Acuut slaapverlies en arteriële stijfheid
1 juni 2024 bijgewerkt door: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Het overkoepelende doel van deze studie is het nabootsen van een nachtdienst zoals rooster en het karakteriseren van circadiane variatie in Pulse Wave Velocity (PWV), een maat voor arteriële stijfheid, en het bepalen van de impact van acuut slaapverlies zoals dat ervaren wordt door ploegenarbeiders op PWV. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nachtwerk wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Pulsgolfsnelheid (PWV) is een veelgebruikte niet-invasieve maat voor arteriële stijfheid en wordt sterk geassocieerd met CVD.
Eerder onderzoek koppelt slaapverlies, zoals dat ervaren wordt door ploegenarbeiders, aan verhoogde niveaus of abnormale niveaus van PWV.
Daarnaast is er enig onderzoek dat circadiane variatie in PWV laat zien, wat implicaties heeft voor toekomstige studies en wanneer PWV moet worden beoordeeld.
Het overkoepelende doel van deze studie is om de circadiane variatie in PWV te karakteriseren en de impact van acuut slaapverlies op PWV te bepalen tijdens een schema zoals dat ervaren wordt door nachtploegarbeiders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon kan in aanmerking komen om deel te nemen als hij aan de volgende criteria voldoet:
- tussen de 20 en 29 jaar oud bent;
- niet is gediagnosticeerd of door een arts is verteld dat ze een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of cardiovasculaire gezondheid/systeem;
- kan zich onthouden van het roken van tabak of pruimtabakproducten;
- kan zich 4 dagen achter elkaar onthouden van cafeïne en sporten;
- geen voorgeschreven medicijnen krijgen of vrij verkrijgbare medicijnen nemen die van invloed kunnen zijn op de bloeddruk of hartslag (een teamarts zal alle gerapporteerde medicijnen beoordelen die tijdens de screening zijn geïdentificeerd);
- geen fysieke conditie hebben die het gebruik van de bovenarm, het bovenbeen of de toegang tot het nekgebied kan hinderen voor het uitvoeren van niet-invasieve maatregelen die aan dit protocol zijn gekoppeld; En
- het gevoel hebben dat ze het werken kunnen vermijden en het 4-daagse protocol zonder onderbreking kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten als hij meldt:
- een medische aandoening of diagnose die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of hartslag;
- het nemen van vaste medicijnen of recepten, anders dan vrij verkrijgbare medicijnen of anticonceptiva, die hun bloeddruk of hartslag kunnen beïnvloeden;
- niet in staat zijn zich te houden aan een strikt 4-daags protocol dat inhoudt dat u zich onthoudt van cafeïne, alcohol, tabaksproducten (nicotine) en lichaamsbeweging;
- een fysieke aandoening hebt die het gebruik van de bovenarm of het bovenbeen of het gebied rond de nek kan beperken, wat nodig is voor het uitvoeren van meerdere niet-invasieve maatregelen die bij dit protocol horen.
- zwanger zijn.
Omdat deelnemers wakker kunnen worden tijdens de slaapgelegenheid in het laboratorium wanneer personeel het Sphygmocor-apparaat gebruikt, is het belangrijk dat personeel en het onderzoeksteam weten of de deelnemer ooit het volgende heeft ervaren:
A] Slaapverlamming; B] Nachtelijke paniekaanvallen; C] Obstructieve slaapapneu hebben waarvoor het gebruik van een CPAP-apparaat vereist is; D] Boos worden op anderen wanneer ze abrupt wakker worden; E] Fysiek worden tegenover anderen wanneer ze abrupt wakker worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap verlies
Deelnemers ondergaan een nachtdienst zoals gepland en worden gecontroleerd met niet-invasieve apparaten terwijl ze thuis zijn (met vaste tussenpozen) en tijdens een in-lab-fase (elk uur) tijdens een protocol van 97 uur continu.
Tijdens de in-lab fase, die ongeveer 48 ononderbroken uren duurt, ondergaan de deelnemers een periode van 24 uur slaapgebrek, gevolgd door een korte gelegenheid voor een in-lab slaapgelegenheid van 5 uur, gevolgd door nog een periode van 19 uur slaap. slaapverlies voordat u naar huis gaat voor monitoring thuis.
Maatregelen van belang omvatten arteriële stijfheid zoals gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) en veranderingen in subjectieve beoordelingen (bijv. Vermoeidheid en slaperigheid).
Andere maatregelen zijn onder meer cognitieve prestaties, totale slaap tijdens het protocol en slaapdiepte tijdens een slaapgelegenheid in het laboratorium.
|
Deelnemers ondergaan perioden van slaapgebrek in een laboratoriumomgeving en worden elk uur gecontroleerd op veranderingen in indicatoren van arteriële stijfheid (d.w.z. pulsgolfsnelheid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur tijdens de in-labfase.
|
Circadiane (dag/nacht) variatie in arteriële stijfheid zoals gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) tijdens de in-lab-fase van het protocol tijdens perioden van slaapgebrek.
Gemiddelde PWV-metingen (in meter per seconde m/s) berekend over daglichturen in vergelijking met de gemiddelde PWV-metingen berekend over nachtelijke uren.
|
Meer dan 48 uur tijdens de in-labfase.
|
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV) als reactie op 24 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Arteriële stijfheid zoals gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) in meter per seconde tijdens de in-lab-fase van het onderzoeksprotocol.
De in-lab meting vergeleken met de 24 uurs meting.
|
Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV) als reactie op 48 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: 48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Arteriële stijfheid zoals gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) in meter per seconde tijdens de in-lab-fase van het onderzoeksprotocol.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 48 uurs meting.
|
48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid eerste 24 uur van acuut slaapverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Veranderingen in subjectief beoordeelde slaperigheid als reactie op slaapgebrek met behulp van een vraag met één item met antwoordopties variërend van 0 = helemaal niet tot 5 = heel veel.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 24 uurs meting.
|
Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Slaperigheid na 48 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: 48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Veranderingen in subjectief beoordeelde slaperigheid als reactie op slaapgebrek met behulp van een vraag met één item met antwoordopties variërend van 0 = helemaal niet tot 5 = heel veel.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 48 uurs meting.
|
48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Vermoeidheid eerste 24 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Veranderingen in subjectief beoordeelde vermoeidheid als reactie op slaapgebrek met behulp van een vraag met één item met antwoordopties variërend van 0 = helemaal niet tot 5 = heel veel.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 24 uurs meting.
|
Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Vermoeidheid na 48 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: 48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Veranderingen in subjectief beoordeelde vermoeidheid als reactie op slaapgebrek met behulp van een vraag met één item met antwoordopties variërend van 0 = helemaal niet tot 5 = heel veel.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 48 uurs meting.
|
48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Pulsgolfanalyse eerste 24 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Niet-invasieve meting van de centrale augmentatie-index (als percentage) zal tijdens het protocol op gezette tijden worden beoordeeld.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 24 uurs meting.
|
Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Pulsgolfanalyse bij 48 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: 48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Niet-invasieve meting van de centrale augmentatie-index (als percentage) zal tijdens het protocol op gezette tijden worden beoordeeld.
De eerste in-lab meting vergeleken met de 48 uurs meting.
|
48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Cognitieve prestaties eerste 24 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Cognitieve prestaties zoals gemeten door de Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) zoals gemeten door tijdsverloop (reactietijd >355ms).
De eerste in-lab meting vergeleken met de 24 uurs meting.
|
Eerste 24 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Cognitieve prestaties na 48 uur acuut slaapverlies
Tijdsspanne: 48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
Cognitieve prestaties zoals gemeten door de Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) zoals gemeten door tijdsverloop (reactietijd >355ms).
De eerste in-lab meting vergeleken met de 48 uurs meting.
|
48 uur van de in-lab fase van het studieprotocol.
|
|
Slaap diepte
Tijdsspanne: Zoals gemeten tijdens de slaapgelegenheid van 5 uur in het laboratorium.
|
Slaapdiepte zoals gemeten met een draagbaar elektro-encefalogram (EEG) en gerapporteerd als het totale aantal minuten diepe slaap tijdens de slaapgelegenheid in het laboratorium.
|
Zoals gemeten tijdens de slaapgelegenheid van 5 uur in het laboratorium.
|
|
Totale slaapduur
Tijdsspanne: Totale slaapduur (in minuten) gedurende het gehele protocol (meer dan 97 uur).
|
Totale slaapduur (in minuten) zoals gemeten door actigrafie op de pols gedurende het gehele studieprotocol van 97 uur.
|
Totale slaapduur (in minuten) gedurende het gehele protocol (meer dan 97 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23030068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers hebben geen vastomlijnd plan om gegevens te delen met externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .