Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní ztráta spánku a arteriální ztuhlost

1. června 2024 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Zastřešujícím cílem této studie je napodobit práci v nočních směnách, jako je rozvrh, a charakterizovat cirkadiánní variace rychlosti pulzní vlny (PWV), což je měřítko arteriální tuhosti, a určit dopad akutní ztráty spánku, jakou zažívají pracovníci na směny na PWV. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce v nočních směnách je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Rychlost pulzní vlny (PWV) je běžně používaným neinvazivním měřítkem arteriální tuhosti a je silně spojena s CVD. Předchozí výzkum spojuje ztrátu spánku, jakou zažívají pracovníci na směny, se zvýšenými hladinami nebo abnormálními hladinami PWV. Kromě toho existuje nějaký výzkum, který ukazuje cirkadiánní variace v PWV, což má důsledky pro budoucí studie a kdy by měla být hodnocena PWV. Zastřešujícím cílem této studie je charakterizovat cirkadiánní variace v PWV a určit dopad akutní ztráty spánku na PWV během rozvrhu, jaký zažívají pracovníci v nočních směnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec se může zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  1. jsou ve věku od 20 do 29 let;
  2. nebyli diagnostikováni nebo jim zdravotnickým lékařem sděleno, že mají zdravotní stav, který by mohl ovlivnit jejich krevní tlak nebo kardiovaskulární zdraví/systém;
  3. může se zdržet kouření tabáku nebo žvýkání tabákových výrobků;
  4. může abstinovat od kofeinu a cvičit 4 dny v řadě;
  5. nemají předepsané léky ani nepřebírají volně prodejné léky, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo srdeční frekvenci (týmový lékař zkontroluje všechny hlášené léky zjištěné během screeningu);
  6. nemají fyzický stav, který by mohl narušovat používání horní části paže, stehna nebo přístupu do oblasti krku pro účely provádění neinvazivních opatření souvisejících s tímto protokolem; a
  7. mají pocit, že se mohou vyhnout práci a dokončit 4denní protokol bez přerušení.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec bude vyloučen, pokud nahlásí:

  1. zdravotní stav nebo diagnóza, která může ovlivnit jejich krevní tlak nebo srdeční frekvenci;
  2. užívání jakýchkoli stálých léků nebo receptů, jiných než volně prodejných léků nebo antikoncepce, které mohou ovlivnit jejich krevní tlak nebo srdeční frekvenci;
  3. nejsou schopni dodržovat přísný 4denní protokol, který zahrnuje abstinenci od kofeinu, alkoholu, tabákových výrobků (nikotinu) a cvičení;
  4. mají fyzický stav, který může omezovat použití horní části paže nebo stehna nebo oblasti kolem krku, což je nezbytné pro provádění více neinvazivních opatření spojených s tímto protokolem.
  5. být těhotná.

Protože se účastníci mohou probudit během příležitosti spánku v laboratoři, když personál používá zařízení Sphygmocor, je důležité, aby personál a studijní tým věděli, zda účastník někdy zažil následující:

A] Spánková paralýza; B] Noční děsy; C] trpíte obstrukční spánkovou apnoe, která vyžaduje použití zařízení CPAP; D] Zlobte se na ostatní, když se náhle probudíte; E] Staňte se fyzickými vůči ostatním, když se náhle probudíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ztráta spánku
Účastníci podstoupí práci v nočních směnách, jako je plán, a budou sledováni neinvazivními zařízeními doma (v nastavených intervalech) a během fáze v laboratoři (hodinu) během 97 nepřetržitého protokolu. Během fáze v laboratoři, což je přibližně 48 nepřetržitých hodin, účastníci podstoupí 24hodinovou periodu ztráty spánku, po níž následuje krátká příležitost pro 5hodinový spánek v laboratoři, po němž následuje další období 19 hodin spánku. ztráta spánku před návratem domů k domácímu sledování. Měřítka, která jsou předmětem zájmu, zahrnují arteriální tuhost měřenou rychlostí pulzní vlny (PWV) a změny v subjektivních hodnoceních (např. únava a ospalost). Mezi další měření patří kognitivní výkon, celkový spánek během protokolu a hloubka spánku během příležitosti spánku v laboratoři.
Jiný: Ztráta spánku
Účastníci podstoupí období ztráty spánku v laboratorním prostředí a budou každou hodinu sledováni kvůli změnám indikátorů arteriální tuhosti (tj. rychlosti pulzní vlny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní změny rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Více než 48 hodin během fáze v laboratoři.
Cirkadiánní (den/noc) variace arteriální tuhosti měřená rychlostí pulzní vlny (PWV) během laboratorní fáze protokolu během období ztráty spánku. Průměrná měření PWV (v metrech za sekundu m/s) vypočtená za denní světlo ve srovnání s průměrnými měřeními PWV vypočítanými za noční hodiny.
Více než 48 hodin během fáze v laboratoři.
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV) v reakci na 24hodinovou akutní ztrátu spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny (PWV) v metrech za sekundu během laboratorní fáze protokolu studie. Laboratorní měření ve srovnání s 24. hodinovým měřením.
Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV) v reakci na 48hodinovou akutní ztrátu spánku
Časové okno: 48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny (PWV) v metrech za sekundu během laboratorní fáze protokolu studie. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 48. hodině.
48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost prvních 24 hodin akutní ztráty spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Změny subjektivně hodnocené ospalosti v reakci na ztrátu spánku pomocí jednopoložkové otázky s možnostmi odpovědi od 0 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 24. hodině.
Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Ospalost po 48 hodinách akutní ztráty spánku
Časové okno: 48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Změny subjektivně hodnocené ospalosti v reakci na ztrátu spánku pomocí jednopoložkové otázky s možnostmi odpovědi od 0 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 48. hodině.
48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Únava prvních 24 hodin akutní ztráty spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Změny subjektivně hodnocené únavy v reakci na ztrátu spánku pomocí otázky s jednou položkou s možnostmi odpovědi od 0 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 24. hodině.
Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Únava po 48 hodinách akutní ztráty spánku
Časové okno: 48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Změny subjektivně hodnocené únavy v reakci na ztrátu spánku pomocí otázky s jednou položkou s možnostmi odpovědi od 0 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 48. hodině.
48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Analýza pulzních vln prvních 24 hodin akutní ztráty spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Neinvazivní měření centrálního augmentačního indexu (v procentech) bude hodnoceno ve stanovených intervalech během protokolu. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 24. hodině.
Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Analýza pulzních vln po 48 hodinách akutní ztráty spánku
Časové okno: 48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Neinvazivní měření centrálního augmentačního indexu (v procentech) bude hodnoceno ve stanovených intervalech během protokolu. První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 48. hodině.
48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Kognitivní výkon prvních 24 hodin akutní ztráty spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Kognitivní výkon měřený krátkým testem psychomotorické vigilance (PVT-B) měřený výpadky (reakční doba >355 ms). První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 24. hodině.
Prvních 24 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Kognitivní výkon po 48 hodinách akutní ztráty spánku
Časové okno: 48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Kognitivní výkon měřený krátkým testem psychomotorické vigilance (PVT-B) měřený výpadky (reakční doba >355 ms). První měření v laboratoři ve srovnání s měřením ve 48. hodině.
48 hodin laboratorní fáze protokolu studie.
Hloubka spánku
Časové okno: Měřeno během 5hodinového spánku v laboratoři.
Hloubka spánku měřená přenosným elektroencefalogramem (EEG) a hlášená jako celkové minuty hlubokého spánku během příležitosti spánku v laboratoři.
Měřeno během 5hodinového spánku v laboratoři.
Celková doba spánku
Časové okno: Celková doba spánku (v minutách) během celého protokolu (více než 97 hodin).
Celková doba spánku (v minutách) měřená aktigrafií na zápěstí během celého 97hodinového studijního protokolu.
Celková doba spánku (v minutách) během celého protokolu (více než 97 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23030068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají definovaný plán sdílení dat s externími vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální tuhost

Klinické studie na Ztráta spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit