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Perte de sommeil aiguë et raideur artérielle

1 juin 2024 mis à jour par: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
L'objectif principal de cette étude est d'imiter un travail de nuit comme un horaire et de caractériser la variation circadienne de la vitesse de l'onde de pouls (PWV), une mesure de la rigidité artérielle, et de déterminer l'impact de la perte aiguë de sommeil comme celle subie par les travailleurs postés sur la PWV. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail de nuit est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV). La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est une mesure non invasive couramment utilisée de la rigidité artérielle et est fortement associée aux MCV. Des recherches antérieures établissent un lien entre la perte de sommeil, comme celle subie par les travailleurs postés, et des niveaux élevés ou anormaux de PWV. De plus, certaines recherches montrent une variation circadienne du PWV, ce qui a des implications pour les études futures et le moment où le PWV doit être évalué. L'objectif principal de cette étude est de caractériser la variation circadienne de la PWV et de déterminer l'impact de la perte aiguë de sommeil sur la PWV au cours d'un horaire comme celui vécu par les travailleurs de nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Une personne peut être admissible à participer si elle répond aux critères suivants :

  1. sont âgés de 20 à 29 ans ;
  2. n'ont pas été diagnostiqués ou informés par un clinicien de la santé qu'ils ont une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur santé/système cardiovasculaire ;
  3. peut s'abstenir de fumer du tabac ou de chiquer des produits du tabac ;
  4. peut s'abstenir de caféine et faire de l'exercice pendant 4 jours consécutifs;
  5. ne sont pas des médicaments prescrits ou ne prennent pas en charge les médicaments en vente libre qui peuvent avoir un impact sur la tension artérielle ou la fréquence cardiaque (un médecin d'équipe examinera tous les médicaments signalés identifiés lors du dépistage);
  6. ne pas avoir une condition physique qui pourrait interférer avec l'utilisation du haut du bras, du haut de la cuisse ou de l'accès à la région du cou à des fins d'exécution de mesures non invasives liées à ce protocole ; et
  7. sentent qu'ils peuvent éviter de travailler et terminer le protocole de 4 jours sans interruption.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue si elle déclare :

  1. une condition médicale ou un diagnostic qui peut avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur fréquence cardiaque ;
  2. prendre des médicaments permanents ou des ordonnances, autres que des médicaments en vente libre ou des contraceptifs, qui peuvent avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur fréquence cardiaque ;
  3. sont incapables d'adhérer à un protocole strict de 4 jours qui implique de s'abstenir de caféine, d'alcool, de produits du tabac (nicotine) et d'exercice ;
  4. avoir une condition physique qui peut limiter l'utilisation du haut du bras ou du haut de la cuisse ou de la zone autour du cou, ce qui est nécessaire pour effectuer plusieurs mesures non invasives associées à ce protocole.
  5. être enceinte.

Étant donné que les participants peuvent se réveiller pendant la période de sommeil en laboratoire lorsque le personnel utilise l'appareil Sphygmocor, il est important que le personnel et l'équipe de l'étude sachent si le participant a déjà vécu ce qui suit :

A] Paralysie du sommeil ; B] Terreurs nocturnes ; C] Avoir une apnée obstructive du sommeil qui nécessite l'utilisation d'un appareil CPAP ; D] Se mettre en colère envers les autres lorsqu'on se réveille brusquement ; E] Devenez physique envers les autres lorsque vous vous réveillez brusquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de sommeil
Les participants seront soumis à un horaire de travail de nuit et seront surveillés avec des dispositifs non invasifs à domicile (à intervalles définis) et pendant une phase en laboratoire (toutes les heures) au cours d'un protocole de 97 heures continues. Au cours de la phase en laboratoire, qui dure environ 48 heures continues, les participants subiront une période de perte de sommeil de 24 heures, suivie d'une brève opportunité de sommeil en laboratoire de 5 heures, suivie d'une autre période de 19 heures de perte de sommeil avant de rentrer à la maison pour une surveillance à domicile. Les mesures d'intérêt comprennent la rigidité artérielle telle que mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et les changements dans les évaluations subjectives (par exemple, la fatigue et la somnolence). D'autres mesures incluent les performances cognitives, le sommeil total pendant le protocole et la profondeur du sommeil pendant une opportunité de sommeil en laboratoire.
Autre: Perte de sommeil
Les participants subiront des périodes de perte de sommeil dans un laboratoire et seront surveillés toutes les heures pour détecter les changements dans les indicateurs de rigidité artérielle (c'est-à-dire la vitesse de l'onde de pouls).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements circadiens de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Plus de 48 heures pendant la phase en laboratoire.
Variation circadienne (jour/nuit) de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) pendant la phase en laboratoire du protocole pendant les périodes de perte de sommeil. Mesures PWV moyennes (en mètres par seconde m/s) calculées sur les heures de clarté par rapport aux mesures PWV moyennes calculées sur les heures nocturnes.
Plus de 48 heures pendant la phase en laboratoire.
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) en réponse à 24 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) en mètres par seconde pendant la phase en laboratoire du protocole d'étude. La mesure en laboratoire comparée à la mesure de 24 heures.
Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Changements de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) en réponse à 48 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: 48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) en mètres par seconde pendant la phase en laboratoire du protocole d'étude. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure à 48 heures.
48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence 24 premières heures de perte de sommeil aiguë
Délai: Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Changements de la somnolence évaluée subjectivement en réponse à la perte de sommeil à l'aide d'une question à un seul élément avec des options de réponse allant de 0 = pas du tout à 5 = beaucoup. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure de 24 heures.
Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Somnolence à 48 heures de perte aiguë de sommeil
Délai: 48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Changements de la somnolence évaluée subjectivement en réponse à la perte de sommeil à l'aide d'une question à un seul élément avec des options de réponse allant de 0 = pas du tout à 5 = beaucoup. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure à 48 heures.
48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Fatigue les premières 24 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Changements dans la fatigue évaluée subjectivement en réponse à la perte de sommeil à l'aide d'une question à un seul élément avec des options de réponse allant de 0 = Pas du tout à 5 = Beaucoup. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure de 24 heures.
Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Fatigue à 48 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: 48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Changements dans la fatigue évaluée subjectivement en réponse à la perte de sommeil à l'aide d'une question à un seul élément avec des options de réponse allant de 0 = Pas du tout à 5 = Beaucoup. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure à 48 heures.
48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Analyse des ondes de pouls pendant les premières 24 heures d'une perte de sommeil aiguë
Délai: Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
La mesure non invasive de l'indice d'augmentation centrale (en pourcentage) sera évaluée à intervalles réguliers au cours du protocole. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure de 24 heures.
Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Analyse des ondes de pouls à 48 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: 48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
La mesure non invasive de l'indice d'augmentation centrale (en pourcentage) sera évaluée à intervalles réguliers au cours du protocole. La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure à 48 heures.
48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Performances cognitives des premières 24 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Performances cognitives mesurées par le test de vigilance psychomotrice brève (PVT-B) mesurées par laps de temps (temps de réaction> 355 ms). La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure de 24 heures.
Premières 24 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Performances cognitives à 48 heures de perte de sommeil aiguë
Délai: 48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Performances cognitives mesurées par le test de vigilance psychomotrice brève (PVT-B) mesurées par laps de temps (temps de réaction> 355 ms). La première mesure en laboratoire par rapport à la mesure à 48 heures.
48 heures de la phase en laboratoire du protocole d'étude.
Profondeur du sommeil
Délai: Tel que mesuré pendant l'opportunité de sommeil de 5 heures en laboratoire.
Profondeur du sommeil mesurée par électroencéphalogramme portable (EEG) et rapportée en minutes totales de sommeil profond pendant l'opportunité de sommeil en laboratoire.
Tel que mesuré pendant l'opportunité de sommeil de 5 heures en laboratoire.
Durée totale du sommeil
Délai: Durée totale du sommeil (en minutes) pendant tout le protocole (plus de 97 heures).
Durée totale du sommeil (en minutes) mesurée par actigraphie au poignet sur l'ensemble du protocole d'étude de 97 heures.
Durée totale du sommeil (en minutes) pendant tout le protocole (plus de 97 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23030068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas de plan défini pour partager des données avec des enquêteurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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