- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05940467
Akut alvászavar és artériás merevség
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy magánszemély jogosult a részvételre, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
- 20 és 29 év közöttiek;
- egészségügyi klinikus nem diagnosztizálta vagy közölte, hogy olyan egészségügyi állapota van, amely hatással lehet vérnyomásukra vagy szív- és érrendszeri egészségére/rendszerére;
- tartózkodhat a dohányzástól vagy a dohánytermékek rágásától;
- tartózkodhat a koffeintől és a testmozgástól 4 egymást követő napon;
- nem írnak fel olyan gyógyszereket, és nem vesznek át olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a pulzusszámot (a csapatorvos megvizsgálja a szűrés során azonosított minden bejelentett gyógyszert);
- nincs olyan fizikai állapota, amely megzavarná a felkar, a comb vagy a nyaki területhez való hozzáférést a jelen protokollhoz kapcsolódó non-invazív intézkedések végrehajtása céljából; és
- úgy érzik, hogy elkerülhetik a munkát, és megszakítás nélkül teljesíthetik a 4 napos protokollt.
Kizárási kritériumok:
Egy személy kizárásra kerül, ha bejelenti:
- olyan egészségügyi állapot vagy diagnózis, amely befolyásolhatja vérnyomásukat vagy pulzusukat;
- minden olyan álló gyógyszer vagy recept szedése, kivéve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy fogamzásgátlókat, amelyek befolyásolhatják vérnyomásukat vagy pulzusukat;
- nem képesek betartani a szigorú 4 napos protokollt, amely magában foglalja a koffein, az alkohol, a dohánytermékek (nikotin) és a testmozgás tartózkodását;
- olyan fizikai állapota van, amely korlátozhatja a felkar vagy a felső comb vagy a nyak körüli terület használatát, ami szükséges a jelen protokollhoz kapcsolódó több nem invazív intézkedés végrehajtásához.
- terhes lenni.
Mivel a résztvevők felébredhetnek a laboratóriumi alvási lehetőség alatt, amikor a személyzet a Sphygmocor eszközt használja, fontos, hogy a személyzet és a vizsgálati csoport tudja, hogy a résztvevő tapasztalta-e valaha a következőket:
A] alvási bénulás; B] Éjszakai terrorok; C] Obstruktív alvási apnoéja van, amely CPAP-eszköz használatát igényli; D] Haragudj másokra, ha hirtelen felébrednek; E] Legyen fizikailag másokkal szemben, amikor hirtelen felébred.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvásvesztés
A résztvevők éjszakai műszakban, ütemterv szerint dolgoznak, és non-invazív eszközökkel figyelik őket otthon (meghatározott időközönként) és laboratóriumi fázisban (óránként) egy 97 órás folyamatos protokoll alatt.
A laboron belüli fázisban, amely körülbelül 48 óra folyamatos, a résztvevők 24 órás alvászavaron mennek keresztül, ezt követi egy rövid 5 órás laboratóriumi alvási lehetőség, amit egy további 19 órás alvási időszak követ. alvászavar, mielőtt hazatérne otthoni megfigyelésre.
Az érdeklődésre számot tartó mérések közé tartozik a pulzushullám sebességgel (PWV) mért artériás merevség és a szubjektív értékelések változása (például fáradtság és álmosság).
Egyéb mérések közé tartozik a kognitív teljesítmény, a teljes alvás a protokoll alatt és az alvásmélység a laboratóriumi alvási lehetőség alatt.
|
Laboratóriumi körülmények között a résztvevők alváshiányos periódusokon esnek át, és óránként figyelik az artériás merevség mutatóinak (azaz a pulzushullám sebességének) változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzushullám sebességének cirkadián változásai (PWV)
Időkeret: Több mint 48 óra a laboratóriumi fázisban.
|
Az artériás merevség cirkadián (nappali/éjszakai) változása pulzushullám sebességgel (PWV) mérve a protokoll laboratóriumi fázisában, alváskiesés időszakában.
A nappali órákra számított átlagos PWV (méter per másodperc m/s-ban) az éjszakai órákra számított átlagos PWV-mértékekhez képest.
|
Több mint 48 óra a laboratóriumi fázisban.
|
|
A pulzushullám sebességének (PWV) változása 24 órás akut alvásvesztés hatására
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
Az artériás merevség pulzushullám sebességgel (PWV) mérve méter per másodpercben a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszában.
A laboratóriumi mérés a 24 órás méréshez képest.
|
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
|
A pulzushullám sebességének (PWV) változása 48 órás akut alvásvesztés hatására
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
Az artériás merevség pulzushullám sebességgel (PWV) mérve méter per másodpercben a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszában.
Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
|
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmosság az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
Változások a szubjektíven értékelt álmosságban az alváskiesésre adott válaszként egy elemből álló kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőség között.
Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
|
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
|
Álmosság 48 órás akut alvászavar után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
Változások a szubjektíven értékelt álmosságban az alváskiesésre adott válaszként egy elemből álló kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőség között.
Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
|
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
|
Fáradtság az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
Változások a szubjektíven értékelt fáradtságban az alvászavarra adott válaszként egy egypontos kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőségekkel.
Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
|
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
|
Fáradtság 48 órás akut alvászavar után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
Változások a szubjektíven értékelt fáradtságban az alvászavarra adott válaszként egy egypontos kérdés használatával, 0= egyáltalán nem és 5= nagyon sok válaszlehetőségekkel.
Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
|
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
|
Pulzushullám-elemzés az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
A központi augmentációs index nem invazív mérése (százalékban) meghatározott időközönként kerül értékelésre a protokoll során.
Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
|
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
|
Pulzushullám elemzés 48 órás akut alvásvesztéskor
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
A központi augmentációs index nem invazív mérése (százalékban) meghatározott időközönként kerül értékelésre a protokoll során.
Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
|
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
|
Kognitív teljesítmény az akut alvásvesztés első 24 órájában
Időkeret: A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
Kognitív teljesítmény a Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) segítségével mérve, a kihagyásokkal mérve (reakcióidő >355 ms).
Az első laboratóriumi mérés a 24. órás méréshez képest.
|
A vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszának első 24 órája.
|
|
Kognitív teljesítmény 48 órás akut alvásvesztés után
Időkeret: 48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
Kognitív teljesítmény a Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) segítségével mérve, a kihagyásokkal mérve (reakcióidő >355 ms).
Az első laboratóriumi mérés a 48. órás méréshez képest.
|
48 óra a vizsgálati protokoll laboratóriumi szakaszából.
|
|
Az alvás mélysége
Időkeret: A laboratóriumi 5 órás alvási lehetőség alatt mérve.
|
Az alvásmélység hordozható elektroencefalogrammal (EEG) mérve, és a mélyalvás teljes perceként jelenti a laboratóriumi alvási lehetőség alatt.
|
A laboratóriumi 5 órás alvási lehetőség alatt mérve.
|
|
Az alvás teljes időtartama
Időkeret: Teljes alvásidő (percben) a teljes protokoll alatt (több mint 97 óra).
|
Az alvás teljes időtartama (percben), csuklón viselt aktigráfiával mérve a teljes 97 órás vizsgálati protokoll alatt.
|
Teljes alvásidő (percben) a teljes protokoll alatt (több mint 97 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23030068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .