Perda Aguda de Sono e Rigidez Arterial
1 de junho de 2024 atualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
O objetivo geral deste estudo é imitar um horário de trabalho noturno e caracterizar a variação circadiana na velocidade da onda de pulso (PWV), uma medida da rigidez arterial, e determinar o impacto da perda aguda de sono como a experimentada por trabalhadores em turnos na PWV .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O trabalho noturno está associado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares (DCV).
A velocidade da onda de pulso (VOP) é uma medida não invasiva comumente usada da rigidez arterial e está fortemente associada à DCV.
Pesquisas anteriores relacionam a perda de sono, como a experimentada por trabalhadores em turnos, a níveis elevados ou níveis anormais de PWV.
Além disso, há algumas pesquisas que mostram variação circadiana na VOP, o que tem implicações para estudos futuros e quando a VOP deve ser avaliada.
O objetivo geral deste estudo é caracterizar a variação circadiana na VOP e determinar o impacto da perda aguda de sono na VOP durante um horário como o vivenciado pelos trabalhadores noturnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo pode ser elegível para participar se atender aos seguintes critérios:
- tenham entre 20 e 29 anos;
- não foram diagnosticados ou informados por um médico de que têm uma condição médica que pode afetar sua pressão arterial ou saúde/sistema cardiovascular;
- pode abster-se de fumar tabaco ou mascar produtos de tabaco;
- pode abster-se de cafeína e exercícios por 4 dias seguidos;
- não são prescritos medicamentos ou tomam medicamentos de venda livre que podem afetar a pressão arterial ou a frequência cardíaca (um médico da equipe revisará todos os medicamentos relatados identificados durante a triagem);
- não possuir condição física que possa interferir no uso da parte superior do braço, parte superior da coxa ou acesso à região do pescoço para fins de realização de medidas não invasivas vinculadas a este protocolo; e
- sentem que podem evitar trabalhar e completar o protocolo de 4 dias sem interrupção.
Critério de exclusão:
Um indivíduo será excluído se relatar:
- uma condição médica ou diagnóstico que possa afetar sua pressão arterial ou frequência cardíaca;
- tomar quaisquer medicamentos ou prescrições permanentes, exceto medicamentos de venda livre ou contraceptivos, que possam afetar sua pressão arterial ou frequência cardíaca;
- são incapazes de aderir a um protocolo estrito de 4 dias que envolve a abstinência de cafeína, álcool, produtos de tabaco (nicotina) e exercícios;
- tem uma condição física que pode limitar o uso da parte superior do braço ou parte superior da coxa ou área ao redor do pescoço, o que é necessário para a realização de várias medidas não invasivas associadas a este protocolo.
- estar grávida.
Como os participantes podem acordar durante a oportunidade de dormir no laboratório quando a equipe usa o dispositivo Sphygmocor, é importante que a equipe e a equipe do estudo saibam se o participante já experimentou o seguinte:
A] Paralisia do Sono; B] Terrores noturnos; C] Ter apnéia obstrutiva do sono que requer o uso de um dispositivo CPAP; D] Fica zangado com os outros quando acorda abruptamente; E] Torne-se físico em relação aos outros quando for acordado abruptamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de sono
Os participantes passarão por um horário de trabalho noturno e serão monitorados com dispositivos não invasivos enquanto estiverem em casa (em intervalos definidos) e durante uma fase de laboratório (a cada hora) durante um protocolo de 97 horas contínuas.
Durante a fase de laboratório, que é de aproximadamente 48 horas contínuas, os participantes passarão por um período de 24 horas de perda de sono, seguido por uma breve oportunidade de sono no laboratório de 5 horas, seguido por outro período de 19 horas de sono. perda de sono antes de voltar para casa para monitoramento em casa.
As medidas de interesse incluem a rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (PWV) e alterações nas classificações subjetivas (por exemplo, fadiga e sonolência).
Outras medidas incluem desempenho cognitivo, sono total durante o protocolo e profundidade do sono durante uma oportunidade de sono no laboratório.
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Os participantes passarão por períodos de perda de sono em um ambiente de laboratório e serão monitorados a cada hora quanto a mudanças nos indicadores de rigidez arterial (ou seja, velocidade da onda de pulso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças circadianas na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Mais de 48 horas durante a fase de laboratório.
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Variação circadiana (dia/noite) na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (PWV) durante a fase laboratorial do protocolo durante os períodos de perda de sono.
Medidas médias de PWV (em metros por segundo m/s) calculadas durante o horário de verão em comparação com as medidas médias de PWV calculadas durante as horas noturnas.
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Mais de 48 horas durante a fase de laboratório.
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Alterações na velocidade da onda de pulso (PWV) em resposta a 24 horas de perda aguda de sono
Prazo: Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (PWV) em metros por segundo durante a fase de laboratório do protocolo de estudo.
A medição em laboratório comparada com a medição de 24 horas.
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Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Alterações na velocidade da onda de pulso (PWV) em resposta a 48 horas de perda aguda de sono
Prazo: 48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (PWV) em metros por segundo durante a fase de laboratório do protocolo de estudo.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 48 horas.
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48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência nas primeiras 24 horas de perda aguda de sono
Prazo: Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Alterações na sonolência classificada subjetivamente em resposta à perda de sono usando uma pergunta de item único com opções de resposta variando de 0 = nada a 5 = muito.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 24 horas.
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Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Sonolência em 48 horas de perda aguda de sono
Prazo: 48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Alterações na sonolência classificada subjetivamente em resposta à perda de sono usando uma pergunta de item único com opções de resposta variando de 0 = nada a 5 = muito.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 48 horas.
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48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Fadiga nas primeiras 24 horas de perda aguda de sono
Prazo: Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Mudanças na fadiga classificada subjetivamente em resposta à perda de sono usando uma pergunta de item único com opções de resposta variando de 0= Nada a 5= Muito.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 24 horas.
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Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Fadiga em 48 horas de perda aguda de sono
Prazo: 48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Mudanças na fadiga classificada subjetivamente em resposta à perda de sono usando uma pergunta de item único com opções de resposta variando de 0= Nada a 5= Muito.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 48 horas.
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48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Análise de ondas de pulso nas primeiras 24 horas de perda aguda de sono
Prazo: Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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A medida não invasiva do índice de aumento central (como uma porcentagem) será avaliada em intervalos definidos durante o protocolo.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 24 horas.
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Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Análise de onda de pulso em 48 horas de perda aguda de sono
Prazo: 48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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A medida não invasiva do índice de aumento central (como uma porcentagem) será avaliada em intervalos definidos durante o protocolo.
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 48 horas.
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48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Desempenho cognitivo nas primeiras 24 horas de perda aguda de sono
Prazo: Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Desempenho cognitivo medido pelo Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) medido por lapsos (tempo de reação >355ms).
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 24 horas.
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Primeiras 24 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Desempenho cognitivo em 48 horas de perda aguda de sono
Prazo: 48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Desempenho cognitivo medido pelo Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) medido por lapsos (tempo de reação >355ms).
A primeira medição em laboratório comparada com a medição de 48 horas.
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48 horas da fase de laboratório do protocolo de estudo.
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Profundidade do sono
Prazo: Conforme medido durante a oportunidade de sono de 5 horas no laboratório.
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Profundidade do sono medida por eletroencefalograma portátil (EEG) e relatada como total de minutos de sono profundo durante a oportunidade de sono no laboratório.
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Conforme medido durante a oportunidade de sono de 5 horas no laboratório.
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Duração total do sono
Prazo: Duração total do sono (em minutos) durante todo o protocolo (mais de 97 horas).
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Duração total do sono (em minutos) medida por actigrafia de pulso durante todo o protocolo de estudo de 97 horas.
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Duração total do sono (em minutos) durante todo o protocolo (mais de 97 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23030068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não têm um plano definido para compartilhar dados com investigadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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