräver användning av en CPAP-enhet; D] Bli arg på andra när du plötsligt vaknar upp; E] Bli fysisk mot andra när du plötsligt vaknar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförlust
Deltagarna kommer att genomgå ett nattskiftsarbete som ett schema och övervakas med icke-invasiva enheter när de är hemma (med bestämda intervall) och under en laboratoriefas (en gång i timmen) under ett 97-timmarsprotokoll.
Under in-lab-fasen, som är cirka 48 sammanhängande timmar, kommer deltagarna att genomgå en 24-timmarsperiod av sömnförlust, följt av en kort möjlighet till en in-lab-sömnmöjlighet på 5 timmar, följt av ytterligare en period på 19 timmar med sömnförlust innan du återvänder hem för övervakning hemma.
Mätningar av intresse inkluderar arteriell stelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) och förändringar i subjektiva betyg (t.ex. trötthet och sömnighet).
Andra mått inkluderar kognitiv prestation, total sömn under protokollet och sömndjup under en sömnmöjlighet i laboratoriet.
|
Deltagarna kommer att genomgå perioder av sömnförlust i laboratoriemiljö och övervakas varje timme för förändringar i indikatorer på artärstelhet (d.v.s. pulsvågshastighet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkadiska förändringar i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Över 48 timmar under laborationsfasen.
|
Cirkadisk (dag/natt) variation i artärstelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) under laboratoriefasen av protokollet under perioder med sömnförlust.
Genomsnittliga PWV-mått (i meter per sekund m/s) beräknade över dagsljustimmar jämfört med genomsnittliga PWV-mått beräknade över natttimmar.
|
Över 48 timmar under laborationsfasen.
|
|
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV) som svar på 24 timmars akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
Artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) i meter per sekund under labfasen av studieprotokollet.
Mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
|
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV) som svar på 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) i meter per sekund under labfasen av studieprotokollet.
Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
|
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnighet första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
Förändringar i subjektivt rankad sömnighet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket.
Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
|
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Sömnighet vid 48 timmar av akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Förändringar i subjektivt rankad sömnighet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket.
Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
|
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Trötthet första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
Förändringar i subjektivt rankad trötthet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket.
Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
|
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Trötthet vid 48 timmar av akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Förändringar i subjektivt rankad trötthet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket.
Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
|
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Pulsvågsanalys första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
Icke-invasivt mått på centrala förstärkningsindex (i procent) kommer att bedömas med fasta intervall under protokollet.
Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
|
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Pulsvågsanalys vid 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Icke-invasivt mått på centrala förstärkningsindex (i procent) kommer att bedömas med fasta intervall under protokollet.
Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
|
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Kognitiv prestation första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
Kognitiv prestation mätt med Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) mätt med lapses (reaktionstid >355ms).
Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
|
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Kognitiv prestation vid 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
Kognitiv prestation mätt med Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) mätt med lapses (reaktionstid >355ms).
Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
|
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
|
|
Sömndjup
Tidsram: Som uppmätt under 5-timmars sömnmöjlighet i labbet.
|
Sömndjup mätt med bärbart elektroencefalogram (EEG) och rapporterat som totalt antal minuter av djup sömn under sömntillfället i laboratoriet.
|
Som uppmätt under 5-timmars sömnmöjlighet i labbet.
|
|
Total sömnlängd
Tidsram: Total sömnlängd (i minuter) under hela protokollet (över 97 timmar).
|
Total sömnlängd (i minuter) mätt med handledsburen aktigrafi över hela 97 timmars studieprotokoll.
|
Total sömnlängd (i minuter) under hela protokollet (över 97 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23030068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .