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TCM-Daoyin-Therapie bei Personen mit COPD-Risiko

4. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM-Daoyin-Therapie bei früher chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine Pilotstudie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung. Das Ziel einer prospektiven randomisierten Studie besteht darin, die Auswirkungen des TCM-Daoyin-Trainings auf Personen mit COPD-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die dritthäufigste Todesursache. Eine frühzeitige Prävention und Behandlung von COPD ist von entscheidender Bedeutung, es mangelt jedoch in den klinischen Leitlinien an spezifischen Interventionen für COPD-Risikopersonen. Die Studie konzentriert sich auf Personen mit einem COPD-Risiko (COPD-SQ≥16, die aktuelle Lungenfunktion erfüllt die diagnostischen Kriterien für COPD nicht, weist jedoch Anzeichen einer frühen Einschränkung des Luftstroms auf).

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie mit zwei Gruppen, die die Aufnahme von 60 Teilnehmern vorsieht (30 für die TCM-Daoyin-Interventionsgruppe, die Gesundheitserziehung plus ein TCM-Daoyin-Schulungsprogramm erhält, und 30 für die Gesundheitserziehungs-Kontrollgruppe, die nur Gesundheitserziehung erhält).

TCM Daoyin ist eine Form der Körper-Geist-Übung mit einer tiefgreifenden philosophischen Grundlage, die in der chinesischen Kultur verwurzelt ist. Frühere Untersuchungen haben einige Hinweise auf positive Auswirkungen von TCM Daoyin bei COPD-Patienten mit einer gesicherten Diagnose wie Liuzijue und Baduanjin geliefert. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege für TCM Daoyin bei Patienten mit COPD im Frühstadium. Ziel einer prospektiven randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen des TCM-Daoyin-Trainings auf Personen mit COPD-Risiko zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200333
        • Rekrutierung
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhijia Hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit COPD-Risiko (COPD-SQ-Score (Score ≥ 16) und präbronchodilatatorischer FEV1/FVC ≥ 0,70 oder präbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,70, aber postbronchodilatatorischer FEV1/FVC ≥ 0,70 ).
  • Im Alter von 40 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Das Subjekt verfügt über einen klaren Geist und die Fähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen.
  • Der Proband stimmt der Durchführung einer Blutuntersuchung zu.
  • Der Proband erklärt sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter COPD-Exazerbation.
  • Patient mit einer Infektionskrankheit der Atemwege (z. B. Tuberkulose, Grippe usw.) innerhalb eines Monats.
  • Person mit aktueller schwerer instabiler körperlicher Erkrankung und psychischer Erkrankung.
  • Proband mit eindeutiger klinischer Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung.
  • Bei der Testperson handelt es sich um schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Gesundheitserziehung
Die in die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung randomisierten Teilnehmer erhalten nur eine Gesundheitserziehung und kein zusätzliches Trainingsprogramm.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung wird von Ärzten und Krankenschwestern durchgeführt, einschließlich Arbeits-, Ruhe-, Ernährungs- und anderen grundlegenden Programmen.
Experimental: TCM Daoyin-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TCM-Daoyin-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gesundheitserziehung sowie ein TCM-Daoyin-Schulungsprogramm. Das TCM Daoyin-Trainingsprogramm war ein 16-wöchiges, von einem Lehrer geleitetes Gruppentrainingsprogramm.
Verhalten: TCM Daoyin
Das TCM Daoyin-Trainingsprogramm bestand aus zwei 90-minütigen Trainingseinheiten und mindestens fünf 30-minütigen Übungseinheiten zu Hause pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen. Alle Sitzungen beinhalteten 10 Minuten Aufwärmen und 10 Minuten Abkühlen.
Andere Namen:
  • Qigong
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung wird von Ärzten und Krankenschwestern durchgeführt, einschließlich Arbeits-, Ruhe-, Ernährungs- und anderen grundlegenden Programmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die Lungenfunktion der Teilnehmer (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) wird getestet, um den Luftstromzustand in beiden Gruppen zu identifizieren.
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD nach 16 Wochen
Der 6MWD ist ein bewährter Feldübungstest zur Beurteilung der funktionellen Belastungsfähigkeit in klinischen COPD-Studien.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD nach 16 Wochen
Immunfunktion
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsimmunfunktion nach 16 Wochen
Zur Erkennung der Immunfunktion (IL-6, IL-8, IL-10 und Biomarker) wird venöses Blut entnommen.
Änderung der Ausgangsimmunfunktion nach 16 Wochen
Depression, Angst und Stress Skala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert DASS-21 nach 16 Wochen
Die Fragen konzentrieren sich auf depressive, ängstliche und Stresssymptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hin. Die Subskalenwerte werden als Summe der Antworten auf die sieben Items jeder Subskala multipliziert mit 2 berechnet. Die Grenzwerte für Depression, Angst und Stress liegen jeweils bei >9, >7 und >14.
Änderung gegenüber dem Basiswert DASS-21 nach 16 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-SGRQ nach 16 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Der SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100; 0 bedeutet geringe Symptome (besseres Gefühl) und 100 starke Symptome (schlechteres Gefühl). Eine Änderung um 4 Einheiten ist der minimale klinisch wichtige Unterschied.
Änderung gegenüber dem Basis-SGRQ nach 16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Während des Interventionszeitraums werden die Ärzte gezielt nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen der Behandlung fragen und diese protokollieren.
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Während des Interventionszeitraums werden die Ärzte gezielt nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen der Behandlung fragen und diese protokollieren.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Studienleiter: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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