Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТКМ даоиньская терапия у лиц с риском развития ХОБЛ

4 июля 2023 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

ТКМ даоиньская терапия при ранней хронической обструктивной болезни легких: пилотное исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным, предотвратимым и поддающимся лечению заболеванием. Целью проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния обучения ТКМ Даойинь на лиц, подверженных риску ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Ранняя профилактика и лечение ХОБЛ имеют решающее значение, но в клинических рекомендациях отсутствуют специальные меры для лиц с риском развития ХОБЛ. Исследование сосредоточено на лицах с риском развития ХОБЛ (COPD-SQ ≥16, текущая функция легких не соответствует диагностическим критериям ХОБЛ, но с проявлениями раннего ограничения скорости воздушного потока).

Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с двумя группами, в котором планируется зарегистрировать 60 участников (30 для группы вмешательства ТКМ Даойинь, получающей санитарное просвещение плюс обучающую программу ТКМ Даойнь, и 30 для контрольной группы санитарного просвещения, получающей только санитарное просвещение).

ТКМ Даойинь — это форма упражнений для ума и тела с глубокой философской основой, уходящей корнями в китайскую культуру. Предыдущие исследования предоставили некоторые доказательства положительного воздействия ТКМ Даоинь на пациентов с ХОБЛ с установленным диагнозом, таких как Люцзицзюэ и Бадуаньцзинь. Однако данные о применении ТКМ Daoyin у пациентов с ранней ХОБЛ ограничены. Целью проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния обучения ТКМ Даойинь на людей с риском развития ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Lu, Master
  • Номер телефона: 86(021)54240423
  • Электронная почта: luwing_happy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Рекрутинг
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Контакт:
          • Jie Li, doctor
          • Номер телефона: 02164383936
          • Электронная почта: lijietcm@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200333
        • Рекрутинг
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Контакт:
          • Zhijia Hua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с риском развития ХОБЛ (оценка по опроснику скрининга хронической обструктивной болезни легких (COPD-SQ) ≥16; ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилататора ≥ 0,70 или ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилататора <0,70, но ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора ≥ 0,70 ).
  • Возраст от 40 до 75 лет, мужчина или женщина.
  • Субъект имеет ясный ум и способность вести независимую жизнь.
  • Субъект соглашается провести анализ крови.
  • Субъект соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект с острым обострением ХОБЛ.
  • Субъект с респираторным инфекционным заболеванием (например, туберкулезом, гриппом и т. д.) в течение 1 месяца.
  • Субъект с серьезным текущим нестабильным физическим заболеванием и психическим заболеванием.
  • Субъект с определенным клиническим диагнозом болезни Альцгеймера или тяжелыми когнитивными нарушениями.
  • Субъект беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа санитарного просвещения
Участники, рандомизированные в контрольную группу санитарного просвещения, получают только санитарное просвещение и не получают никакой дополнительной программы обучения.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Санитарное просвещение проводится врачом и медсестрой, включая работу, отдых, диету и другие основные программы.
Экспериментальный: Группа вмешательства TCM Daoyin
Участники, рандомизированные в группу вмешательства TCM Daoyin, получают санитарное просвещение, а также обучающую программу TCM Daoyin. Программа обучения TCM Daoyin представляла собой 16-недельную программу группового обучения под руководством инструктора.
Поведенческий: ТКМ Даоинь
Программа обучения TCM Daoyin состояла из двух 90-минутных учебных занятий и не менее пяти 30-минутных домашних практических занятий в неделю в течение 16 недель. Все занятия включали 10 минут разминки и 10 минут заминки.
Другие имена:
  • Цигун
Поведенческий: Санитарное просвещение
Санитарное просвещение проводится врачом и медсестрой, включая работу, отдых, диету и другие основные программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Функция легких участников (ФЖЕЛ, ФЖЕЛ%, ОФВ1, ОФВ1%, ОФВ1/ФЖЕЛ) будет проверена для определения состояния воздушного потока в обеих группах.
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD через 16 недель
6MWD — это хорошо зарекомендовавший себя полевой тест с физической нагрузкой для оценки функциональной способности к физической нагрузке в клинических испытаниях ХОБЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD через 16 недель
Иммунная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции через 16 недель
Венозная кровь будет собираться для определения функции иммунитета (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и биомаркеры).
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции через 16 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DASS-21 через 16 недель
Вопросы сосредоточены на симптомах депрессии, тревоги и стресса за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс. Баллы по подшкалам рассчитываются как сумма ответов на семь пунктов каждой подшкалы, умноженная на 2. Пороговые значения для депрессии, тревоги и стресса составляют >9, >7 и >14 соответственно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем DASS-21 через 16 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным SGRQ через 16 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ — это специфический для заболевания показатель состояния здоровья для использования при ХОБЛ. Он имеет оценку от 0 до 100; 0 — слабые симптомы (самочувствие лучше) и 100 — сильные симптомы (самочувствие хуже). Изменение на 4 единицы является минимальной клинически значимой разницей.
Изменение по сравнению с исходным SGRQ через 16 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
В течение периода вмешательства врачи будут конкретно спрашивать о любых побочных эффектах лечения, которые могли возникнуть, и записывать их.
8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 16 недель
В течение периода вмешательства врачи будут конкретно спрашивать о любых побочных эффектах лечения, которые могли возникнуть, и записывать их.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Директор по исследованиям: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТКМ Даоинь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться