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Akuter Schlafverlust und arterielle Steifheit

1. Juni 2024 aktualisiert von: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Nachtschichtarbeitsplan nachzuahmen und die zirkadiane Variation der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), einem Maß für die arterielle Steifheit, zu charakterisieren und die Auswirkungen von akutem Schlafverlust, wie er bei Schichtarbeitern auftritt, auf die PWV zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachtschichtarbeit ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein häufig verwendetes nicht-invasives Maß für die arterielle Steifheit und steht in engem Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Frühere Untersuchungen bringen Schlafverlust, wie er bei Schichtarbeitern auftritt, mit erhöhten oder abnormalen PWV-Werten in Verbindung. Darüber hinaus gibt es einige Untersuchungen, die eine zirkadiane Variation des PWV zeigen, was Auswirkungen auf zukünftige Studien und darauf hat, wann der PWV bewertet werden sollte. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die zirkadiane Variation des PWV zu charakterisieren und die Auswirkung von akutem Schlafverlust auf den PWV während eines Zeitplans, wie ihn Nachtschichtarbeiter erleben, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Einzelperson kann zur Teilnahme berechtigt sein, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. zwischen 20 und 29 Jahre alt sind;
  2. von einem Arzt weder diagnostiziert noch Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen eine Krankheit vorliegt, die Auswirkungen auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herz-Kreislauf-Gesundheit/Ihr Herz-Kreislauf-System haben könnte;
  3. kann auf das Rauchen von Tabak oder das Kauen von Tabakprodukten verzichten;
  4. kann 4 Tage hintereinander auf Koffein verzichten und Sport treiben;
  5. keine verschriebenen Medikamente erhalten oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können (ein Mannschaftsarzt wird alle gemeldeten Medikamente, die während des Screenings festgestellt wurden, überprüfen);
  6. keine körperliche Verfassung haben, die die Verwendung des Oberarms, des Oberschenkels oder des Zugangs zum Halsbereich für die Durchführung nicht-invasiver Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem Protokoll beeinträchtigen könnte; Und
  7. haben das Gefühl, dass sie die Arbeit vermeiden und das 4-Tage-Protokoll ohne Unterbrechung absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird ausgeschlossen, wenn sie Folgendes meldet:

  1. ein medizinischer Zustand oder eine Diagnose, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herzfrequenz auswirken kann;
  2. Einnahme von herkömmlichen Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer rezeptfreien Medikamenten oder Verhütungsmitteln), die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können;
  3. nicht in der Lage sind, sich an ein striktes 4-Tage-Protokoll zu halten, das den Verzicht auf Koffein, Alkohol, Tabakprodukte (Nikotin) und Bewegung beinhaltet;
  4. eine körperliche Verfassung haben, die die Nutzung des Oberarms oder Oberschenkels oder des Bereichs um den Hals einschränkt, was für die Durchführung mehrerer nicht-invasiver Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem Protokoll erforderlich ist.
  5. schwanger sein.

Da die Teilnehmer möglicherweise während der Schlafmöglichkeit im Labor aufwachen, wenn das Personal das Sphygmocor-Gerät verwendet, ist es wichtig, dass das Personal und das Studienteam wissen, ob der Teilnehmer jemals Folgendes erlebt hat:

A] Schlaflähmung; B] Nachtangst; C] obstruktive Schlafapnoe haben, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert; D] Werden Sie wütend auf andere, wenn Sie plötzlich aufwachen; E] Seien Sie körperlich gegenüber anderen, wenn Sie plötzlich aufwachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlust
Die Teilnehmer durchlaufen einen Nachtschicht-Arbeitsplan und werden mit nicht-invasiven Geräten zu Hause (in festgelegten Intervallen) und während einer Laborphase (stündlich) während eines 97-Stunden-Protokolls überwacht. Während der Laborphase, die etwa 48 Stunden am Stück dauert, erleben die Teilnehmer einen 24-Stunden-Schlafverlust, gefolgt von einer kurzen Gelegenheit für 5 Stunden Schlaf im Labor, gefolgt von einem weiteren Zeitraum von 19 Stunden Schlafverlust vor der Rückkehr nach Hause zur Überwachung zu Hause. Zu den interessierenden Maßen gehören die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), und Änderungen der subjektiven Bewertungen (z. B. Müdigkeit und Schläfrigkeit). Weitere Messgrößen umfassen die kognitive Leistung, den Gesamtschlaf während des Protokolls und die Schlaftiefe während einer Schlafmöglichkeit im Labor.
Die Teilnehmer werden in einer Laborumgebung Phasen mit Schlafverlust durchmachen und stündlich auf Veränderungen der Indikatoren der arteriellen Steifheit (d. h. der Pulswellengeschwindigkeit) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Über 48 Stunden während der Laborphase.
Zirkadiane (Tag/Nacht) Variation der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) während der Laborphase des Protokolls in Zeiten von Schlafmangel. Durchschnittliche PWV-Messwerte (in Metern pro Sekunde m/s), berechnet über die Tagesstunden im Vergleich zu den durchschnittlichen PWV-Messwerten, die über die Nachtstunden berechnet wurden.
Über 48 Stunden während der Laborphase.
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Reaktion auf 24 Stunden akuten Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Metern pro Sekunde während der Laborphase des Studienprotokolls. Die Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Reaktion auf 48 Stunden akuten Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Metern pro Sekunde während der Laborphase des Studienprotokolls. Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Veränderungen der subjektiv bewerteten Schläfrigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“. Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Schläfrigkeit nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Veränderungen der subjektiv bewerteten Schläfrigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“. Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Müdigkeit in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Veränderungen der subjektiv bewerteten Müdigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“. Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Müdigkeit nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Veränderungen der subjektiv bewerteten Müdigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“. Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Pulswellenanalyse in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Das nicht-invasive Maß des zentralen Augmentationsindex (in Prozent) wird in festgelegten Abständen während des Protokolls bewertet. Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Pulswellenanalyse nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Das nicht-invasive Maß des zentralen Augmentationsindex (in Prozent) wird in festgelegten Abständen während des Protokolls bewertet. Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Kognitive Leistung in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Kognitive Leistung, gemessen mit dem Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B), gemessen anhand von Fehlern (Reaktionszeit > 355 ms). Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Kognitive Leistung nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Kognitive Leistung, gemessen mit dem Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B), gemessen anhand von Fehlern (Reaktionszeit > 355 ms). Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
Schlaftiefe
Zeitfenster: Gemessen während der 5-stündigen Schlafmöglichkeit im Labor.
Die Schlaftiefe wurde mit einem tragbaren Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen und als Gesamtminuten Tiefschlaf während der Schlafmöglichkeit im Labor angegeben.
Gemessen während der 5-stündigen Schlafmöglichkeit im Labor.
Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Gesamtschlafdauer (in Minuten) während des gesamten Protokolls (über 97 Stunden).
Gesamtschlafdauer (in Minuten), gemessen durch am Handgelenk getragene Aktigraphie über das gesamte 97-Stunden-Studienprotokoll.
Gesamtschlafdauer (in Minuten) während des gesamten Protokolls (über 97 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23030068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler haben keinen klaren Plan, Daten mit externen Ermittlern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterielle Steifheit

Klinische Studien zur Schlafverlust

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