Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut sömnförlust och arteriell stelhet

1 juni 2024 uppdaterad av: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Det övergripande målet med denna studie är att efterlikna ett nattskiftsarbete som schema och karakterisera dygnsvariation i Pulse Wave Velocity (PWV), ett mått på arteriell stelhet, och bestämma effekten av akut sömnförlust som den som skiftarbetare upplever på PWV .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nattskiftsarbete är förknippat med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Pulsvåghastighet (PWV) är ett vanligt använt icke-invasivt mått på arteriell stelhet och är starkt förknippat med hjärt-kärlsjukdom. Tidigare forskning kopplar sömnförlust, som den som skiftarbetare upplever, till förhöjda nivåer eller onormala nivåer av PWV. Dessutom finns det en del forskning som visar dygnsvariation i PWV, vilket har konsekvenser för framtida studier och när PWV ska bedömas. Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera cirkadian variation i PWV och bestämma effekten av akut sömnförlust på PWV under ett schema som det som nattskiftsarbetare upplever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En individ kan vara berättigad att delta om de uppfyller följande kriterier:

  1. är mellan 20 och 29 år;
  2. inte har diagnostiserats eller fått veta av en läkare att de har ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras blodtryck eller kardiovaskulära hälsa/system;
  3. kan avstå från att röka tobak eller tuggtobaksprodukter;
  4. kan avstå från koffein och träna i 4 dagar i rad;
  5. inte är ordinerade mediciner eller tar över diskmediciner som kan påverka blodtrycket eller hjärtfrekvensen (en teamläkare kommer att granska alla rapporterade mediciner som identifierats under screening);
  6. inte har ett fysiskt tillstånd som kan störa användningen av överarmen, övre låret eller tillgången till nackområdet i syfte att utföra icke-invasiva åtgärder kopplade till detta protokoll; och
  7. känner att de kan slippa arbeta och slutföra 4-dagarsprotokollet utan avbrott.

Exklusions kriterier:

En individ kommer att exkluderas om de rapporterar:

  1. ett medicinskt tillstånd eller en diagnos som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
  2. ta några stående mediciner eller recept, andra än receptfria läkemedel eller preventivmedel, som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
  3. är oförmögna att följa ett strikt 4-dagarsprotokoll som innebär att man avstår från koffein, alkohol, tobaksprodukter (nikotin) och träning;
  4. har ett fysiskt tillstånd som kan begränsa användningen av överarmen eller övre låret eller området runt halsen, vilket är nödvändigt för att utföra flera icke-invasiva åtgärder associerade med detta protokoll.
  5. att vara gravid.

Eftersom deltagarna kan vakna under sömntillfället i labbet när personalen använder Sphygmocor-enheten, är det viktigt att personalen och studieteamet vet om deltagaren någonsin har upplevt följande:

A] Sömnförlamning; B] Night Terrors; C] har obstruktiv sömnapné som kräver användning av en CPAP-enhet; D] Bli arg på andra när du plötsligt vaknar upp; E] Bli fysisk mot andra när du plötsligt vaknar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnförlust
Deltagarna kommer att genomgå ett nattskiftsarbete som ett schema och övervakas med icke-invasiva enheter när de är hemma (med bestämda intervall) och under en laboratoriefas (en gång i timmen) under ett 97-timmarsprotokoll. Under in-lab-fasen, som är cirka 48 sammanhängande timmar, kommer deltagarna att genomgå en 24-timmarsperiod av sömnförlust, följt av en kort möjlighet till en in-lab-sömnmöjlighet på 5 timmar, följt av ytterligare en period på 19 timmar med sömnförlust innan du återvänder hem för övervakning hemma. Mätningar av intresse inkluderar arteriell stelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) och förändringar i subjektiva betyg (t.ex. trötthet och sömnighet). Andra mått inkluderar kognitiv prestation, total sömn under protokollet och sömndjup under en sömnmöjlighet i laboratoriet.
Deltagarna kommer att genomgå perioder av sömnförlust i laboratoriemiljö och övervakas varje timme för förändringar i indikatorer på artärstelhet (d.v.s. pulsvågshastighet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadiska förändringar i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Över 48 timmar under laborationsfasen.
Cirkadisk (dag/natt) variation i artärstelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) under laboratoriefasen av protokollet under perioder med sömnförlust. Genomsnittliga PWV-mått (i meter per sekund m/s) beräknade över dagsljustimmar jämfört med genomsnittliga PWV-mått beräknade över natttimmar.
Över 48 timmar under laborationsfasen.
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV) som svar på 24 timmars akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) i meter per sekund under labfasen av studieprotokollet. Mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV) som svar på 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) i meter per sekund under labfasen av studieprotokollet. Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Förändringar i subjektivt rankad sömnighet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket. Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Sömnighet vid 48 timmar av akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Förändringar i subjektivt rankad sömnighet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket. Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Trötthet första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Förändringar i subjektivt rankad trötthet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket. Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Trötthet vid 48 timmar av akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Förändringar i subjektivt rankad trötthet som svar på sömnförlust med hjälp av en fråga med ett svar med svarsalternativ som sträcker sig från 0= Inte alls till 5= Väldigt mycket. Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Pulsvågsanalys första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Icke-invasivt mått på centrala förstärkningsindex (i procent) kommer att bedömas med fasta intervall under protokollet. Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Pulsvågsanalys vid 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Icke-invasivt mått på centrala förstärkningsindex (i procent) kommer att bedömas med fasta intervall under protokollet. Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Kognitiv prestation första 24 timmarna av akut sömnförlust
Tidsram: De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Kognitiv prestation mätt med Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) mätt med lapses (reaktionstid >355ms). Den första mätningen i lab jämfört med 24:e timmesmätningen.
De första 24 timmarna av labfasen av studieprotokollet.
Kognitiv prestation vid 48 timmars akut sömnförlust
Tidsram: 48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Kognitiv prestation mätt med Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) mätt med lapses (reaktionstid >355ms). Den första mätningen i lab jämfört med den 48:e timmesmätningen.
48 timmar av labfasen av studieprotokollet.
Sömndjup
Tidsram: Som uppmätt under 5-timmars sömnmöjlighet i labbet.
Sömndjup mätt med bärbart elektroencefalogram (EEG) och rapporterat som totalt antal minuter av djup sömn under sömntillfället i laboratoriet.
Som uppmätt under 5-timmars sömnmöjlighet i labbet.
Total sömnlängd
Tidsram: Total sömnlängd (i minuter) under hela protokollet (över 97 timmar).
Total sömnlängd (i minuter) mätt med handledsburen aktigrafi över hela 97 timmars studieprotokoll.
Total sömnlängd (i minuter) under hela protokollet (över 97 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23030068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna har ingen definierad plan för att dela data med utomstående utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera