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Terapia TCM Daoyin in individui a rischio di BPCO

4 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin Therapy nella broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce: uno studio pilota

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile. Lo scopo dello studio prospettico randomizzato è quello di valutare gli effetti della formazione TCM Daoyin su individui a rischio di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte nel mondo. La prevenzione precoce e il trattamento della BPCO sono cruciali, ma nelle linee guida cliniche mancano interventi specifici per le persone a rischio di BPCO. Lo studio si concentra su individui a rischio di BPCO (BPCO-SQ≥16, la funzione polmonare attuale non soddisfa i criteri diagnostici per la BPCO ma con manifestazioni di limitazione precoce del flusso aereo).

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, a due gruppi, che prevede di arruolare 60 partecipanti (30 per il gruppo di intervento TCM Daoyin che riceve educazione sanitaria più un programma di formazione TCM Daoyin e 30 per il gruppo di controllo di educazione sanitaria che riceve solo educazione sanitaria).

TCM Daoyin è una forma di esercizio mente-corpo con un profondo fondamento filosofico radicato nella cultura cinese. Precedenti ricerche hanno fornito alcune prove di effetti benefici su TCM Daoyin per i pazienti con BPCO con una diagnosi consolidata, come Liuzijue e Baduanjin. Tuttavia, le evidenze di TCM Daoyin su pazienti con BPCO precoce sono limitate. Lo scopo dello studio prospettico randomizzato è valutare gli effetti dell'allenamento TCM Daoyin su individui a rischio di BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200333
        • Reclutamento
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Contatto:
          • Zhijia Hua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto a rischio di BPCO (punteggio del questionario di screening per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD-SQ) ≥16; e FEV1/FVC pre-broncodilatatore ≥ 0,70, o FEV1/FVC pre-broncodilatatore<0,70 ma FEV1/FVC post-broncodilatatore ≥ 0,70 ).
  • Dai 40 ai 75 anni, maschio o femmina.
  • Il soggetto ha una mente chiara e la capacità di condurre una vita indipendente.
  • Il soggetto accetta di eseguire un esame del sangue.
  • Il soggetto accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con esacerbazione acuta di BPCO.
  • Soggetto con malattia infettiva respiratoria (ad esempio tubercolosi, influenza, ecc.) entro 1 mese.
  • Soggetto con grave malattia fisica attuale instabile e malattia mentale.
  • Soggetto con diagnosi clinica definitiva di morbo di Alzheimer o grave compromissione cognitiva.
  • Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo di educazione sanitaria ricevono solo educazione sanitaria e nessun programma di formazione aggiuntivo.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute è fornita da medici e infermieri, inclusi lavoro, riposo, dieta e altri programmi di base.
Sperimentale: Gruppo di intervento TCM Daoyin
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento TCM Daoyin ricevono educazione sanitaria più un programma di formazione TCM Daoyin. Il programma di formazione TCM Daoyin era un programma di formazione di gruppo di 16 settimane guidato da un istruttore.
Comportamentale: MTC Daoyin
Il programma di formazione TCM Daoyin consisteva in due lezioni di formazione di 90 minuti e almeno cinque sessioni di pratica a casa di 30 minuti a settimana per 16 settimane. Tutte le sessioni includevano 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di recupero.
Altri nomi:
  • Qigong
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute è fornita da medici e infermieri, inclusi lavoro, riposo, dieta e altri programmi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare al basale a 16 settimane
La funzione polmonare dei partecipanti (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) sarà testata per identificare la condizione del flusso d'aria in entrambi i gruppi.
Variazione dalla funzione polmonare al basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD a 16 settimane
Il 6MWD è un test da sforzo sul campo ben consolidato per valutare la capacità di esercizio funzionale negli studi clinici sulla BPCO.
Variazione rispetto al basale 6MWD a 16 settimane
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Modifica della funzione immunitaria al basale a 16 settimane
Verrà prelevato sangue venoso per rilevare la funzione immunitaria (IL-6, IL-8, IL-10 e biomarcatori).
Modifica della funzione immunitaria al basale a 16 settimane
Depressione, ansia e stress Scale-21 item (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DASS-21 a 16 settimane
Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
Variazione rispetto al basale DASS-21 a 16 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SGRQ a 16 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il SGRQ è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO. Ha un punteggio da 0 a 100; 0 come sintomi bassi (sentirsi meglio) e 100 come sintomi alti (sentirsi peggio). Una variazione di 4 unità è la minima differenza clinicamente importante.
Variazione rispetto al basale SGRQ a 16 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante il periodo di intervento, i medici chiederanno specificamente e registreranno qualsiasi effetto avverso del trattamento che potrebbe essersi verificato.
8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 16 settimane
Durante il periodo di intervento, i medici chiederanno specificamente e registreranno qualsiasi effetto avverso del trattamento che potrebbe essersi verificato.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Direttore dello studio: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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