Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se sugemalimabem a chemoterapií u neresekabilního NSCLC stadia III

7. července 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Jednoramenná studie fáze 2 sugemalimabu a chemoterapie jako indukční terapie u neresekabilního a nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC)

Cílem této otevřené jednoramenné studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost indukční imunoterapie a chemoterapie následované multidisciplinárním týmem (MDT) řízenou radioterapií nebo chirurgickým zákrokem u neoperabilních, nemalobuněčných plic stadia III. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 až 75 let, muži i ženy;

2. ECOG skóre: 0-1;

3.Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu III (AJCC 8.);

4. Diskuse mezi multidisciplinárním týmem (MDT) potvrdila neresekovatelné onemocnění, které však lze léčit kurativní radioterapií;

5. Dostupné měřitelné léze;

6.Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální;

7. Odhadovaná doba přežití je nejméně 6 měsíců;

8. Subjekty ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít před zařazením negativní sérový HCG test.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené smíšené SCLC a NSCLC;
  2. Subjekty s mutacemi řídícího genu (mutace EGFR, fúze ALK atd.);
  3. Předchozí systémová protinádorová terapie včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu pro NSCLC;
  4. Předchozí hrudní radioterapie;
  5. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou;
  6. Systémová imunostimulační léčba před první dávkou;
  7. Systémová imunosupresivní léčba před první dávkou nebo se očekávalo, že bude vyžadovat systémová imunosupresiva během studijní léčby;
  8. Subjekty s autoimunitními chorobami;
  9. Jiné zhoubné nádory jiné než nemalobuněčný karcinom plic během 5 let před screeningem;
  10. Známá nebo suspektní intersticiální pneumonie;
  11. Jiná středně závažná až závažná plicní onemocnění, která mohou interferovat s detekcí nebo léčbou plicní toxicity související s léky a vážně ovlivnit respirační funkce;
  12. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  13. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou;
  14. Arteriovenózní trombotické příhody během 3 měsíců před první dávkou;
  15. Pozitivní HIV test;
  16. aktivní hepatitida B nebo C;
  17. Důkaz aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před první dávkou;
  18. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
  19. Anamnéza oslabené živé vakcinace 28 dní před první dávkou nebo předpokládaná atenuovaná živá vakcinace během studie;
  20. velké chirurgické zákroky jiné než diagnóza nebo biopsie během 28 dnů před první dávkou;
  21. Předchozí nebo plánovaná alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů;
  22. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky/fúzní proteiny v anamnéze;
  23. Alergické na jakoukoli složku randomizovaného léčebného režimu;
  24. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie;
  25. Subjekty, které mají známou historii zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
  26. Přítomnost dalších podmínek, které by podle názoru zkoušejícího činily účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti dostanou 3 cykly indukční terapie sugemalimabem a chemoterapie před kurativní lokální terapií.
Lék: Sugemalimab a chemoterapie

Chemoterapie: paklitaxel 175 mg/m2 D1, karboplatina AUC=5 nebo DDP 75 mg/m2 D1 pro NSCLC; Pemetrexed 500 mg/m2 D1, karboplatina AUC=5 nebo DDP 75 mg/m2 D1 pro neskvamózní NSCLC; intravenózní infuze každé 3 týdny po dobu až čtyř cyklů.

Sugemalimab: 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Míra objektivní odezvy
Od zahájení první dávky do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Přežití bez progrese
Od zahájení první dávky do 3 let
OS
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Celkové přežití
Od zahájení první dávky do 3 let
iORR
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Míra objektivní odpovědi po indukční terapii
Od zahájení první dávky do 3 let
AEs
Časové okno: Od zahájení první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Nežádoucí události
Od zahájení první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Minimální hodnota dotazníku EORTC QLQ-C30: vůbec ne (1); maximum: velmi (4); vyšší skóre znamená horší výsledek
Od zahájení první dávky do 3 let
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
Minimální hodnota dotazníku EORTC QLQ-LC13: vůbec ne (1); maximum: velmi (4); vyšší skóre znamená horší výsledek
Od zahájení první dávky do 3 let
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Od zahájení první dávky do 3 let
EQ-5D-5L VAS zaznamenává respondentův sebehodnocení zdraví na 10 cm (cm) vertikální, vizuální analogové stupnici. Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“
Od zahájení první dávky do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTOSG Lung 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Sugemalimab a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit