中医导引疗法治疗慢性阻塞性肺病高危人群
2026年4月23日 更新者：Lu Ying, MM、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
中医导引疗法治疗早期慢性阻塞性肺疾病的初步研究
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见、可预防、可治疗的疾病。
前瞻性随机研究的目的是评估中医导引训练对慢性阻塞性肺病高危人群的影响。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第三大死亡原因。 慢性阻塞性肺病的早期预防和治疗至关重要，但临床指南中缺乏针对慢性阻塞性肺病高危人群的具体干预措施。 该研究重点关注有慢性阻塞性肺病风险的个体（COPD-SQ≥16，当前肺功能未能满足慢性阻塞性肺病的诊断标准，但具有早期气流受限的表现）。
这是一项两组前瞻性、随机、评估者盲法试验，计划招募 60 名受试者（接受健康教育加中医导引培训项目的中医导引干预组 30 名，仅接受健康教育的健康教育对照组 30 名）。
中医导引是一种身心锻炼的形式，具有深厚的哲学基础，植根于中国文化。 之前的研究已经提供了一些证据，证明中医导引疗法对慢性阻塞性肺疾病（COPD）确诊患者具有有益作用，例如六字诀和八段锦。 然而，中医导引治疗早期COPD患者的证据有限。 前瞻性随机研究的目的是评估中医导引训练对慢性阻塞性肺病高危人群的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200333
- Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 COPD 风险的受试者（慢性阻塞性肺疾病筛查问卷 (COPD-SQ) 评分≥16；且支气管扩张剂使用前 FEV1/FVC ≥ 0.70，或支气管扩张剂使用前 FEV1/FVC<0.70 但支气管扩张剂使用后 FEV1/FVC ≥ 0.70 ）。
- 年龄40至75岁，男女不限。
- 对象头脑清醒，有独立生活的能力。
- 受试者同意进行血液测试。
- 受试者同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- COPD 急性恶化的受试者。
- 1个月内患有呼吸道传染病（例如肺结核、流感等）的受试者。
- 受试者当前患有严重不稳定的身体疾病和精神疾病。
- 临床诊断明确为阿尔茨海默病或严重认知障碍的受试者。
- 对象是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康教育对照组
被随机分配到健康教育对照组的参与者只接受健康教育，没有额外的培训计划。
|
健康教育由医生和护士提供，包括工作、休息、饮食等基本方案。
|
|
实验性的：中医导引干预组
随机分配到中医导引干预组的参与者接受健康教育和中医导引培训计划。
中医导引培训项目是一个为期16周、由讲师指导的团体培训项目。
|
中医导引培训计划包括每周两次90分钟的培训课程和至少五次30分钟的家庭练习，为期16周。
所有训练均包括 10 分钟的热身和 10 分钟的放松。
其他名称：
健康教育由医生和护士提供，包括工作、休息、饮食等基本方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能
大体时间：16 周时相对于基线肺功能的变化
|
将测试参与者的肺功能（FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC）以识别两组的气流状况。
|
16 周时相对于基线肺功能的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行距离(6MWD)
大体时间：16 周时相对于基线 6MWD 的变化
|
6MWD 是一项成熟的现场运动测试，用于评估 COPD 临床试验中的功能运动能力。
|
16 周时相对于基线 6MWD 的变化
|
|
免疫功能
大体时间：16 周时相对于基线免疫功能的变化
|
采集静脉血检测免疫功能（IL-6、IL-8、IL-10和生物标志物）。
|
16 周时相对于基线免疫功能的变化
|
|
抑郁、焦虑和压力量表-21 项目 (DASS-21)
大体时间：16 周时相对于基线 DASS-21 的变化
|
问题集中在过去7天内的抑郁、焦虑和压力症状，累积分数越高表明抑郁、焦虑和压力越严重。
子量表分数的计算方式为每个子量表中七个项目的响应总和乘以 2。抑郁、焦虑和压力的截止值分别为 >9、>7 和 >14。
|
16 周时相对于基线 DASS-21 的变化
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：16 周时相对于基线 SGRQ 的变化
|
生活质量将通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 进行评估。
SGRQ 是一种针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 的健康状况特定疾病测量方法。
评分为 0 - 100 分； 0 为低症状（感觉更好），100 为高症状（感觉更差）。
4 个单位的变化是最小的临床重要差异。
|
16 周时相对于基线 SGRQ 的变化
|
|
不利影响
大体时间：8周
|
在干预期间，医生会具体询问并记录可能发生的治疗不良反应。
|
8周
|
|
不利影响
大体时间：16周
|
在干预期间，医生会具体询问并记录可能发生的治疗不良反应。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoting Zhao、Shanghai Qigong Research Institute
- 研究主任：Jie Li, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Ying Lu, Master、Shanghai Qigong Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.