Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCM Daoyin-terapi hos individer med risiko for KOLS

23. april 2026 oppdatert av: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin-terapi ved tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom: en pilotstudie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles. Målet med en prospektiv randomisert studie er å evaluere effekten av TCM Daoyin-trening på individer med risiko for KOLS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Tidlig forebygging og behandling av KOLS er avgjørende, men det er mangel på spesifikke intervensjoner for individer med risiko for KOLS i kliniske retningslinjer. Studien fokuserer på individer med risiko for KOLS (KOLS-SQ≥16, nåværende lungefunksjon klarte ikke å oppfylle diagnostiske kriterier for KOLS, men med manifestasjoner av tidlig luftstrømbegrensning).

Dette er en to-gruppers prospektiv, randomisert, assessor-blindet studie, som planlegger å melde inn 60 deltakere (30 for TCM Daoyin intervensjonsgruppe som mottar helseundervisning pluss et TCM Daoyin treningsprogram, og 30 for helseutdanningskontrollgruppe som kun mottar helseundervisning).

TCM Daoyin er en form for kropps-sinn-øvelse med et dypt filosofisk grunnlag forankret i kinesisk kultur. Tidligere undersøkelser har gitt noen bevis på gunstige effekter på TCM Daoyin for KOLS-pasienter med en etablert diagnose, som Liuzijue og Baduanjin. Imidlertid er bevisene for TCM Daoyin på pasienter med tidlig KOLS begrenset. Målet med en prospektiv randomisert studie er å evaluere effekten av TCM Daoyin-trening på individer med risiko for KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200333
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person i risikogruppen for KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom screening spørreskjema (COPD-SQ)) score≥16; og pre-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70, eller pre-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70 men post-bronkodilator FEV1/FVC ≥7. ).
  • I alderen 40 til 75, mann eller kvinne.
  • Emnet har et klart sinn og evnen til å leve et selvstendig liv.
  • Forsøkspersonen godtar å ta en blodprøve.
  • Forsøkspersonen godtar å delta i denne studien og signere på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med akutt forverring av KOLS.
  • Person med infeksjonssykdom i luftveiene (f.eks. tuberkulose, influensa, etc.) innen 1 måned.
  • Person med alvorlig nåværende ustabil fysisk sykdom og psykisk lidelse.
  • Person med sikker klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Personen er gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helseutdanningskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for helseutdanning får kun helseundervisning og ikke noe ekstra treningsprogram.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseundervisning gis av lege og sykepleier, inkludert arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer.
Eksperimentell: TCM Daoyin intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til TCM Daoyin intervensjonsgruppe mottar helseopplæring pluss et TCM Daoyin treningsprogram. TCM Daoyin-treningsprogrammet var et 16-ukers, instruktørledet gruppetreningsprogram.
Atferdsmessig: TCM Daoyin
TCM Daoyin-treningsprogrammet besto av to 90-minutters treningstimer og minst fem 30-minutters treningsøkter hjemme per uke i 16 uker. Alle øktene inkluderte 10 min oppvarming og 10 min nedkjøling.
Andre navn:
  • Qigong
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseundervisning gis av lege og sykepleier, inkludert arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline lungefunksjon ved 16 uker
Deltakernes lungefunksjon (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) vil bli testet for å identifisere luftstrømmens tilstand i begge gruppene.
Endring fra baseline lungefunksjon ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min gange (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved 16 uker
6MWD er en veletablert felttreningstest for å vurdere funksjonell treningskapasitet i kliniske studier med KOLS.
Endring fra baseline 6MWD ved 16 uker
Immunfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline immunfunksjon ved 16 uker
Venøst ​​blod vil bli samlet for å påvise immunitetsfunksjon (IL-6, IL-8, IL-10 og biomarkører).
Endring fra baseline immunfunksjon ved 16 uker
Depresjon, angst og stress skala-21 element (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline DASS-21 ved 16 uker
Spørsmålene fokuserer på depressive, engstelige og stresssymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress. Underskala-skårer beregnes som summen av svarene til de syv elementene fra hver underskala multiplisert med 2. Skjæringsgrensene for depresjon, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
Endring fra baseline DASS-21 ved 16 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline SGRQ ved 16 uker
Livskvalitet vil bli vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er et sykdomsspesifikt mål på helsestatus for bruk ved KOLS. Den har en poengsum på 0 - 100; 0 så lave symptomer (føler seg bedre) og 100 så høye symptomer (føler seg verre). En endring på 4 enheter er den minste klinisk viktige forskjellen.
Endring fra Baseline SGRQ ved 16 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
I intervensjonsperioden vil legene spørre spesifikt om, og registrere eventuelle bivirkninger av behandlingen som kan ha oppstått.
8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
I intervensjonsperioden vil legene spørre spesifikt om, og registrere eventuelle bivirkninger av behandlingen som kan ha oppstått.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Studieleder: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere