Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sugemalimabu i chemioterapii w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące sugemalimabu i chemioterapii jako terapii indukcyjnej w nieoperacyjnym i III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego otwartego, jednoramiennego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii indukcyjnej i chemioterapii, po której następuje radioterapia pod kierunkiem zespołu multidyscyplinarnego (MDT) lub operacja w nieoperacyjnym, III stadium niedrobnokomórkowego płuca rak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

od 1,18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;

2. Wynik ECOG: 0-1;

3. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania (AJCC 8.);

4. Dyskusja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) potwierdziła, że ​​choroba jest nieoperacyjna, ale może być leczona radioterapią leczniczą;

5. Dostępne mierzalne zmiany chorobowe;

6. Główne funkcje narządów są w zasadzie normalne;

7. Szacowany czas przeżycia to co najmniej 6 miesięcy;

8. Niechirurgicznie bezpłodne kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mieszany SCLC i NSCLC;
  2. Osoby z mutacjami genu kierowcy (mutacja EGFR, fuzja ALK, itp.);
  3. Uprzednia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego dla NSCLC;
  4. przebyta radioterapia klatki piersiowej;
  5. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki;
  6. Ogólnoustrojowa terapia immunostymulująca przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna przed podaniem pierwszej dawki lub oczekiwano, że będą wymagać ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badanego leczenia;
  8. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi;
  9. Inne nowotwory złośliwe inne niż niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  10. Rozpoznane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc;
  11. inne choroby płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksycznego działania leku na płuca i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego;
  12. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  13. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znacząca skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
  14. Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  15. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  16. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  17. Dowody aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki;
  18. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  19. historia szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami 28 dni przed pierwszą dawką lub oczekiwane podanie żywych atenuowanych szczepionek podczas badania;
  20. Poważne operacje inne niż diagnostyka lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  21. Przebyty lub planowany allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
  22. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne;
  23. uczulenie na którykolwiek składnik randomizowanego schematu leczenia;
  24. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
  25. Osoby, które mają znaną historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  26. Występowanie innych warunków, które w opinii badacza uczyniłyby niewskazane uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymają 3 cykle terapii indukcyjnej sugemalimabem i chemioterapię przed leczniczą terapią miejscową.
Lek: Sugemalimab i chemioterapia

Chemioterapia: Paklitaksel 175 mg/m2 D1, Karboplatyna AUC=5 lub DDP 75 mg/m2 D1 dla NSCLC; pemetreksed 500 mg/m2 dziennie, karboplatyna AUC=5 lub DDP 75 mg/m2 dziennie w przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC; infuzja dożylna co 3 tygodnie, przez maksymalnie cztery cykle.

Sugemalimab: 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
iORR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi po terapii indukcyjnej
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Minimalna wartość kwestionariusza EORTC QLQ-C30: wcale (1); maksymalnie: bardzo (4); wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Minimalna wartość kwestionariusza EORTC QLQ-LC13: wcale (1); maksymalnie: bardzo (4); wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
Pomiar Jakości Życia kwestionariuszem EORTC EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowej (cm) pionowej wizualnej skali analogowej. Jest oceniany przez respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTOSG Lung 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Sugemalimab i chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj