Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut alvászavar és artériás merevség

2024. június 1. frissítette: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az éjszakai műszakos munka, például a beosztás utánzása és a pulzushullám-sebesség (PWV) cirkadián változásának jellemzése, amely az artériás merevséget méri, és meghatározza a műszakban dolgozóknál tapasztalt akut alvásvesztés hatását a PWV-re. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az éjszakai műszakban végzett munka a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatával jár. A pulzushullám sebesség (PWV) az artériás merevség általánosan használt, nem invazív mértéke, és erősen összefügg a szív- és érrendszeri betegséggel. Korábbi kutatások összefüggésbe hozták a műszakban dolgozóknál tapasztalt alvásvesztést a PWV emelkedett vagy abnormális szintjével. Emellett vannak olyan kutatások, amelyek a PWV cirkadián variációját mutatják, ami hatással van a jövőbeli vizsgálatokra és arra, hogy mikor kell értékelni a PWV-t. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a PWV cirkadián változásának jellemzése, és az akut alvászavar PWV-re gyakorolt ​​hatásának meghatározása az éjszakai műszakban dolgozók által tapasztalt ütemezés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy magánszemély jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi feltételeknek:

  1. 20 és 29 év közöttiek;
  2. egészségügyi klinikus nem diagnosztizálta vagy közölte, hogy olyan egészségügyi állapota van, amely hatással lehet vérnyomásukra vagy szív- és érrendszeri egészségére/rendszerére;
  3. tartózkodhat a dohányzástól vagy a dohánytermékek rágásától;
  4. tartózkodhat a koffeintől és a testmozgástól 4 egymást követő napon;
  5. nem írnak fel olyan gyógyszereket, és nem vesznek át olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a pulzusszámot (a csapatorvos megvizsgálja a szűrés során azonosított minden bejelentett gyógyszert);
  6. nincs olyan fizikai állapota, amely megzavarná a felkar, a comb vagy a nyaki területhez való hozzáférést a jelen protokollhoz kapcsolódó non-invazív intézkedések végrehajtása céljából; és
  7. úgy érzik, hogy elkerülhetik a munkát, és megszakítás nélkül teljesíthetik a 4 napos protokollt.

Kizárási kritériumok:

Egy személy kizárásra kerül, ha bejelenti:

  1. olyan egészségügyi állapot vagy diagnózis, amely befolyásolhatja vérnyomásukat vagy pulzusukat;
  2. minden olyan álló gyógyszer vagy recept szedése, kivéve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy fogamzásgátlókat, amelyek befolyásolhatják vérnyomásukat vagy pulzusukat;
  3. nem képesek betartani a szigorú 4 napos protokollt, amely magában foglalja a koffein, az alkohol, a dohánytermékek (nikotin) és a testmozgás tartózkodását;
  4. olyan fizikai állapota van, amely korlátozhatja a felkar vagy a felső comb vagy a nyak körüli terület használatát, ami szükséges a jelen protokollhoz kapcsolódó több nem invazív intézkedés végrehajtásához.
  5. terhes lenni.

Mivel a résztvevők felébredhetnek a laboratóriumi alvási lehetőség alatt, amikor a személyzet a Sphygmocor eszközt használja, fontos, hogy a személyzet és a vizsgálati csoport tudja, hogy a résztvevő tapasztalta-e valaha a következőket:

