Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая потеря сна и артериальная ригидность

1 июня 2024 г. обновлено: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Главной целью этого исследования является имитация работы в ночную смену, такой как график, и характеристика циркадных вариаций скорости пульсовой волны (СРП), меры жесткости артерий, а также определение влияния острой потери сна, как у сменных рабочих, на СРПВ. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Работа в ночную смену связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Скорость пульсовой волны (СРПВ) является широко используемым неинвазивным показателем жесткости артерий и тесно связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Предыдущие исследования связывают потерю сна, как у посменных рабочих, с повышенным или аномальным уровнем СРПВ. Кроме того, есть некоторые исследования, которые показывают циркадные вариации СРПВ, что имеет значение для будущих исследований и определения того, когда следует оценивать СРПВ. Главной целью этого исследования является характеристика циркадных вариаций СРПВ и определение влияния острой потери сна на СРПВ при таком графике, как у рабочих, работающих в ночную смену.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Физическое лицо может быть допущено к участию, если оно соответствует следующим критериям:

  1. находятся в возрасте от 20 до 29 лет;
  2. лечащий врач не диагностировал и не сказал им, что у них есть заболевание, которое может повлиять на их кровяное давление или здоровье/систему сердечно-сосудистой системы;
  3. может воздерживаться от курения табака или жевания табачных изделий;
  4. может воздерживаться от кофеина и физических упражнений 4 дня подряд;
  5. не прописывают лекарства и не принимают лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на кровяное давление или частоту сердечных сокращений (врач команды рассмотрит все заявленные лекарства, выявленные во время скрининга);
  6. не иметь физического состояния, которое может помешать использованию плеча, бедра или доступа к области шеи для целей выполнения неинвазивных мер, связанных с этим протоколом; и
  7. чувствуют, что они могут избежать работы и выполнить 4-дневный протокол без перерыва.

Критерий исключения:

Лицо будет исключено, если оно сообщит:

  1. заболевание или диагноз, которые могут повлиять на их кровяное давление или частоту сердечных сокращений;
  2. прием любых постоянных лекарств или рецептов, кроме безрецептурных лекарств или противозачаточных средств, которые могут повлиять на их кровяное давление или частоту сердечных сокращений;
  3. не могут придерживаться строгого 4-дневного протокола, который включает воздержание от кофеина, алкоголя, табачных изделий (никотина) и физических упражнений;
  4. иметь физическое состояние, которое может ограничивать использование плеча или бедра или области вокруг шеи, что необходимо для выполнения нескольких неинвазивных мер, связанных с этим протоколом.
  5. быть беременной.

Поскольку участники могут проснуться во время сна в лаборатории, когда персонал использует устройство Sphygmocor, важно, чтобы персонал и исследовательская группа знали, испытывал ли участник когда-либо следующее:

