- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940467
Akuter Schlafverlust und arterielle Steifheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Einzelperson kann zur Teilnahme berechtigt sein, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- zwischen 20 und 29 Jahre alt sind;
- von einem Arzt weder diagnostiziert noch Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen eine Krankheit vorliegt, die Auswirkungen auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herz-Kreislauf-Gesundheit/Ihr Herz-Kreislauf-System haben könnte;
- kann auf das Rauchen von Tabak oder das Kauen von Tabakprodukten verzichten;
- kann 4 Tage hintereinander auf Koffein verzichten und Sport treiben;
- keine verschriebenen Medikamente erhalten oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können (ein Mannschaftsarzt wird alle gemeldeten Medikamente, die während des Screenings festgestellt wurden, überprüfen);
- keine körperliche Verfassung haben, die die Verwendung des Oberarms, des Oberschenkels oder des Zugangs zum Halsbereich für die Durchführung nicht-invasiver Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem Protokoll beeinträchtigen könnte; Und
- haben das Gefühl, dass sie die Arbeit vermeiden und das 4-Tage-Protokoll ohne Unterbrechung absolvieren können.
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird ausgeschlossen, wenn sie Folgendes meldet:
- ein medizinischer Zustand oder eine Diagnose, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herzfrequenz auswirken kann;
- Einnahme von herkömmlichen Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer rezeptfreien Medikamenten oder Verhütungsmitteln), die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können;
- nicht in der Lage sind, sich an ein striktes 4-Tage-Protokoll zu halten, das den Verzicht auf Koffein, Alkohol, Tabakprodukte (Nikotin) und Bewegung beinhaltet;
- eine körperliche Verfassung haben, die die Nutzung des Oberarms oder Oberschenkels oder des Bereichs um den Hals einschränkt, was für die Durchführung mehrerer nicht-invasiver Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem Protokoll erforderlich ist.
- schwanger sein.
Da die Teilnehmer möglicherweise während der Schlafmöglichkeit im Labor aufwachen, wenn das Personal das Sphygmocor-Gerät verwendet, ist es wichtig, dass das Personal und das Studienteam wissen, ob der Teilnehmer jemals Folgendes erlebt hat:
A] Schlaflähmung; B] Nachtangst; C] obstruktive Schlafapnoe haben, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert; D] Werden Sie wütend auf andere, wenn Sie plötzlich aufwachen; E] Seien Sie körperlich gegenüber anderen, wenn Sie plötzlich aufwachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlust
Die Teilnehmer durchlaufen einen Nachtschicht-Arbeitsplan und werden mit nicht-invasiven Geräten zu Hause (in festgelegten Intervallen) und während einer Laborphase (stündlich) während eines 97-Stunden-Protokolls überwacht.
Während der Laborphase, die etwa 48 Stunden am Stück dauert, erleben die Teilnehmer einen 24-Stunden-Schlafverlust, gefolgt von einer kurzen Gelegenheit für 5 Stunden Schlaf im Labor, gefolgt von einem weiteren Zeitraum von 19 Stunden Schlafverlust vor der Rückkehr nach Hause zur Überwachung zu Hause.
Zu den interessierenden Maßen gehören die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), und Änderungen der subjektiven Bewertungen (z. B. Müdigkeit und Schläfrigkeit).
Weitere Messgrößen umfassen die kognitive Leistung, den Gesamtschlaf während des Protokolls und die Schlaftiefe während einer Schlafmöglichkeit im Labor.
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Die Teilnehmer werden in einer Laborumgebung Phasen mit Schlafverlust durchmachen und stündlich auf Veränderungen der Indikatoren der arteriellen Steifheit (d. h. der Pulswellengeschwindigkeit) überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkadiane Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Über 48 Stunden während der Laborphase.
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Zirkadiane (Tag/Nacht) Variation der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) während der Laborphase des Protokolls in Zeiten von Schlafmangel.
Durchschnittliche PWV-Messwerte (in Metern pro Sekunde m/s), berechnet über die Tagesstunden im Vergleich zu den durchschnittlichen PWV-Messwerten, die über die Nachtstunden berechnet wurden.
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Über 48 Stunden während der Laborphase.
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Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Reaktion auf 24 Stunden akuten Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Metern pro Sekunde während der Laborphase des Studienprotokolls.
Die Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
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Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Reaktion auf 48 Stunden akuten Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Metern pro Sekunde während der Laborphase des Studienprotokolls.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
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48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläfrigkeit in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Veränderungen der subjektiv bewerteten Schläfrigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
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Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Schläfrigkeit nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Veränderungen der subjektiv bewerteten Schläfrigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
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48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Müdigkeit in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Veränderungen der subjektiv bewerteten Müdigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
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Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Müdigkeit nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Veränderungen der subjektiv bewerteten Müdigkeit als Reaktion auf Schlafverlust anhand einer Einzelitem-Frage mit Antwortoptionen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr sehr“.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
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48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Pulswellenanalyse in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Das nicht-invasive Maß des zentralen Augmentationsindex (in Prozent) wird in festgelegten Abständen während des Protokolls bewertet.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
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Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Pulswellenanalyse nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Das nicht-invasive Maß des zentralen Augmentationsindex (in Prozent) wird in festgelegten Abständen während des Protokolls bewertet.
Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
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48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Kognitive Leistung in den ersten 24 Stunden nach akutem Schlafverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Kognitive Leistung, gemessen mit dem Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B), gemessen anhand von Fehlern (Reaktionszeit > 355 ms).
Die erste Labormessung im Vergleich zur 24-Stunden-Messung.
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Die ersten 24 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Kognitive Leistung nach 48 Stunden akutem Schlafverlust
Zeitfenster: 48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Kognitive Leistung, gemessen mit dem Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B), gemessen anhand von Fehlern (Reaktionszeit > 355 ms).
Die erste Labormessung im Vergleich zur 48-Stunden-Messung.
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48 Stunden der Laborphase des Studienprotokolls.
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Schlaftiefe
Zeitfenster: Gemessen während der 5-stündigen Schlafmöglichkeit im Labor.
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Die Schlaftiefe wurde mit einem tragbaren Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen und als Gesamtminuten Tiefschlaf während der Schlafmöglichkeit im Labor angegeben.
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Gemessen während der 5-stündigen Schlafmöglichkeit im Labor.
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Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Gesamtschlafdauer (in Minuten) während des gesamten Protokolls (über 97 Stunden).
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Gesamtschlafdauer (in Minuten), gemessen durch am Handgelenk getragene Aktigraphie über das gesamte 97-Stunden-Studienprotokoll.
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Gesamtschlafdauer (in Minuten) während des gesamten Protokolls (über 97 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23030068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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