Pérdida aguda del sueño y rigidez arterial
1 de junio de 2024 actualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
El objetivo general de este estudio es imitar un horario de trabajo de turno nocturno y caracterizar la variación circadiana en la velocidad de la onda del pulso (PWV), una medida de la rigidez arterial, y determinar el impacto de la pérdida aguda de sueño como la que experimentan los trabajadores por turnos en PWV .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trabajo nocturno se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
La velocidad de onda del pulso (PWV) es una medida no invasiva de rigidez arterial de uso común y está fuertemente asociada con ECV.
Investigaciones anteriores relacionan la pérdida de sueño, como la que experimentan los trabajadores por turnos, con niveles elevados o niveles anormales de PWV.
Además, hay algunas investigaciones que muestran una variación circadiana en la VOP, lo que tiene implicaciones para estudios futuros y cuándo se debe evaluar la VOP.
El objetivo general de este estudio es caracterizar la variación circadiana en PWV y determinar el impacto de la pérdida aguda de sueño en PWV durante un horario como el que experimentan los trabajadores del turno de noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona puede ser elegible para participar si cumple con los siguientes criterios:
- tienen entre 20 y 29 años de edad;
- no han sido diagnosticados o informados por un médico de atención médica que tienen una condición médica que puede afectar su presión arterial o salud/sistema cardiovascular;
- puede abstenerse de fumar tabaco o mascar productos de tabaco;
- puede abstenerse de cafeína y hacer ejercicio durante 4 días seguidos;
- no son medicamentos recetados o toman medicamentos de venta libre que pueden afectar la presión arterial o la frecuencia cardíaca (un médico del equipo revisará cualquier medicamento informado identificado durante la evaluación);
- no tiene una condición física que pueda interferir con el uso de la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el acceso al área del cuello para realizar medidas no invasivas relacionadas con este protocolo; y
- sienten que pueden evitar trabajar y completar el protocolo de 4 días sin interrupción.
Criterio de exclusión:
Un individuo será excluido si informa:
- una condición médica o diagnóstico que pueda afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
- tomar cualquier medicamento o prescripción, que no sean medicamentos de venta libre o anticonceptivos, que pueda afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
- no pueden adherirse a un protocolo estricto de 4 días que implica abstenerse de cafeína, alcohol, productos de tabaco (nicotina) y ejercicio;
- tiene una condición física que puede limitar el uso de la parte superior del brazo o la parte superior del muslo o el área alrededor del cuello, lo cual es necesario para realizar múltiples medidas no invasivas asociadas con este protocolo.
- estar embarazada.
Debido a que los participantes pueden despertarse durante la oportunidad de dormir en el laboratorio cuando el personal usa el dispositivo Sphygmocor, es importante que el personal y el equipo del estudio sepan si el participante alguna vez experimentó lo siguiente:
A] Parálisis del Sueño; B] Terrores Nocturnos; C] Tiene apnea obstructiva del sueño que requiere el uso de un dispositivo CPAP; D] Enojarse con los demás cuando se despierta bruscamente; E] Volverse físico hacia los demás cuando se despierta abruptamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de sueño
Los participantes se someterán a un horario de trabajo de turno nocturno y serán monitoreados con dispositivos no invasivos mientras están en casa (a intervalos establecidos) y durante una fase en el laboratorio (cada hora) durante un protocolo de 97 horas continuas.
Durante la fase en el laboratorio, que es de aproximadamente 48 horas continuas, los participantes pasarán por un período de 24 horas de pérdida de sueño, seguido de una breve oportunidad de dormir en el laboratorio de 5 horas, seguido de otro período de 19 horas de pérdida de sueño antes de regresar a casa para el control en el hogar.
Las medidas de interés incluyen la rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) y los cambios en las calificaciones subjetivas (p. ej., fatiga y somnolencia).
Otras medidas incluyen el rendimiento cognitivo, el sueño total durante el protocolo y la profundidad del sueño durante una oportunidad de sueño en el laboratorio.
