Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie TCM Daoyin u jedinců s rizikem CHOPN

4. července 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Terapie TCM Daoyin u časné chronické obstrukční plicní nemoci: Pilotní studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění. Cílem prospektivní randomizované studie je zhodnotit účinky tréninku TCM Daoyin na jedince s rizikem CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Včasná prevence a léčba CHOPN je zásadní, ale v klinických doporučeních chybí specifické intervence pro jedince s rizikem CHOPN. Studie se zaměřuje na jedince s rizikem CHOPN (CHOPN-SQ≥16, současná funkce plic nesplňuje diagnostická kritéria pro CHOPN, ale s projevy časného omezení průtoku vzduchu).

Jedná se o dvouskupinovou prospektivní, randomizovanou, hodnotiteli zaslepenou studii, do které se plánuje zapsat 60 účastníků (30 pro intervenční skupinu TCM Daoyin, která dostává zdravotní výchovu plus školicí program TCM Daoyin, a 30 pro kontrolní skupinu zdravotní výchovy, která pouze dostává zdravotní výchovu).

TCM Daoyin je forma cvičení mysli a těla s hlubokým filozofickým základem zakořeněným v čínské kultuře. Předchozí výzkumy poskytly určité důkazy o příznivých účincích TCM Daoyin u pacientů s CHOPN se stanovenou diagnózou, jako jsou Liuzijue a Baduanjin. Důkazy TCM Daoyin u pacientů s časnou CHOPN jsou však omezené. Cílem prospektivní randomizované studie je zhodnotit účinky tréninku TCM Daoyin na jedince s rizikem CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200333
        • Nábor
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhijia Hua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s rizikem CHOPN (skóre screeningu chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-SQ) ≥ 16; a FEV1/FVC před bronchodilatací ≥ 0,70 nebo FEV1/FVC před bronchodilatací < 0,70, ale po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 70. ).
  • Ve věku 40 až 75 let, muž nebo žena.
  • Subjekt má jasnou mysl a schopnost vést samostatný život.
  • Subjekt souhlasí s provedením krevního testu.
  • Subjekt souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s akutní exacerbací CHOPN.
  • Subjekt s respiračním infekčním onemocněním (např. tuberkulóza, chřipka atd.) během 1 měsíce.
  • Subjekt s vážným současným nestabilním fyzickým onemocněním a duševním onemocněním.
  • Subjekt s definitivní klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby nebo závažného kognitivního poškození.
  • Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina výchovy ke zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny zdravotní výchovy absolvují pouze zdravotní výchovu a žádný další školicí program.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Výchovu ke zdraví zajišťuje lékař a sestra včetně práce, odpočinku, stravy a dalších základních programů.
Experimentální: Intervenční skupina TCM Daoyin
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny TCM Daoyin absolvují zdravotní výchovu a tréninkový program TCM Daoyin. TCM Daoyin tréninkový program byl 16-týdenní, instruktorem vedený skupinový tréninkový program.
Behaviorální: TCM Daoyin
TCM Daoyin tréninkový program sestával ze dvou 90minutových tréninkových lekcí a alespoň pěti 30minutových domácích tréninků týdně po dobu 16 týdnů. Všechny tréninky zahrnovaly 10 minut zahřívání a 10 minut cooldownu.
Ostatní jména:
  • Qigong
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Výchovu ke zdraví zajišťuje lékař a sestra včetně práce, odpočinku, stravy a dalších základních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Změna od základní funkce plic v 16. týdnu
Funkce plic účastníků (FVC, FVC%, FEV1, FEV1%, FEV1/FVC) bude testována, aby se zjistil stav proudění vzduchu v obou skupinách.
Změna od základní funkce plic v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD po 16 týdnech
6MWD je dobře zavedený terénní zátěžový test k posouzení funkční zátěžové kapacity v klinických studiích s CHOPN.
Změna od výchozí hodnoty 6MWD po 16 týdnech
Imunitní funkce
Časové okno: Změna imunitní funkce oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Bude odebrána venózní krev k detekci imunitní funkce (IL-6, IL-8, IL-10 a biomarkery).
Změna imunitní funkce oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Položka stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Změna od základní linie DASS-21 po 16 týdnech
Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres. Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
Změna od základní linie DASS-21 po 16 týdnech
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna od základního SGRQ po 16 týdnech
Kvalita života bude hodnocena St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ je měřítko zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN. Má skóre 0 - 100; 0 jako nízké příznaky (cítím se lépe) a 100 jako vysoké příznaky (cítění se hůře). Změna o 4 jednotky je minimální klinicky důležitý rozdíl.
Změna od základního SGRQ po 16 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů
Během intervenčního období se lékaři budou konkrétně ptát a zaznamenávat všechny nežádoucí účinky léčby, které se mohly vyskytnout.
8 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 16 týdnů
Během intervenčního období se lékaři budou konkrétně ptát a zaznamenávat všechny nežádoucí účinky léčby, které se mohly vyskytnout.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Ředitel studie: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na TCM Daoyin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit