En utprøving av Sugemalimab og kjemoterapi i ikke-opererbar stadium III NSCLC

Inklusjonskriterier:

1,18 til 75 år, både menn og kvinner;

2.ECOG-score: 0-1;

3. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet, stadium III (AJCC 8.) ikke-småcellet lungekreft;

4. Diskusjon av multidisiplinært team (MDT) bekreftet uoperabel sykdom, men kan behandles med kurativ strålebehandling;

5. Målbare lesjoner tilgjengelig;

6. Hovedorganfunksjonen er i utgangspunktet normal;

7. Estimert overlevelsestid er minst 6 måneder;

8. Ikke-kirurgisk sterile kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-HCG-test før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC og NSCLC;
2. Personer med drivergenmutasjoner (EGFR-mutasjon, ALK-fusjon, etc.);
3. Tidligere systemisk antitumorterapi inkludert immunkontrollpunkthemmere for NSCLC;
4. Tidligere thoraxstrålebehandling;
5. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider (den som er kortest) før den første dosen;
6. Systemisk immunstimulerende terapi før første dose;
7. Systemisk immunsuppressiv terapi før den første dosen eller forventet å kreve systemiske immunsuppressive legemidler under studiebehandlingen;
8. Personer med autoimmune sykdommer;
9. Andre ondartede svulster enn ikke-småcellet lungekreft innen 5 år før screening;
10. Kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
11. Andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller behandling av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke luftveisfunksjonen;
12. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
13. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens innen 1 måned før første dose;
14. Arteriovenøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose;
15. Positiv HIV-test;
16. Aktiv hepatitt B eller C;
17. Bevis på aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før første dose;
18. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose;
19. Anamnese med svekket levende vaksinasjon 28 dager før første dose eller forventet å motta svekket levende vaksinasjon under studien;
20. Andre store operasjoner enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før første dose;
21. Tidligere eller planlagt allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
22. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteiner;
23. Allergisk mot en hvilken som helst komponent i det randomiserte behandlingsregimet;
24. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
25. Personer som har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
26. Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i denne kliniske studien upassende.