А] Сонный паралич; Б] Ночные ужасы; C] Имеют обструктивное апноэ во сне, требующее использования устройства CPAP; Г] Злиться на других, когда внезапно просыпаешься; E] Становитесь физическими по отношению к другим, когда внезапно просыпаетесь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря сна
Участники будут работать в ночную смену по расписанию и будут находиться под наблюдением с помощью неинвазивных устройств дома (с установленными интервалами) и во время лабораторной фазы (ежечасно) в течение 97 часов непрерывного протокола. Во время лабораторной фазы, которая длится примерно 48 часов, участники будут испытывать 24-часовой период недосыпания, за которым следует короткая возможность поспать в лаборатории в течение 5 часов, после чего следует еще один период в 19 часов. потеря сна перед возвращением домой для домашнего мониторинга. Интересующие показатели включают артериальную жесткость, измеряемую по скорости пульсовой волны (СРПВ), и изменения субъективных оценок (например, утомляемость и сонливость). Другие показатели включают когнитивные способности, общий сон во время протокола и глубину сна во время возможности сна в лаборатории.
Другой: Потеря сна
Участники будут испытывать периоды бессонницы в лабораторных условиях и ежечасно отслеживать изменения показателей жесткости артерий (то есть скорости пульсовой волны).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточные изменения скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Более 48 часов на лабораторном этапе.
Циркадные (день/ночь) колебания жесткости артерий, измеряемые скоростью пульсовой волны (СРПВ) во время лабораторной фазы протокола в периоды бессонницы. Среднее значение PWV (в метрах в секунду, м/с), рассчитанное для дневных часов, по сравнению со средним значением PWV, рассчитанным для ночного времени.
Более 48 часов на лабораторном этапе.
Изменения скорости пульсовой волны (СПВ) в ответ на 24-часовую острую потерю сна
Временное ограничение: Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны (СРПВ) в метрах в секунду во время лабораторной фазы протокола исследования. Лабораторное измерение по сравнению с 24-часовым измерением.
Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Изменения скорости пульсовой волны (СПВ) в ответ на 48-часовую острую потерю сна
Временное ограничение: 48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны (СРПВ) в метрах в секунду во время лабораторной фазы протокола исследования. Первое лабораторное измерение по сравнению с 48-часовым измерением.
48 часов лабораторной фазы протокола исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость в первые 24 часа острой потери сна
Временное ограничение: Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Изменения субъективно оцененной сонливости в ответ на бессонницу с использованием вопроса из одного пункта с вариантами ответов от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно. Первое лабораторное измерение по сравнению с 24-часовым измерением.
Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Сонливость через 48 часов острой потери сна
Временное ограничение: 48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Изменения субъективно оцененной сонливости в ответ на бессонницу с использованием вопроса из одного пункта с вариантами ответов от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно. Первое лабораторное измерение по сравнению с 48-часовым измерением.
48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Усталость в первые 24 часа острой потери сна
Временное ограничение: Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Изменения в субъективно оцененной усталости в ответ на бессонницу с использованием вопроса из одного пункта с вариантами ответа от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно. Первое лабораторное измерение по сравнению с 24-часовым измерением.
Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Усталость через 48 часов острой потери сна
Временное ограничение: 48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Изменения в субъективно оцененной усталости в ответ на бессонницу с использованием вопроса из одного пункта с вариантами ответа от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно. Первое лабораторное измерение по сравнению с 48-часовым измерением.
48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Анализ пульсовой волны в первые 24 часа острой потери сна
Временное ограничение: Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Неинвазивное измерение центрального индекса аугментации (в процентах) будет оцениваться через установленные интервалы во время протокола. Первое лабораторное измерение по сравнению с 24-часовым измерением.
Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Анализ пульсовой волны через 48 часов после острой потери сна
Временное ограничение: 48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Неинвазивное измерение центрального индекса аугментации (в процентах) будет оцениваться через установленные интервалы во время протокола. Первое лабораторное измерение по сравнению с 48-часовым измерением.
48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Когнитивные показатели в первые 24 часа острой потери сна
Временное ограничение: Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Когнитивные способности, измеренные с помощью краткого теста на психомоторную бдительность (PVT-B), измеренные по промахам (время реакции> 355 мс). Первое лабораторное измерение по сравнению с 24-часовым измерением.
Первые 24 часа лабораторной фазы протокола исследования.
Когнитивные показатели через 48 часов острой потери сна
Временное ограничение: 48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Когнитивные способности, измеренные с помощью краткого теста на психомоторную бдительность (PVT-B), измеренные по промахам (время реакции> 355 мс). Первое лабораторное измерение по сравнению с 48-часовым измерением.
48 часов лабораторной фазы протокола исследования.
Глубина сна
Временное ограничение: Измерено во время 5-часового сна в лаборатории.
Глубина сна измеряется с помощью портативной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и сообщается как общее количество минут глубокого сна во время возможности сна в лаборатории.
Измерено во время 5-часового сна в лаборатории.
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: Общая продолжительность сна (в минутах) в течение всего протокола (более 97 часов).
Общая продолжительность сна (в минутах), измеренная с помощью наручной актиграфии в течение всего 97-часового протокола исследования.
Общая продолжительность сна (в минутах) в течение всего протокола (более 97 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23030068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У следователей нет четкого плана обмена данными со сторонними исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться