Terapia TCM Daoyin en personas con riesgo de EPOC
23 de abril de 2026 actualizado por: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Terapia TCM Daoyin en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica temprana: un estudio piloto
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común, prevenible y tratable.
El objetivo del estudio prospectivo aleatorizado es evaluar los efectos del entrenamiento TCM Daoyin en individuos con riesgo de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte en todo el mundo. La prevención y el tratamiento tempranos de la EPOC son cruciales, pero faltan intervenciones específicas para las personas con riesgo de EPOC en las guías clínicas. El estudio se centra en personas con riesgo de EPOC (COPD-SQ≥16, la función pulmonar actual no cumplió con los criterios de diagnóstico de la EPOC pero con manifestaciones de limitación temprana del flujo de aire).
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, de dos grupos, que planea inscribir a 60 participantes (30 para el grupo de intervención de TCM Daoyin que recibe educación para la salud más un programa de capacitación de TCM Daoyin, y 30 para el grupo de control de educación para la salud que solo recibe educación para la salud).
TCM Daoyin es una forma de ejercicio de mente y cuerpo con una profunda base filosófica arraigada en la cultura china. Investigaciones anteriores han proporcionado alguna evidencia de los efectos beneficiosos de TCM Daoyin para pacientes con EPOC con un diagnóstico establecido, como Liuzijue y Baduanjin. Sin embargo, las evidencias de TCM Daoyin en pacientes con EPOC temprana son limitadas. El objetivo del estudio prospectivo aleatorizado es evaluar los efectos del entrenamiento TCM Daoyin en personas con riesgo de EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200333
- Changzheng Community Health Service Center of Putuo District, Shanghai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto en riesgo de EPOC (puntuación del cuestionario de detección de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-SQ) ≥16; y FEV1/FVC antes del broncodilatador ≥ 0,70, o FEV1/FVC antes del broncodilatador <0,70 pero FEV1/FVC después del broncodilatador ≥ 0,70 ).
- De 40 a 75 años, hombre o mujer.
- El sujeto tiene una mente clara y la capacidad de llevar una vida independiente.
- El sujeto acepta realizar un análisis de sangre.
- El sujeto acepta participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con exacerbación aguda de EPOC.
- Sujeto con enfermedad infecciosa respiratoria (por ejemplo, tuberculosis, influenza, etc.) dentro de 1 mes.
- Sujeto con enfermedad física y mental inestable actual grave.
- Sujeto con diagnóstico clínico definitivo de enfermedad de Alzheimer, o deterioro cognitivo severo.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de educación para la salud
Los participantes asignados al azar al grupo de control de educación para la salud solo reciben educación para la salud y ningún programa de capacitación adicional.
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La educación en salud es proporcionada por médicos y enfermeras, incluyendo trabajo, descanso, dieta y otros programas básicos.
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Experimental: Grupo de intervención TCM Daoyin
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención TCM Daoyin reciben educación sobre la salud además de un programa de capacitación en TCM Daoyin.
El programa de capacitación TCM Daoyin fue un programa de capacitación grupal dirigido por un instructor de 16 semanas.
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El programa de entrenamiento TCM Daoyin consistió en dos clases de entrenamiento de 90 minutos y al menos cinco sesiones de práctica en el hogar de 30 minutos por semana durante 16 semanas.
Todas las sesiones incluyeron 10 min de calentamiento y 10 min de enfriamiento.
Otros nombres:
La educación en salud es proporcionada por médicos y enfermeras, incluyendo trabajo, descanso, dieta y otros programas básicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar basal a las 16 semanas
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Se evaluará la función pulmonar de los participantes (FVC, FVC%, FEV1, FEV1%, FEV1/FVC) para identificar la condición del flujo de aire en ambos grupos.
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Cambio desde la función pulmonar basal a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 6MWD a las 16 semanas
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El 6MWD es una prueba de ejercicio de campo bien establecida para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en ensayos clínicos de EPOC.
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Cambio desde el valor inicial 6MWD a las 16 semanas
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Función inmune
Periodo de tiempo: Cambio desde la función inmunitaria basal a las 16 semanas
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Se recolectará sangre venosa para detectar la función de inmunidad (IL-6, IL-8, IL-10 y biomarcadores).
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Cambio desde la función inmunitaria basal a las 16 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítem (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base DASS-21 a las 16 semanas
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Las preguntas se centran en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante los últimos 7 días, y las puntuaciones acumuladas más altas indican una depresión, ansiedad y estrés más graves.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de las respuestas a los siete ítems de cada subescala multiplicadas por 2. Los puntos de corte para la depresión, la ansiedad y el estrés son >9, >7 y >14, respectivamente.
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Cambio desde la línea de base DASS-21 a las 16 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SGRQ a las 16 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
El SGRQ es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC.
Tiene una puntuación de 0 - 100; 0 como síntomas bajos (sentirse mejor) y 100 como síntomas altos (sentirse peor).
Un cambio de 4 unidades es la diferencia mínima clínicamente importante.
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Cambio desde el inicio SGRQ a las 16 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Durante el período de intervención, los médicos preguntarán específicamente y registrarán cualquier efecto adverso del tratamiento que haya podido ocurrir.
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8 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Durante el período de intervención, los médicos preguntarán específicamente y registrarán cualquier efecto adverso del tratamiento que haya podido ocurrir.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoting Zhao, Shanghai Qigong Research Institute
- Director de estudio: Jie Li, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
- Qigong
Otros números de identificación del estudio
- ZY(2021-2023)- 0105-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .