Un essai sur le sugemalimab et la chimiothérapie dans le CPNPC de stade III non résécable

Critère d'intégration:

1,18 à 75 ans, hommes et femmes ;

2.Score ECOG : 0-1 ;

3. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytologie, stade III (AJCC 8e);

4. Une discussion en équipe multidisciplinaire (EMD) a confirmé une maladie non résécable mais pouvant être traitée par radiothérapie curative ;

5.Lésions mesurables disponibles ;

6.La fonction des organes principaux est fondamentalement normale ;

7.La durée de survie estimée est d'au moins 6 mois ;

8.Les sujets féminins non chirurgicalement stériles en âge de procréer doivent avoir un test HCG sérique négatif avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

1. SCLC et NSCLC mixtes histologiquement ou cytologiquement confirmés ;
2. Sujets porteurs de mutations du gène conducteur (mutation EGFR, fusion ALK, etc.) ;
3. Traitement antitumoral systémique antérieur comprenant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le NSCLC ;
4. Radiothérapie thoracique antérieure ;
5. - Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) avant la première dose ;
6. Traitement immunostimulant systémique avant la première dose ;
7. Traitement immunosuppresseur systémique avant la première dose ou devrait nécessiter des médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement à l'étude ;
8. Sujets atteints de maladies auto-immunes ;
9. Autres tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules dans les 5 ans précédant le dépistage ;
10. Pneumonie interstitielle connue ou suspectée ;
11. Autres maladies pulmonaires modérées à sévères pouvant interférer avec la détection ou le traitement de la toxicité pulmonaire liée aux médicaments et affecter gravement la fonction respiratoire ;
12. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
13. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique significative dans le mois précédant la première dose ;
14. Événements thrombotiques artério-veineux dans les 3 mois précédant la première dose ;
15. Test VIH positif ;
16. Hépatite active B ou C ;
17. Preuve d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant la première dose ;
18. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
19. Antécédents de vaccination vivante atténuée 28 jours avant la première dose ou prévu de recevoir une vaccination vivante atténuée pendant l'étude ;
20. Chirurgies majeures autres que le diagnostic ou la biopsie dans les 28 jours précédant la première dose ;
21. Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ou prévue ou greffe d'organe solide ;
22. Antécédents de réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux/protéines de fusion ;
23. Allergique à l'un des composants du schéma thérapeutique randomisé ;
24. Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de tomber enceintes pendant la période d'étude ;
25. Sujets ayant des antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
26. Présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à cet essai clinique inappropriée.