COPDのリスクのある個人に対するTCM大陰療法
2026年4月23日 更新者：Lu Ying, MM、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
初期の慢性閉塞性肺疾患における中医大陰療法：パイロット研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、予防も治療も可能な一般的な病気です。
前向きランダム化研究の目的は、COPDのリスクがある個人に対するTCM Daoyinトレーニングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で第 3 位の死因となっています。 COPD の早期予防と治療は非常に重要ですが、臨床ガイドラインには COPD のリスクがある個人に対する具体的な介入が不足しています。 この研究は、COPDのリスクのある個人（COPD-SQ≧16、現在の肺機能はCOPDの診断基準を満たしていないが、早期の気流制限の症状がある）に焦点を当てています。
これは2グループの前向き無作為化評価者盲検試験で、60人の参加者を登録する予定である（健康教育とTCM Daoyinトレーニングプログラムを受けているTCM Daoyin介入グループは30人、健康教育のみを受けている健康教育対照グループは30人）。
TCM Daoyin は、中国文化に根ざした深い哲学的基盤を備えた心身の訓練の一形態です。 以前の研究では、Liuzijue や Baduanjin など、診断が確立されている COPD 患者に対する TCM Daoyin の有益な効果の証拠がいくつか提供されています。 しかし、早期COPD患者に対するTCM Daoyinの証拠は限られています。 前向きランダム化研究の目的は、COPD のリスクがある個人に対する TCM Daoyin トレーニングの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、021
- Shanghai Qigong Research Institute
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200333
- Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDのリスクがある被験者（慢性閉塞性肺疾患スクリーニング質問票（COPD-SQ）スコア≧16、および気管支拡張剤投与前のFEV1/FVC≧0.70、または気管支拡張剤投与前のFEV1/FVC＜0.70だが気管支拡張剤投与後のFEV1/FVC≧0.70） ）。
- 40歳～75歳までの男女問わず。
- 被験者は明晰な精神を持ち、自立した生活を送る能力を持っています。
- 被験者は血液検査を行うことに同意します。
- 被験者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- COPDの急性増悪を患う被験者。
- 1ヶ月以内に呼吸器感染症（結核、インフルエンザ等）に罹患した者。
- 現在深刻な不安定な身体疾患および精神疾患を患っている対象。
- アルツハイマー病または重度の認知障害の明確な臨床診断を受けた対象。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保健教育管理班
健康教育対照群に無作為に割り付けられた参加者は、健康教育のみを受け、追加のトレーニング プログラムは受けません。
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労働、休息、食事、その他の基本的なプログラムを含む健康教育は医師と看護師によって提供されます。
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実験的：中医大陰介入グループ
TCM Daoyin介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、健康教育とTCM Daoyinトレーニングプログラムを受けます。
TCM Daoyin トレーニング プログラムは、16 週間のインストラクター主導のグループ トレーニング プログラムでした。
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TCM Daoyin トレーニング プログラムは、16 週間にわたる週 2 回の 90 分間のトレーニング クラスと少なくとも 5 回の 30 分間の自宅練習セッションで構成されていました。
すべてのセッションには 10 分間のウォームアップと 10 分間のクールダウンが含まれていました。
他の名前：
労働、休息、食事、その他の基本的なプログラムを含む健康教育は医師と看護師によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：16週間後のベースライン肺機能からの変化
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参加者の肺機能 (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) を検査して、両グループの空気の流れの状態を特定します。
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16週間後のベースライン肺機能からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分(6MWD)
時間枠：16 週間でのベースライン 6MWD からの変化
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6MWD は、COPD の臨床試験で機能的運動能力を評価するための十分に確立されたフィールド運動テストです。
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16 週間でのベースライン 6MWD からの変化
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免疫機能
時間枠：16週間後のベースライン免疫機能からの変化
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免疫機能 (IL-6、IL-8、IL-10、およびバイオマーカー) を検出するために静脈血が収集されます。
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16週間後のベースライン免疫機能からの変化
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うつ病、不安、ストレス スケール-21 項目 (DASS-21)
時間枠：16 週間でのベースライン DASS-21 からの変化
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質問は過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、より重度の抑うつ、不安、ストレスを示します。
下位尺度のスコアは、各下位尺度の 7 項目に対する回答の合計に 2 を乗じて計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、>14 です。
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16 週間でのベースライン DASS-21 からの変化
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：16 週間でのベースライン SGRQ からの変化
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生活の質は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) によって評価されます。
SGRQ は、COPD で使用される健康状態の疾患固有の尺度です。
スコアは 0 ～ 100 です。 0 は軽い症状 (気分が良くなる)、100 は強い症状 (気分が悪くなる) を意味します。
4 単位の変化は、臨床的に重要な最小限の違いです。
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16 週間でのベースライン SGRQ からの変化
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有害な影響
時間枠：8週間
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介入期間中、医師は発生した可能性のある治療の悪影響について具体的に質問し、記録します。
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8週間
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有害な影響
時間枠：16週間
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介入期間中、医師は発生した可能性のある治療の悪影響について具体的に質問し、記録します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoting Zhao、Shanghai Qigong Research Institute
- スタディディレクター：Jie Li, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Ying Lu, Master、Shanghai Qigong Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZY(2021-2023)- 0105-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。