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急性睡眠不足和动脉僵硬

2024年6月1日 更新者：Daniel Patterson, PhD, NRP、University of Pittsburgh
这项研究的总体目标是模仿夜班工作（如日程安排）并表征脉搏波速度（PWV）（动脉僵硬度的一种测量）的昼夜节律变化，并确定轮班工人经历的急性睡眠不足对 PWV 的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

夜班工作会增加心血管疾病 (CVD) 的风险。 脉搏波速度 (PWV) 是一种常用的动脉僵硬度非侵入性测量方法，与 CVD 密切相关。 先前的研究将睡眠不足​​（如轮班工人所经历的睡眠不足）与 PWV 水平升高或异常水平联系起来。 此外，有一些研究显示 PWV 的昼夜节律变化，这对未来的研究以及何时评估 PWV 具有影响。 本研究的总体目标是表征 PWV 的昼夜节律变化，并确定在夜班工人经历的时间表内严重睡眠不足对 PWV 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

如果个人符合以下条件，则可能有资格参加：

  1. 年龄在 20 至 29 岁之间；
  2. 尚未被医疗保健临床医生诊断或告知他们患有可能影响血压或心血管健康/系统的健康状况；
  3. 可以戒烟或咀嚼烟草制品；
  4. 可以连续4天戒掉咖啡因并锻炼身体；
  5. 没有服用可能影响血压或心率的处方药或服用处方药（团队医生将审查筛查过程中发现的任何报告的药物）；
  6. 没有可能妨碍使用上臂、大腿上部或进入颈部区域来执行与本方案相关的非侵入性措施的身体状况；和
  7. 感觉他们可以避免工作并不间断地完成 4 天的计划。

排除标准：

如果个人报告以下情况，将被排除在外：

  1. 可能影响血压或心率的医疗状况或诊断；
  2. 服用任何可能影响血压或心率的常备药物或处方药（非处方药或避孕药除外）；
  3. 无法遵守严格的 4 天方案，包括戒除咖啡因、酒精、烟草制品（尼古丁）和锻炼；
  4. 身体状况可能会限制使用上臂或大腿上部或颈部周围区域，这对于执行与本协议相关的多种非侵入性措施是必要的。
  5. 怀孕了。

由于当工作人员使用 Sphygmocor 设备时，参与者可能会在实验室睡眠期间醒来，因此工作人员和研究团队了解参与者是否曾经经历过以下情况非常重要：

A] 睡眠瘫痪； B] 夜惊； C] 患有阻塞性睡眠呼吸暂停，需要使用 CPAP 设备； D] 突然醒来时对他人生气； E] 突然醒来时会对他人采取身体接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡眠不足
参与者将按照计划进行夜班工作，并在 97 小时的连续方案中在家中（按设定的时间间隔）和实验室阶段（每小时）使用非侵入性设备进行监测。 在大约连续 48 小时的实验室阶段中，参与者将经历 24 小时的睡眠缺失期，然后是短暂的 5 小时的实验室睡眠机会，然后是另一个 19 小时的睡眠期。回家进行家庭监测之前睡眠不足。 感兴趣的测量包括通过脉搏波速度 (PWV) 测量的动脉僵硬度和主观评分的变化（例如疲劳和困倦）。 其他指标包括认知表现、方案期间的总睡眠时间以及实验室睡眠机会期间的睡眠深度。
其他：睡眠不足
参与者将在实验室环境中经历一段时期的睡眠不足，并每小时监测动脉僵硬度指标（即脉搏波速度）的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏波速度 (PWV) 的昼夜变化
大体时间：实验室阶段超过 48 小时。
在睡眠不足期间，在方案的实验室阶段通过脉搏波速度 (PWV) 测量动脉僵硬度的昼夜节律（白天/夜间）变化。 白天计算的平均 PWV（以米每秒 m/s 为单位）测量值与夜间计算的平均 PWV 测量值进行比较。
实验室阶段超过 48 小时。
24 小时急性睡眠不足引起的脉搏波速度 (PWV) 变化
大体时间：研究方案实验室阶段的前 24 小时。
在研究方案的实验室阶段，通过脉搏波速度 (PWV)（以米/秒为单位）测量动脉僵硬度。 实验室测量结果与 24 小时测量结果进行比较。
研究方案实验室阶段的前 24 小时。
48 小时急性睡眠不足引起的脉搏波速度 (PWV) 变化
大体时间：研究方案的实验室阶段 48 小时。
在研究方案的实验室阶段，通过脉搏波速度 (PWV)（以米/秒为单位）测量动脉僵硬度。 第一次实验室测量与第 48 小时测量的比较。
研究方案的实验室阶段 48 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性睡眠不足的前 24 小时内有困倦感
大体时间：研究方案实验室阶段的前 24 小时。
使用单项问题，针对睡眠不足而主观评价的困倦变化，回答选项范围为 0= 完全没有到 5= 非常多。 第一次实验室测量与 24 小时测量的比较。
研究方案实验室阶段的前 24 小时。
急性睡眠不足 48 小时内嗜睡
大体时间：研究方案的实验室阶段 48 小时。
使用单项问题，针对睡眠不足而主观评价的困倦变化，回答选项范围为 0= 完全没有到 5= 非常多。 第一次实验室测量与第 48 小时测量的比较。
研究方案的实验室阶段 48 小时。
急性睡眠不足的前 24 小时感到疲劳
大体时间：研究方案实验室阶段的前 24 小时。
使用单项问题，主观评价疲劳因睡眠不足而发生的变化，回答选项范围为 0= 完全不至 5= 非常多。 第一次实验室测量与 24 小时测量的比较。
研究方案实验室阶段的前 24 小时。
急性睡眠不足 48 小时后感到疲劳
大体时间：研究方案的实验室阶段 48 小时。
使用单项问题，主观评价疲劳因睡眠不足而发生的变化，回答选项范围为 0= 完全不至 5= 非常多。 第一次实验室测量与第 48 小时测量的比较。
研究方案的实验室阶段 48 小时。
急性睡眠不足前 24 小时的脉搏波分析
大体时间：研究方案实验室阶段的前 24 小时。
将在协议期间按设定的时间间隔评估中央增强指数（以百分比表示）的非侵入性测量。 第一次实验室测量与 24 小时测量的比较。
研究方案实验室阶段的前 24 小时。
急性睡眠缺失 48 小时的脉搏波分析
大体时间：研究方案的实验室阶段 48 小时。
将在协议期间按设定的时间间隔评估中央增强指数（以百分比表示）的非侵入性测量。 第一次实验室测量与第 48 小时测量的比较。
研究方案的实验室阶段 48 小时。
急性睡眠不足前 24 小时的认知表现
大体时间：研究方案实验室阶段的前 24 小时。
通过精神运动警戒测试简报 (PVT-B) 测量的认知表现，通过失误测量（反应时间 > 355 毫秒）。 第一次实验室测量与 24 小时测量的比较。
研究方案实验室阶段的前 24 小时。
急性睡眠不足 48 小时内的认知表现
大体时间：研究方案的实验室阶段 48 小时。
通过精神运动警戒测试简报 (PVT-B) 测量的认知表现，通过失误测量（反应时间 > 355 毫秒）。 第一次实验室测量与第 48 小时测量的比较。
研究方案的实验室阶段 48 小时。
睡眠深度
大体时间：根据实验室 5 小时睡眠时间测量得出。
睡眠深度通过便携式脑电图 (EEG) 测量，并报告为实验室睡眠期间深度睡眠的总分钟数。
根据实验室 5 小时睡眠时间测量得出。
总睡眠时间
大体时间：整个方案（超过 97 小时）期间的总睡眠时间（以分钟为单位）。
在整个 97 小时的研究方案中，通过腕戴式体动记录仪测量总睡眠时间（以分钟为单位）。
整个方案（超过 97 小时）期间的总睡眠时间（以分钟为单位）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Patterson、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (实际的)

2024年5月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月1日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY23030068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员没有与外部调查人员共享数据的明确计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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