Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCM Daoyin-therapie bij personen die risico lopen op COPD

4 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin-therapie bij vroege chronische obstructieve longziekte: een pilotstudie

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en te behandelen ziekte. Het doel van een prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van TCM Daoyin-training op personen die risico lopen op COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Vroegtijdige preventie en behandeling van COPD is cruciaal, maar in klinische richtlijnen ontbreekt het aan specifieke interventies voor personen die risico lopen op COPD. De studie richt zich op personen met een verhoogd risico op COPD (COPD-SQ≥16, huidige longfunctie voldeed niet aan de diagnostische criteria voor COPD, maar met manifestaties van vroege luchtstroombeperking).

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie met twee groepen, met de bedoeling om 60 deelnemers in te schrijven (30 voor de TCM Daoyin-interventiegroep die gezondheidsvoorlichting krijgt plus een TCM Daoyin-trainingsprogramma, en 30 voor de controlegroep voor gezondheidsvoorlichting die alleen gezondheidsvoorlichting krijgt).

TCM Daoyin is een vorm van lichaam-geest-oefening met een diepgaande filosofische basis die geworteld is in de Chinese cultuur. Eerdere onderzoeken hebben enig bewijs geleverd van gunstige effecten op TCM Daoyin voor COPD-patiënten met een vastgestelde diagnose, zoals Liuzijue en Baduanjin. Het bewijs van TCM Daoyin bij patiënten met vroege COPD is echter beperkt. Het doel van een prospectief gerandomiseerd onderzoek is het evalueren van de effecten van TCM Daoyin-training op personen met een risico op COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200333
        • Werving
        • Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
        • Contact:
          • Zhijia Hua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met risico op COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Screening Questionnaire (COPD-SQ) score ≥16; en pre-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70, of pre-bronchodilatator FEV1/FVC<0,70 maar post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 ).
  • Van 40 tot 75 jaar, man of vrouw.
  • Onderwerp heeft een heldere geest en het vermogen om een ​​onafhankelijk leven te leiden.
  • De proefpersoon stemt ermee in om een ​​bloedtest uit te voeren.
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en tekent voor de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met acute exacerbatie van COPD.
  • Onderwerp met respiratoire infectieziekte (bijv. tuberculose, griep, etc.) binnen 1 maand.
  • Proefpersoon met een ernstige huidige onstabiele lichamelijke ziekte en geestesziekte.
  • Proefpersoon met een duidelijke klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Onderwerp is zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep gezondheidsvoorlichting
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep gezondheidsvoorlichting krijgen alleen gezondheidsvoorlichting en geen aanvullend trainingsprogramma.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting wordt gegeven door arts en verpleegkundige, inclusief werk, rust, voeding en andere basisprogramma's.
Experimenteel: TCM Daoyin interventiegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de TCM Daoyin-interventiegroep krijgen gezondheidsvoorlichting plus een TCM Daoyin-trainingsprogramma. Het TCM Daoyin-trainingsprogramma was een groepstrainingsprogramma van 16 weken onder leiding van een instructeur.
Gedragsmatig: TCM Daoyin
Het TCM Daoyin-trainingsprogramma bestond uit twee trainingslessen van 90 minuten en ten minste vijf thuisoefensessies van 30 minuten per week gedurende 16 weken. Alle sessies bevatten 10 minuten warming-up en 10 minuten cooldown.
Andere namen:
  • Qigong
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting wordt gegeven door arts en verpleegkundige, inclusief werk, rust, voeding en andere basisprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline longfunctie na 16 weken
De longfunctie van de deelnemers (FVC、FVC%、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC) wordt getest om de luchtstroomconditie in beide groepen te identificeren.
Verandering ten opzichte van baseline longfunctie na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 min loopafstand(6MWD)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 6MWD na 16 weken
De 6MWD is een beproefde inspanningstest in het veld om de functionele inspanningscapaciteit in klinische onderzoeken naar COPD te beoordelen.
Verandering van Baseline 6MWD na 16 weken
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline immuunfunctie na 16 weken
Veneus bloed zal worden verzameld om de immuniteitsfunctie te detecteren (IL-6, IL-8, IL-10 en biomarkers).
Verandering ten opzichte van baseline immuunfunctie na 16 weken
Depressie, angst en stress schaal-21 item (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline DASS-21 na 16 weken
Vragen richten zich op depressieve, angstige en stresssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress. Subschaalscores worden berekend als de som van de antwoorden op de zeven items van elke subschaal vermenigvuldigd met 2. De grenswaarden voor depressie, angst en stress zijn respectievelijk >9, >7 en >14.
Verandering vanaf baseline DASS-21 na 16 weken
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SGRQ na 16 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ is een ziektespecifieke maat voor de gezondheidstoestand voor gebruik bij COPD. Het heeft een score van 0 - 100; 0 als lage symptomen (zich beter voelen) en 100 als hoge symptomen (zich slechter voelen). Een verandering van 4 eenheden is het minimale klinisch belangrijke verschil.
Verandering ten opzichte van baseline SGRQ na 16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdens de interventieperiode zullen de artsen specifiek vragen naar eventuele nadelige effecten van de behandeling en deze registreren.
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdens de interventieperiode zullen de artsen specifiek vragen naar eventuele nadelige effecten van de behandeling en deze registreren.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
  • Studie directeur: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZY(2021-2023)- 0105-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief

Klinische onderzoeken op TCM Daoyin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren