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Terapia Daoyin da MTC em Indivíduos em Risco de DPOC

4 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Terapia Daoyin da MTC na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Inicial: Um Estudo Piloto

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável. O objetivo do estudo prospectivo randomizado é avaliar os efeitos do treinamento TCM Daoyin em indivíduos em risco de DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte no mundo. A prevenção e o tratamento precoce da DPOC são cruciais, mas faltam intervenções específicas para indivíduos em risco de DPOC nas diretrizes clínicas. O estudo se concentra em indivíduos com risco de DPOC (COPD-SQ≥16, função pulmonar atual não atendeu aos critérios diagnósticos para DPOC, mas com manifestações de limitação precoce do fluxo aéreo).

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de dois grupos, planejando inscrever 60 participantes (30 para o grupo de intervenção TCM Daoyin recebendo educação em saúde mais um programa de treinamento em TCM Daoyin e 30 para o grupo controle de educação em saúde recebendo apenas educação em saúde).

TCM Daoyin é uma forma de exercício mente-corpo com uma profunda base filosófica enraizada na cultura chinesa. Pesquisas anteriores forneceram algumas evidências de efeitos benéficos no TCM Daoyin para pacientes com DPOC com um diagnóstico estabelecido, como Liuzijue e Baduanjin. No entanto, as evidências de TCM Daoyin em pacientes com DPOC inicial são limitadas. O objetivo do estudo prospectivo randomizado é avaliar os efeitos do treinamento TCM Daoyin em indivíduos em risco de DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200333
        • Recrutamento
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Contato:
          • Zhijia Hua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo em risco de DPOC (pontuação do questionário de triagem de doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD-SQ) ≥16; e VEF1/CVF pré-broncodilatador ≥ 0,70 ou VEF1/CVF pré-broncodilatador <0,70, mas VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 ).
  • De 40 a 75 anos, masculino ou feminino.
  • O sujeito tem uma mente clara e a capacidade de levar uma vida independente.
  • O sujeito concorda em realizar um exame de sangue.
  • O sujeito concorda em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com exacerbação aguda da DPOC.
  • Sujeito com doença infecciosa respiratória (por exemplo, tuberculose, gripe, etc.) dentro de 1 mês.
  • Sujeito com doença física instável atual grave e doença mental.
  • Sujeito com diagnóstico clínico definitivo de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo grave.
  • O assunto é mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle de educação em saúde
Os participantes randomizados para o grupo controle de educação em saúde recebem apenas educação em saúde e nenhum programa de treinamento adicional.
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde é fornecida pelo médico e enfermeira, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.
Experimental: Grupo de intervenção TCM Daoyin
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção TCM Daoyin recebem educação em saúde mais um programa de treinamento TCM Daoyin. O programa de treinamento TCM Daoyin foi um programa de treinamento em grupo de 16 semanas, conduzido por um instrutor.
Comportamental: TCM Daoyin
O programa de treinamento TCM Daoyin consistia em duas aulas de treinamento de 90 minutos e pelo menos cinco sessões de prática em casa de 30 minutos por semana, durante 16 semanas. Todas as sessões incluíram 10 min de aquecimento e 10 min de resfriamento.
Outros nomes:
  • Qigong
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde é fornecida pelo médico e enfermeira, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Alteração da função pulmonar basal em 16 semanas
A função pulmonar dos participantes (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) será testada para identificar a condição do fluxo de ar em ambos os grupos.
Alteração da função pulmonar basal em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base 6MWD em 16 semanas
O 6MWD é um teste de exercício de campo bem estabelecido para avaliar a capacidade de exercício funcional em ensaios clínicos de DPOC.
Mudança da linha de base 6MWD em 16 semanas
Função imune
Prazo: Mudança da função imunológica basal em 16 semanas
Sangue venoso será coletado para detecção da função imunológica (IL-6, IL-8, IL-10 e biomarcadores).
Mudança da função imunológica basal em 16 semanas
Item da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base DASS-21 em 16 semanas
As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves. Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
Mudança da linha de base DASS-21 em 16 semanas
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Alteração do SGRQ basal em 16 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário Respiratório St. George (SGRQ). O SGRQ é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC. Tem uma pontuação de 0 a 100; 0 como sintomas baixos (sentir-se melhor) e 100 como sintomas altos (sentir-se pior). Uma alteração de 4 unidades é a diferença mínima clinicamente importante.
Alteração do SGRQ basal em 16 semanas
Efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
Durante o período de intervenção, os médicos farão perguntas específicas e registrarão qualquer efeito adverso do tratamento que possa ter ocorrido.
8 semanas
Efeitos adversos
Prazo: 16 semanas
Durante o período de intervenção, os médicos farão perguntas específicas e registrarão qualquer efeito adverso do tratamento que possa ter ocorrido.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Diretor de estudo: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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