A] alvási bénulás; B] Éjszakai terrorok; C] Obstruktív alvási apnoéja van, amely CPAP-eszköz használatát igényli; D] Haragudj másokra, ha hirtelen felébrednek; E] Legyen fizikailag másokkal szemben, amikor hirtelen felébred.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásvesztés
A résztvevők éjszakai műszakban, ütemterv szerint dolgoznak, és non-invazív eszközökkel figyelik őket otthon (meghatározott időközönként) és laboratóriumi fázisban (óránként) egy 97 órás folyamatos protokoll alatt. A laboron belüli fázisban, amely körülbelül 48 óra folyamatos, a résztvevők 24 órás alvászavaron mennek keresztül, ezt követi egy rövid 5 órás laboratóriumi alvási lehetőség, amit egy további 19 órás alvási időszak követ. alvászavar, mielőtt hazatérne otthoni megfigyelésre. Az érdeklődésre számot tartó mérések közé tartozik a pulzushullám sebességgel (PWV) mért artériás merevség és a szubjektív értékelések változása (például fáradtság és álmosság). Egyéb mérések közé tartozik a kognitív teljesítmény, a teljes alvás a protokoll alatt és az alvásmélység a laboratóriumi alvási lehetőség alatt.
Laboratóriumi körülmények között a résztvevők alváshiányos periódusokon esnek át, és óránként figyelik az artériás merevség mutatóinak (azaz a pulzushullám sebességének) változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám sebességének cirkadián változásai (PWV)
Időkeret: Több mint 48 óra a laboratóriumi fázisban.
Az artériás merevség cirkadián (nappali/éjszakai) változása pulzushullám sebességgel (PWV) mérve a protokoll laboratóriumi fázisában, alváskiesés időszakában. A nappali órákra számított átlagos PWV (méter per másodperc m/s-ban) az éjszakai órákra számított átlagos PWV-mértékekhez képest.
Több mint 48 óra a laboratóriumi fázisban.
A pulzushullám sebességének (PWV) változása 24 órás akut alvásvesztés hatására
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Az artériás merevség pulzushullám sebességgel (PWV) mérve méter per másodpercben a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszában. A laboratóriumi mérés a 24 órás méréshez képest.
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
A pulzushullám sebességének (PWV) változása 48 órás akut alvásvesztés hatására
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Az artériás merevség pulzushullám sebességgel (PWV) mérve méter per másodpercben a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszában. Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmosság az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Változások a szubjektíven értékelt álmosságban az alváskiesésre adott válaszként egy elemből álló kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőség között. Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Álmosság 48 órás akut alvászavar után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Változások a szubjektíven értékelt álmosságban az alváskiesésre adott válaszként egy elemből álló kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőség között. Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Fáradtság az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Változások a szubjektíven értékelt fáradtságban az alvászavarra adott válaszként egy egypontos kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőségekkel. Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Fáradtság 48 órás akut alvászavar után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Változások a szubjektíven értékelt fáradtságban az alvászavarra adott válaszként egy egypontos kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőségekkel. Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Pulzushullám-elemzés az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
A központi augmentációs index nem invazív mérése (százalékban) meghatározott időközönként kerül értékelésre a protokoll során. Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Pulzushullám elemzés 48 órás akut alvásvesztéskor
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
A központi augmentációs index nem invazív mérése (százalékban) meghatározott időközönként kerül értékelésre a protokoll során. Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Kognitív teljesítmény az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Kognitív teljesítmény a Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) segítségével mérve, a kihagyásokkal mérve (reakcióidő >355 ms). Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
Kognitív teljesítmény 48 órás akut alvásvesztés után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Kognitív teljesítmény a Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) segítségével mérve, a kihagyásokkal mérve (reakcióidő >355 ms). Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
Az alvás mélysége
Időkeret: A laboratóriumi 5 órás alvási lehetőség alatt mérve.
Az alvásmélység hordozható elektroencefalogrammal (EEG) mérve, és a mélyalvás teljes perceként jelenti a laboratóriumi alvási lehetőség alatt.
A laboratóriumi 5 órás alvási lehetőség alatt mérve.
Az alvás teljes időtartama
Időkeret: Teljes alvásidő (percben) a teljes protokoll alatt (több mint 97 óra).
Az alvás teljes időtartama (percben), csuklón viselt aktigráfiával mérve a teljes 97 órás vizsgálati protokoll alatt.
Teljes alvásidő (percben) a teljes protokoll alatt (több mint 97 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23030068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozóknak nincs meghatározott terve az adatok külső nyomozókkal való megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel