- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940467
Perdita di sonno acuta e rigidità arteriosa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo può essere idoneo a partecipare se soddisfa i seguenti criteri:
- hanno un'età compresa tra i 20 ei 29 anni;
- non sono stati diagnosticati o informati da un medico di avere una condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla pressione sanguigna o sulla salute/sistema cardiovascolare;
- può astenersi dal fumare tabacco o dal masticare prodotti del tabacco;
- può astenersi dalla caffeina ed esercitare per 4 giorni di fila;
- non vengono prescritti farmaci o assumono farmaci da banco che possono influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca (un medico di squadra esaminerà tutti i farmaci segnalati identificati durante lo screening);
- non avere una condizione fisica che possa interferire con l'uso della parte superiore del braccio, della parte superiore della coscia o dell'accesso all'area del collo ai fini dell'esecuzione di misure non invasive legate a questo protocollo; E
- sentono di poter evitare di lavorare e completare il protocollo di 4 giorni senza interruzioni.
Criteri di esclusione:
Un individuo sarà escluso se segnala:
- una condizione medica o una diagnosi che può influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
- assunzione di farmaci o prescrizioni permanenti, diversi da farmaci da banco o contraccettivi, che potrebbero influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
- non sono in grado di aderire a un rigido protocollo di 4 giorni che prevede l'astensione da caffeina, alcol, prodotti del tabacco (nicotina) ed esercizio fisico;
- avere una condizione fisica che può limitare l'uso della parte superiore del braccio o della parte superiore della coscia o dell'area intorno al collo, necessaria per eseguire più misure non invasive associate a questo protocollo.
- essere incinta.
Poiché i partecipanti possono svegliarsi durante l'opportunità di sonno in laboratorio quando il personale utilizza il dispositivo Sphygmocor, è importante che il personale e il team di studio sappiano se il partecipante ha mai sperimentato quanto segue:
A] Paralisi del sonno; B] Terrori notturni; C] Apnea ostruttiva del sonno che richiede l'uso di un dispositivo CPAP; D] Arrabbiarsi con gli altri quando ci si sveglia bruscamente; E] Diventa fisico nei confronti degli altri quando si sveglia bruscamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perdita di sonno
I partecipanti saranno sottoposti a un turno di lavoro notturno come da programma e saranno monitorati con dispositivi non invasivi mentre sono a casa (a intervalli prestabiliti) e durante una fase in laboratorio (ogni ora) durante un protocollo di 97 ore continue.
Durante la fase in laboratorio, che è di circa 48 ore continue, i partecipanti subiranno un periodo di 24 ore di perdita di sonno, seguito da una breve opportunità per un'opportunità di sonno in laboratorio di 5 ore, seguita da un altro periodo di 19 ore di perdita di sonno prima di tornare a casa per il monitoraggio domiciliare.
Le misure di interesse includono la rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) e i cambiamenti nelle valutazioni soggettive (ad esempio, affaticamento e sonnolenza).
Altre misure includono le prestazioni cognitive, il sonno totale durante il protocollo e la profondità del sonno durante un'opportunità di sonno in laboratorio.
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I partecipanti subiranno periodi di perdita del sonno in un ambiente di laboratorio e saranno monitorati ogni ora per i cambiamenti negli indicatori di rigidità arteriosa (cioè velocità dell'onda del polso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti circadiani nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Oltre 48 ore durante la fase in laboratorio.
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Variazione circadiana (giorno/notte) della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) durante la fase in laboratorio del protocollo durante i periodi di perdita del sonno.
Misure PWV medie (in metri al secondo m/s) calcolate durante le ore diurne rispetto alle misure PWV medie calcolate durante le ore notturne.
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Oltre 48 ore durante la fase in laboratorio.
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV) in risposta a 24 ore di perdita acuta del sonno
Lasso di tempo: Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) in metri al secondo durante la fase in laboratorio del protocollo di studio.
La misurazione in laboratorio confrontata con la misurazione delle 24 ore.
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Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV) in risposta a 48 ore di perdita acuta del sonno
Lasso di tempo: 48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) in metri al secondo durante la fase in laboratorio del protocollo di studio.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione della 48a ora.
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48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonnolenza prime 24 ore di sonnolenza acuta
Lasso di tempo: Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Cambiamenti nella sonnolenza valutata soggettivamente in risposta alla perdita di sonno utilizzando una domanda a singolo elemento con opzioni di risposta che vanno da 0= per niente a 5= molto.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione delle 24 ore.
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Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Sonnolenza a 48 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: 48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Cambiamenti nella sonnolenza valutata soggettivamente in risposta alla perdita di sonno utilizzando una domanda a singolo elemento con opzioni di risposta che vanno da 0= per niente a 5= molto.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione della 48a ora.
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48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Affaticamento prime 24 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Cambiamenti nell'affaticamento valutato soggettivamente in risposta alla perdita di sonno utilizzando una domanda a singolo elemento con opzioni di risposta che vanno da 0= per niente a 5= molto.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione delle 24 ore.
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Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Affaticamento a 48 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: 48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Cambiamenti nell'affaticamento valutato soggettivamente in risposta alla perdita di sonno utilizzando una domanda a singolo elemento con opzioni di risposta che vanno da 0= per niente a 5= molto.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione della 48a ora.
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48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Analisi dell'onda del polso nelle prime 24 ore di perdita acuta del sonno
Lasso di tempo: Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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La misura non invasiva dell'indice di aumento centrale (in percentuale) sarà valutata a intervalli prestabiliti durante il protocollo.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione delle 24 ore.
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Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Analisi dell'onda del polso a 48 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: 48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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La misura non invasiva dell'indice di aumento centrale (in percentuale) sarà valutata a intervalli prestabiliti durante il protocollo.
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione della 48a ora.
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48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Prestazioni cognitive prime 24 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Prestazioni cognitive misurate dal Test Brief di Vigilanza Psicomotoria (PVT-B) misurate in intervalli (tempo di reazione > 355 ms).
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione delle 24 ore.
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Prime 24 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Prestazioni cognitive a 48 ore di perdita di sonno acuta
Lasso di tempo: 48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Prestazioni cognitive misurate dal Test Brief di Vigilanza Psicomotoria (PVT-B) misurate in intervalli (tempo di reazione > 355 ms).
La prima misurazione in laboratorio rispetto alla misurazione della 48a ora.
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48 ore della fase in laboratorio del protocollo di studio.
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Profondità del sonno
Lasso di tempo: Come misurato durante l'opportunità di sonno di 5 ore in laboratorio.
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Profondità del sonno misurata dall'elettroencefalogramma portatile (EEG) e riportata come minuti totali di sonno profondo durante l'opportunità di sonno in laboratorio.
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Come misurato durante l'opportunità di sonno di 5 ore in laboratorio.
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Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Durata totale del sonno (in minuti) durante l'intero protocollo (oltre 97 ore).
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Durata totale del sonno (in minuti) misurata dall'attigrafia al polso durante l'intero protocollo di studio di 97 ore.
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Durata totale del sonno (in minuti) durante l'intero protocollo (oltre 97 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23030068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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