Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCM Daoyin-terapi hos individer i riskzonen för KOL

4 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin-terapi vid tidig kronisk obstruktiv lungsjukdom: en pilotstudie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom. Syftet med en prospektiv randomiserad studie är att utvärdera effekterna av TCM Daoyin-träning på individer i riskzonen för KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Tidig förebyggande och behandling av KOL är avgörande, men det finns en brist på specifika insatser för individer med risk för KOL i kliniska riktlinjer. Studien fokuserar på individer i riskzonen för KOL (KOL-SQ≥16, nuvarande lungfunktion uppfyllde inte diagnostiska kriterier för KOL men med manifestationer av tidig luftflödesbegränsning).

Detta är en prospektiv, randomiserad, bedömarblind studie i två grupper, som planerar att registrera 60 deltagare (30 för TCM Daoyin-interventionsgrupp som får hälsoutbildning plus ett TCM Daoyin-träningsprogram och 30 för hälsoutbildningskontrollgrupper som endast får hälsoutbildning).

TCM Daoyin är en form av kropp-själ-träning med en djup filosofisk grund rotad i kinesisk kultur. Tidigare forskning har gett vissa bevis för positiva effekter på TCM Daoyin för KOL-patienter med en etablerad diagnos, såsom Liuzijue och Baduanjin. Dock är bevisen för TCM Daoyin på patienter med tidig KOL begränsade. Syftet med en prospektiv randomiserad studie är att utvärdera effekterna av TCM Daoyin-träning på individer med risk för KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
        • Rekrytering
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhijia Hua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i riskzonen för KOL (KOL-SQ) poäng ≥16; och pre-bronkdilaterande FEV1/FVC ≥ 0,70, eller pre-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70 men post-bronkdilaterande FEV1/FVC ≥ 0,70. ).
  • I åldern 40 till 75, man eller kvinna.
  • Ämnet har ett klart sinne och förmågan att leva ett självständigt liv.
  • Försökspersonen samtycker till att utföra ett blodprov.
  • Försökspersonen samtycker till att delta i denna studie och skriva under på det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Person med akut exacerbation av KOL.
  • Person med infektionssjukdomar i luftvägarna (t.ex. tuberkulos, influensa, etc.) inom 1 månad.
  • Person med allvarlig nuvarande instabil fysisk sjukdom och psykisk sjukdom.
  • Person med säker klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
  • Försökspersonen är gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för hälsoutbildning
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen för hälsoutbildning får endast hälsoutbildning och inget extra träningsprogram.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning tillhandahålls av läkare och sjuksköterska, inklusive arbete, vila, kost och andra grundläggande program.
Experimentell: TCM Daoyin interventionsgrupp
Deltagare som randomiserats till TCM Daoyin interventionsgrupp får hälsoutbildning plus ett TCM Daoyin träningsprogram. TCM Daoyins träningsprogram var ett 16-veckors, instruktörsledd gruppträningsprogram.
Beteende: TCM Daoyin
TCM Daoyins träningsprogram bestod av två 90-minuters träningslektioner och minst fem 30-minuters hemmaträningspass per vecka under 16 veckor. Alla pass inkluderade 10 min uppvärmning och 10 min nedkylning.
Andra namn:
  • Qigong
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning tillhandahålls av läkare och sjuksköterska, inklusive arbete, vila, kost och andra grundläggande program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Förändring från Baseline lungfunktion vid 16 veckor
Deltagarnas lungfunktion (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) kommer att testas för att identifiera luftflödesförhållandena i båda grupperna.
Förändring från Baseline lungfunktion vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Ändring från Baseline 6MWD vid 16 veckor
6MWD är ett väletablerat fältträningstest för att bedöma den funktionella träningskapaciteten i kliniska prövningar av KOL.
Ändring från Baseline 6MWD vid 16 veckor
Immun funktion
Tidsram: Ändring från Baseline immunfunktion vid 16 veckor
Venöst blod kommer att samlas in för att detektera immunitetsfunktion (IL-6, IL-8, IL-10 och biomarkörer).
Ändring från Baseline immunfunktion vid 16 veckor
Depression, ångest och stress Skala-21 objekt (DASS-21)
Tidsram: Ändring från Baseline DASS-21 vid 16 veckor
Frågor fokuserar på depressiva, oroliga och stresssymptom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng tyder på svårare depression, ångest och stress. Subskalepoäng beräknas som summan av svaren på de sju objekten från varje subskala multiplicerat med 2. Cutoffs för depression, ångest och stress är >9, >7 respektive >14.
Ändring från Baseline DASS-21 vid 16 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändring från Baseline SGRQ vid 16 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ är ett sjukdomsspecifikt mått på hälsotillstånd för användning vid KOL. Den har en poäng på 0 - 100; 0 som låga symtom (mår bättre) och 100 som höga symtom (mår sämre). En förändring på 4 enheter är den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Ändring från Baseline SGRQ vid 16 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 8 veckor
Under interventionsperioden kommer läkarna att fråga specifikt om och registrera eventuella negativa effekter av behandlingen som kan ha inträffat.
8 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 16 veckor
Under interventionsperioden kommer läkarna att fråga specifikt om och registrera eventuella negativa effekter av behandlingen som kan ha inträffat.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Utredare

  • Studiestol: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Studierektor: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, obstruktiv

Kliniska prövningar på TCM Daoyin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera