Akuutti unihäiriö ja valtimoiden jäykkyys
lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on matkia yövuorotyötä, kuten aikataulua, ja karakterisoida vuorokausivaihtelua pulssiaallon nopeudessa (PWV), joka on valtimoiden jäykkyyden mitta, ja määrittää vuorotyöntekijöiden kokeman akuutin unen katoamisen vaikutus PWV:hen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yövuorotyö liittyy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin.
Pulssiaaltonopeus (PWV) on yleisesti käytetty ei-invasiivinen valtimojäykkyyden mitta, ja se liittyy vahvasti sydän- ja verisuonitautiin.
Aiemmat tutkimukset yhdistävät vuorotyöntekijöiden kokeman unihäiriön kohonneisiin tai epänormaaliin PWV-tasoihin.
Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat vuorokausivaihtelua PWV:ssä, millä on vaikutuksia tuleviin tutkimuksiin ja siihen, milloin PWV tulisi arvioida.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida PWV:n vuorokausivaihtelua ja määrittää akuutin unen menetyksen vaikutus PWV:hen sellaisessa aikataulussa, jota yövuorotyöntekijät kokevat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilö voi olla oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää seuraavat ehdot:
- ovat 20–29-vuotiaita;
- terveydenhuollon kliinikko ei ole diagnosoinut tai kertonut, että heillä on sairaus, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sydän- ja verisuoniterveyteen/järjestelmään;
- voi pidättäytyä polttamasta tupakkaa tai purutupakkatuotteita;
- voi pidättäytyä kofeiinista ja harjoituksesta 4 päivää peräkkäin;
- ei ole määrätty lääkkeitä tai osta reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai sykkeeseen (ryhmän lääkäri tarkistaa kaikki ilmoitetut lääkkeet, jotka tunnistetaan seulonnan aikana);
- heillä ei ole fyysistä tilaa, joka saattaa häiritä olkavarren, reiden yläosan käyttöä tai pääsyä niskan alueelle tähän protokollaan liittyvien ei-invasiivisten toimenpiteiden suorittamiseksi; ja
- kokevat voivansa välttää työnteon ja suorittaa 4 päivän protokollan keskeytyksettä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois, jos hän ilmoittaa:
- lääketieteellinen tila tai diagnoosi, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeen;
- sellaisten seisovien lääkkeiden tai reseptien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeensä, lukuun ottamatta reseptivapaita lääkkeitä tai ehkäisyvälineitä;
- eivät pysty noudattamaan tiukkaa 4 päivän protokollaa, joka sisältää kofeiinin, alkoholin, tupakkatuotteiden (nikotiinin) ja liikunnan pidättäytymisen;
- sinulla on fyysinen tila, joka voi rajoittaa olkavarren tai reiden tai kaulan ympärillä olevan alueen käyttöä, mikä on tarpeen useiden tähän protokollaan liittyvien ei-invasiivisten toimenpiteiden suorittamiseksi.
- olla raskaana.
Koska osallistujat voivat herätä laboratorion sisäisen unen aikana, kun henkilökunta käyttää Sphygmocor-laitetta, on tärkeää, että henkilökunta ja tutkimusryhmä tietävät, onko osallistuja koskaan kokenut seuraavia:
A] Unihalvaus; B] Night Terrors; C] sinulla on obstruktiivinen uniapnea, joka edellyttää CPAP-laitteen käyttöä; D] Tule vihaiseksi muille, kun sinut herää äkillisesti; E] Ole fyysinen muita kohtaan, kun heräät äkillisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen menetys
Osallistujat tekevät yövuorotyötä aikataulun mukaisesti, ja heitä seurataan ei-invasiivisilla laitteilla kotona (asetetuin väliajoin) ja laboratoriovaiheen aikana (tunnin välein) 97 jatkuvan tunnin protokollan aikana.
Laboratoriovaiheen aikana, joka on noin 48 yhtäjaksoista tuntia, osallistujat kokevat 24 tunnin unijakson, jota seuraa lyhyt tilaisuus nukkua laboratoriossa 5 tuntia ja sen jälkeen toinen 19 tunnin jakso. unenmenetys ennen kotiinpaluuta kotiseurantaan.
Kiinnostavia mittareita ovat valtimoiden jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV) ja muutokset subjektiivisissa arvoissa (esim. väsymys ja uneliaisuus).