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Los participantes pasarán por períodos de pérdida de sueño en un entorno de laboratorio y serán monitoreados cada hora para detectar cambios en los indicadores de rigidez arterial (es decir, la velocidad de la onda del pulso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios circadianos en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Más de 48 horas durante la fase de laboratorio.
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Variación circadiana (día/noche) en la rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) durante la fase de laboratorio del protocolo durante los períodos de pérdida de sueño.
Medidas de PWV promedio (en metros por segundo m/s) calculadas durante las horas del día en comparación con las medidas de PWV promedio calculadas durante las horas de la noche.
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Más de 48 horas durante la fase de laboratorio.
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) en respuesta a 24 horas de pérdida aguda del sueño
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) en metros por segundo durante la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
La medición en el laboratorio comparada con la medición de 24 horas.
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Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) en respuesta a 48 horas de pérdida aguda del sueño
Periodo de tiempo: 48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) en metros por segundo durante la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
La primera medición en el laboratorio comparada con la medición de la hora 48.
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48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia primeras 24 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Cambios en la somnolencia evaluada subjetivamente en respuesta a la pérdida de sueño utilizando una pregunta de un solo elemento con opciones de respuesta que van desde 0 = Nada hasta 5 = Mucho.
La primera medición en laboratorio comparada con la medición de 24 horas.
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Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Somnolencia a las 48 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Cambios en la somnolencia evaluada subjetivamente en respuesta a la pérdida de sueño utilizando una pregunta de un solo elemento con opciones de respuesta que van desde 0 = Nada hasta 5 = Mucho.
La primera medición en el laboratorio comparada con la medición de la hora 48.
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48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Fatiga primeras 24 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Cambios en la fatiga calificada subjetivamente en respuesta a la pérdida de sueño utilizando una pregunta de un solo elemento con opciones de respuesta que van desde 0 = Nada hasta 5 = Mucho.
La primera medición en laboratorio comparada con la medición de 24 horas.
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Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Fatiga a las 48 horas de insomnio agudo
Periodo de tiempo: 48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Cambios en la fatiga calificada subjetivamente en respuesta a la pérdida de sueño utilizando una pregunta de un solo elemento con opciones de respuesta que van desde 0 = Nada hasta 5 = Mucho.
La primera medición en el laboratorio comparada con la medición de la hora 48.
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48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Análisis de ondas de pulso primeras 24 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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La medida no invasiva del índice de aumento central (como porcentaje) se evaluará a intervalos establecidos durante el protocolo.
La primera medición en laboratorio comparada con la medición de 24 horas.
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Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Análisis de onda de pulso a las 48 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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La medida no invasiva del índice de aumento central (como porcentaje) se evaluará a intervalos establecidos durante el protocolo.
La primera medición en el laboratorio comparada con la medición de la hora 48.
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48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rendimiento cognitivo primeras 24 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rendimiento cognitivo medido por el Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) medido por lapsos (tiempo de reacción >355ms).
La primera medición en laboratorio comparada con la medición de 24 horas.
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Primeras 24 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rendimiento cognitivo a las 48 horas de pérdida aguda de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Rendimiento cognitivo medido por el Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) medido por lapsos (tiempo de reacción >355ms).
La primera medición en el laboratorio comparada con la medición de la hora 48.
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48 horas de la fase de laboratorio del protocolo de estudio.
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Profundidad del sueño
Periodo de tiempo: Medido durante la oportunidad de sueño de 5 horas en el laboratorio.
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Profundidad del sueño medida por electroencefalograma portátil (EEG) e informada como minutos totales de sueño profundo durante la oportunidad de dormir en el laboratorio.
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Medido durante la oportunidad de sueño de 5 horas en el laboratorio.
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Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Duración total del sueño (en minutos) durante todo el protocolo (más de 97 horas).
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Duración total del sueño (en minutos) medida mediante actigrafía en la muñeca durante todo el protocolo de estudio de 97 horas.
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Duración total del sueño (en minutos) durante todo el protocolo (más de 97 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23030068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen un plan definido para compartir datos con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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