- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05940467
Ostra utrata snu i sztywność tętnic
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikiem może zostać osoba fizyczna, która spełnia następujące kryteria:
- są w wieku od 20 do 29 lat;
- nie zostali zdiagnozowani ani poinformowani przez lekarza, że cierpią na schorzenie, które może wpływać na ich ciśnienie krwi lub zdrowie/układ sercowo-naczyniowy;
- może powstrzymać się od palenia tytoniu lub żucia wyrobów tytoniowych;
- może powstrzymać się od kofeiny i ćwiczeń fizycznych przez 4 dni z rzędu;
- nie są lekami na receptę ani lekami dostępnymi bez recepty, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub tętno (lekarz zespołu przejrzy wszelkie zgłoszone leki zidentyfikowane podczas badań przesiewowych);
- nie mieć stanu fizycznego, który mógłby przeszkadzać w używaniu ramienia, uda lub dostępie do obszaru szyi w celu wykonywania nieinwazyjnych działań związanych z niniejszym protokołem; I
- czują, że mogą uniknąć pracy i wypełnić 4-dniowy protokół bez przerwy.
Kryteria wyłączenia:
Osoba zostanie wykluczona, jeśli zgłosi:
- stan chorobowy lub diagnoza, które mogą mieć wpływ na ciśnienie krwi lub tętno;
- przyjmowanie jakichkolwiek stałych leków lub recept, innych niż leki dostępne bez recepty lub środki antykoncepcyjne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca;
- nie są w stanie przestrzegać ścisłego 4-dniowego protokołu, który obejmuje powstrzymywanie się od kofeiny, alkoholu, wyrobów tytoniowych (nikotyny) i ćwiczeń fizycznych;
- mieć stan fizyczny, który może ograniczać użycie górnej części ramienia lub uda lub okolicy szyi, co jest niezbędne do wykonywania wielu nieinwazyjnych działań związanych z tym protokołem.
- być w ciąży.
Ponieważ uczestnicy mogą się obudzić podczas możliwości snu w laboratorium, gdy personel używa urządzenia Sphygmocor, ważne jest, aby personel i zespół badawczy wiedzieli, czy uczestnik kiedykolwiek doświadczył następujących sytuacji:
A] Paraliż senny; B] nocne koszmary; C] cierpią na obturacyjny bezdech senny, który wymaga użycia urządzenia CPAP; D] Złościsz się na innych, gdy nagle się budzisz; E] Stań się fizyczny w stosunku do innych po nagłym przebudzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata snu
Uczestnicy przejdą nocną zmianę zgodnie z harmonogramem i będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnych urządzeń w domu (w ustalonych odstępach czasu) oraz podczas fazy laboratoryjnej (co godzinę) podczas 97-godzinnego protokołu.
Podczas fazy laboratoryjnej, która trwa około 48 godzin bez przerwy, uczestnicy przejdą 24-godzinną utratę snu, po której nastąpi krótka okazja do 5-godzinnego snu w laboratorium, po którym nastąpi kolejny okres 19 godzin utrata snu przed powrotem do domu w celu monitorowania w domu.
Miary będące przedmiotem zainteresowania obejmują sztywność tętnic mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV) oraz zmiany w subiektywnych ocenach (np. zmęczenie i senność).
Inne miary obejmują wydajność poznawczą, całkowity sen podczas protokołu i głębokość snu podczas możliwości snu w laboratorium.
|
Uczestnicy przejdą okresy utraty snu w warunkach laboratoryjnych i będą monitorowani co godzinę pod kątem zmian wskaźników sztywności tętnic (tj. Prędkości fali tętna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołodobowe zmiany prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin w fazie laboratoryjnej.
|
Okołodobowa (dzień/noc) zmiana sztywności tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV) podczas fazy laboratoryjnej protokołu w okresach utraty snu.
Średnie pomiary PWV (w metrach na sekundę m/s) obliczone w ciągu dnia w porównaniu ze średnimi pomiarami PWV obliczonymi w godzinach nocnych.
|
Ponad 48 godzin w fazie laboratoryjnej.
|
|
Zmiany prędkości fali tętna (PWV) w odpowiedzi na 24 godziny ostrej utraty snu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Sztywność tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV) w metrach na sekundę podczas fazy laboratoryjnej protokołu badania.
Pomiar w laboratorium w porównaniu z pomiarem w 24. godzinie.
|
Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Zmiany prędkości fali tętna (PWV) w odpowiedzi na 48 godzin ostrej utraty snu
Ramy czasowe: 48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Sztywność tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV) w metrach na sekundę podczas fazy laboratoryjnej protokołu badania.
Porównanie pierwszego pomiaru w laboratorium z pomiarem w 48. godzinie.
|
48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność pierwsze 24 godziny ostrej utraty snu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Zmiany w subiektywnie ocenianej senności w odpowiedzi na utratę snu przy użyciu pojedynczego pytania z opcjami odpowiedzi od 0 = wcale do 5 = bardzo.
Pierwszy pomiar w laboratorium w porównaniu z pomiarem z 24. godziny.
|
Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Senność po 48 godzinach ostrej utraty snu
Ramy czasowe: 48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Zmiany w subiektywnie ocenianej senności w odpowiedzi na utratę snu przy użyciu pojedynczego pytania z opcjami odpowiedzi od 0 = wcale do 5 = bardzo.
Porównanie pierwszego pomiaru w laboratorium z pomiarem w 48. godzinie.
|
48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Zmęczenie pierwsze 24 godziny ostrej utraty snu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Zmiany subiektywnie ocenianego zmęczenia w odpowiedzi na utratę snu za pomocą pytania jednopunktowego z opcjami odpowiedzi od 0 = wcale do 5 = bardzo.
Pierwszy pomiar w laboratorium w porównaniu z pomiarem z 24. godziny.
|
Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Zmęczenie po 48 godzinach ostrej utraty snu
Ramy czasowe: 48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Zmiany subiektywnie ocenianego zmęczenia w odpowiedzi na utratę snu za pomocą pytania jednopunktowego z opcjami odpowiedzi od 0 = wcale do 5 = bardzo.
Porównanie pierwszego pomiaru w laboratorium z pomiarem w 48. godzinie.
|
48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Analiza fali tętna przez pierwsze 24 godziny ostrej utraty snu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Nieinwazyjna miara centralnego wskaźnika augmentacji (w procentach) będzie oceniana w ustalonych odstępach czasu podczas protokołu.
Pierwszy pomiar w laboratorium w porównaniu z pomiarem z 24. godziny.
|
Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Analiza fali tętna po 48 godzinach ostrej utraty snu
Ramy czasowe: 48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Nieinwazyjna miara centralnego wskaźnika augmentacji (w procentach) będzie oceniana w ustalonych odstępach czasu podczas protokołu.
Porównanie pierwszego pomiaru w laboratorium z pomiarem w 48. godzinie.
|
48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Wydajność poznawcza przez pierwsze 24 godziny ostrej utraty snu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Sprawność poznawcza mierzona za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT-B) mierzona przerwami (czas reakcji > 355 ms).
Pierwszy pomiar w laboratorium w porównaniu z pomiarem z 24. godziny.
|
Pierwsze 24 godziny fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Wydajność poznawcza po 48 godzinach ostrej utraty snu
Ramy czasowe: 48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
Sprawność poznawcza mierzona za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT-B) mierzona przerwami (czas reakcji > 355 ms).
Porównanie pierwszego pomiaru w laboratorium z pomiarem w 48. godzinie.
|
48 godzin fazy laboratoryjnej protokołu badania.
|
|
Głębokość snu
Ramy czasowe: Zmierzono podczas 5-godzinnej możliwości snu w laboratorium.
|
Głębokość snu zmierzona za pomocą przenośnego elektroencefalogramu (EEG) i podana jako łączna liczba minut głębokiego snu podczas możliwości snu w laboratorium.
|
Zmierzono podczas 5-godzinnej możliwości snu w laboratorium.
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Całkowity czas snu (w minutach) podczas całego protokołu (ponad 97 godzin).
|
Całkowity czas snu (w minutach) mierzony za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku w całym 97-godzinnym protokole badania.
|
Całkowity czas snu (w minutach) podczas całego protokołu (ponad 97 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23030068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność tętnic
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
Badania kliniczne na Utrata snu
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone