A sugemalimab és a kemoterápia kísérlete nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

1,18 és 75 év között, férfi és nő egyaránt;

2.ECOG pontszám: 0-1;

3.Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, III. stádiumú (AJCC 8.) nem-kissejtes tüdőrák;

4. A multidiszciplináris team (MDT) megbeszélése megerősítette a nem reszekálható betegséget, de gyógyítható sugárterápiával kezelhető;

5.Mérhető elváltozások állnak rendelkezésre;

6.A fő szervek működése alapvetően normális;

7. A becsült túlélési idő legalább 6 hónap;

8. A nem műtétileg steril, fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum HCG-teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vegyes SCLC és NSCLC;
2. Meghajtó génmutációval rendelkező alanyok (EGFR mutáció, ALK fúzió stb.);
3. Korábbi szisztémás daganatellenes terápia, beleértve az NSCLC immunellenőrzőpont-gátlóit;
4. Korábbi mellkasi sugárterápia;
5. Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtti 4 héten belül vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül (amelyik rövidebb);
6. Szisztémás immunstimuláns terápia az első adag előtt;
7. Szisztémás immunszuppresszív terápia az első adag beadása előtt, vagy várhatóan szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekre volt szükség a vizsgálati kezelés során;
8. Autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
9. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem kissejtes tüdőrákot a szűrést megelőző 5 éven belül;
10. Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőgyulladás;
11. Egyéb közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését, és súlyosan befolyásolhatják a légzésfunkciót;
12. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
13. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy jelentős vérzési hajlam az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül;
14. Arteriovenosus thromboticus események az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül;
15. pozitív HIV-teszt;
16. Aktív hepatitis B vagy C;
17. Aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka az első adag beadása előtt 1 éven belül;
18. Súlyos fertőzés az első adag beadása előtt 4 héten belül;
19. Gyengített élő vakcinázás kórtörténete az első adag beadása előtt 28 nappal, vagy a vizsgálat során várhatóan gyengített élő vakcinázásban részesült;
20. A diagnózistól vagy biopsziától eltérő nagyobb műtétek az első adagot megelőző 28 napon belül;
21. Korábbi vagy tervezett allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés;
22. Más monoklonális antitestekkel/fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében;
23. Allergiás a randomizált kezelési rend bármely összetevőjére;
24. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
25. Olyan alanyok, akiknek ismert pszichotróp kábítószerrel való visszaélése, alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt;
26. Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem tennék megfelelő részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.