Muita mittareita ovat kognitiivinen suorituskyky, kokonaisuni protokollan aikana ja unen syvyys laboratorion sisäisen unen aikana.
|
Osallistujat kärsivät unihäiriöistä laboratorioympäristössä, ja heitä seurataan tunnin välein valtimon jäykkyyden indikaattoreiden (eli pulssiaallon nopeuden) muutosten varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausivaihtelut pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia laboratoriovaiheen aikana.
|
Valtimon jäykkyyden vuorokausivaihtelu (päivä/yö) mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV) protokollan sisäisen laboratoriovaiheen aikana unenmenetysjaksojen aikana.
Keskimääräiset PWV-mitat (metreinä sekunnissa m/s) lasketaan päivänvaloajalle verrattuna keskimääräisiin PWV-mittauksiin, jotka on laskettu yöaikaan.
|
Yli 48 tuntia laboratoriovaiheen aikana.
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV) vasteena 24 tunnin akuuttiin unen menettämiseen
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV) metreinä sekunnissa tutkimusprotokollan laboratoriovaiheessa.
Laboratoriomittaus verrattuna 24 tunnin mittaukseen.
|
Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV) vasteena 48 tunnin akuuttiin unen menettämiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV) metreinä sekunnissa tutkimusprotokollan laboratoriovaiheessa.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 48 tunnin mittaukseen.
|
48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuus ensimmäisten 24 tunnin aikana akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
Muutokset subjektiivisesti arvioidussa unettomuudessa vastauksena unen menettämiseen käyttämällä yksikohtaista kysymystä, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei ollenkaan - 5 = Erittäin paljon.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 24 tunnin mittaukseen.
|
Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
|
Uneliaisuus 48 tunnin akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Muutokset subjektiivisesti arvioidussa unettomuudessa vastauksena unen menettämiseen käyttämällä yksikohtaista kysymystä, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei ollenkaan - 5 = Erittäin paljon.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 48 tunnin mittaukseen.
|
48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
|
Väsymys ensimmäisten 24 tunnin aikana akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
Muutokset subjektiivisesti arvioidussa väsymyksessä vasteena unihäiriöön käyttämällä yhden kohdan kysymystä, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei ollenkaan - 5 = Erittäin paljon.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 24 tunnin mittaukseen.
|
Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
|
Väsymys 48 tunnin akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Muutokset subjektiivisesti arvioidussa väsymyksessä vasteena unihäiriöön käyttämällä yhden kohdan kysymystä, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei ollenkaan - 5 = Erittäin paljon.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 48 tunnin mittaukseen.
|
48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
|
Pulssiaaltoanalyysi ensimmäisen 24 tunnin akuutista unen katoamisesta
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
Keskimääräisen augmentaatioindeksin ei-invasiivinen mitta (prosentteina) arvioidaan määrätyin väliajoin protokollan aikana.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 24 tunnin mittaukseen.
|
Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
|
Pulssiaaltoanalyysi 48 tunnin akuutin unihäiriön kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Keskimääräisen augmentaatioindeksin ei-invasiivinen mitta (prosentteina) arvioidaan määrätyin väliajoin protokollan aikana.
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 48 tunnin mittaukseen.
|
48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky ensimmäisten 24 tunnin aikana akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) -testillä mitattuna viiveillä (reaktioaika >355 ms).
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 24 tunnin mittaukseen.
|
Tutkimusprotokollan laboratoriovaiheen ensimmäiset 24 tuntia.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky 48 tunnin akuutin unihäiriön jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) -testillä mitattuna viiveillä (reaktioaika >355 ms).
Ensimmäinen laboratoriomittaus verrattuna 48 tunnin mittaukseen.
|
48 tuntia tutkimusprotokollan sisäistä vaihetta.
|
|
Unen syvyys
Aikaikkuna: Mitattu laboratorion 5 tunnin unimahdollisuuden aikana.
|
Unen syvyys mitattuna kannettavalla elektroenkefalografialla (EEG) ja raportoitu syvän unen kokonaisminuutteina laboratorion nukkumismahdollisuuden aikana.
|
Mitattu laboratorion 5 tunnin unimahdollisuuden aikana.
|
|
Unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Unen kokonaiskesto (minuutteina) koko protokollan aikana (yli 97 tuntia).
|
Unen kokonaiskesto (minuutteina) mitattuna ranteessa käytettävällä aktigrafialla koko 97 tunnin tutkimusprotokollan ajalta.
|
Unen kokonaiskesto (minuutteina) koko protokollan aikana (yli 97 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23030068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla ei ole määriteltyä suunnitelmaa tietojen jakamiseksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .